Le reazioni avverse piu' frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l'uso a lungo termine sono state disordini dell'eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell'eiaculato ridotto o assente). Cio' puo' compromettere temporaneamente la fertilita' maschile. Tale effetto e' reversibile entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento. Le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in basealla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non nota:sincope. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: nausea, secchezza delle fauci. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: eiaculazione retrograda, aneiaculazione; non comune: disfunzione erettile. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera.Ipotensione ortostatica: puo' occasionalmente essere causa di sincope. Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS): l'IFIS e' stata osservata durante interventi di cataratta. Durante il periodo di post-commercializzazione sono stati segnalati: tachicardia (non comune),reazioni di tipo allergico, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione da farmaco (non comuni), palpitazioni (rare) e anomalie dei test di funzionalita' epatica (non comuni).

Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (mais), mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).

Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera: l'IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) e' stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con alfa 1 -bloccanti o precedentemente trattati con alfa 1 -bloccanti. Questa circostanza puo' aumentare le complicanze legate alla procedura durante l'intervento. Si sconsiglia di iniziare una terapia con il farmaco nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta. E' stata consigliata un'interruzione del trattamento con alfa 1 - bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sonoancora stati stabiliti. Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con il medicinale, in modo da garantire la disponibilita' delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento. Effetti ortostatici: l'incidenza di effetti ortostatici con il farmacoe' molto bassa. Tuttavia, in singoli pazienti puo' verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente puo' essere causa di sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa deisintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con il medicinale e' sconsigliato. Disfunzione renale: l'uso di del medicinale nei pazienti con disfunzione renale grave (CL CR INTERAZIONISilodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite il CYP3A4, l'alcool deidrogenasi e l'UGT2B7. Silodosina e' anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono o inducono talienzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo. Alfa-bloccanti: non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d'uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori. Pertanto, l'uso concomitante di altri antagonisti degli alfa- adrenorecettori non e' raccomandato. Inibitori CYP3A4: in uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell'esposizione a silodosina (cioe' dell'AUC) con la somministrazione concomitante di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg). L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo o ritonavir) non e' raccomandato. Quando silodosina e' stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, e' stato osservato un aumento dell'AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la Cmax e l'emivita non sono risultate modificate. Tale alterazione non e' clinicamente rilevante e non rende necessario alcun aggiustamento posologico. Inibitori PDE-5: sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di eta' compresa tra 45 e 78 anni trattati con il farmaco, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal testortostatico (ortostatismo versus clinostatismo). Nei soggetti di eta'superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 e 10 mmHg (pressione diastolica). Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente piu' frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia non si sono manifestati episodi di ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro. I pazienti trattati con inibitori della PDE-5 congiuntamente al farmaco devono essere sottoposti a monitoraggio relativamente alle possibili reazioni avverse. Antipertensivi: nell'ambito del programma di studi clinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione sul sistema renina-angiotensina, beta -bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell'incidenza di ipotensione ortostatica. Cio' nonostante, deve essere usata cautela quando si inizia un usoconcomitante con antipertensivi e i pazienti devono essere sottopostia monitoraggio riguardo alle possibili reazioni avverse. Digossina: ilivelli allo stato stazionario della digossina, un substrato della glicoproteina P, non sono stati modificati in misura significativa in caso di somministrazione congiunta con silodosina 8 mg una volta al giorno. Non e' necessario alcun aggiustamento posologico.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse piu' frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l'uso a lungo termine sono state disordini dell'eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell'eiaculato ridotto o assente). Cio' puo' compromettere temporaneamente la fertilita' maschile. Tale effetto e' reversibile entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento. Le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in basealla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non nota:sincope. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: nausea, secchezza delle fauci. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: eiaculazione retrograda, aneiaculazione; non comune: disfunzione erettile. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera.Ipotensione ortostatica: puo' occasionalmente essere causa di sincope. Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS): l'IFIS e' stata osservata durante interventi di cataratta. Durante il periodo di post-commercializzazione sono stati segnalati: tachicardia (non comune),reazioni di tipo allergico, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione da farmaco (non comuni), palpitazioni (rare) e anomalie dei test di funzionalita' epatica (non comuni).GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon pertinente, in quanto il medicinale e' destinato ai soli pazientidi sesso maschile. Nel corso di studi clinici, durante il trattamentocon il farmaco sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assente di seme dovuti alle proprieta' farmacodinamiche disilodosina. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essereinformato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilita' maschile.