urasap*ev 5f 10ml 50mg/10ml urapidil inca-pharm srl
Che cosa è urasap ev 5f 10ml 50mg/10ml?
Urasap soluzione iniettabile prodotto da
inca-pharm srl
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Urasap risulta
disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico
E' utilizzato per la cura di antipertensivi; sostanze adrenergiche ad azione periferica; bloccantidei recettori alfa-adrenergici.
Contiene i principi attivi:
urapidil cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: soluzione iniettabile per uso endovenoso da 25 mg/5 ml. una fiala da 5 ml contiene: urapidil 25 mg (come urapidil cloridrato). soluzione iniettabile per uso endovenoso da 50 mg/10 ml. una fiala da 10 ml contiene: urapidil 50 mg (come urapidil cloridrato).
Codice AIC: 040135028
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Emergenze ipertensive (p.es. incremento pressorio critico). Forme da severe a estremamente severe di ipertensione. Ipertensione refrattaria. Riduzione pressoria controllata in pazienti ipertesi durante o dopo intervento chirurgico.
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Posologia
Il medicinale puo' essere somministrato per via endovenosa in bolo o per infusione continua a paziente supino. Salvo diversa prescrizione medica, nelle indicazioni proposte sono possibili sia somministrazioni in bolo singolo o ripetuto che in infusione endovenosa continua. E' possibile passare dall'iniezione endovenosa in bolo all'infusione continua, e successivamente dalla terapia parenterale acuta alla terapia di mantenimento mediante ipotensivi orali. Come generalmente avviene per le terapie antipertensive per via parenterale, non deve essere superata la durata di trattamento di 7 giorni, che e' da considerarsi sicura da un punto di vista tossicologico. Emergenze ipertensive, forme da severe a estremamente severe di ipertensione, ipertensione refrattaria. Iniezione endovenosa in bolo: si possono somministrare 10-50 mg di urapidil sotto costante monitoraggio pressorio. L'azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5-10 minuti. L'iniezione di Urasap puo' essere ripetuta in rapporto all'andamento della pressione arteriosa, secondo lo schema posologico riportato piu' avanti. Infusione endovenosa lenta o infusione continua mediante perfusore: queste modalita' di somministrazione vengono impiegate allo scopo di mantenerei livelli di pressione arteriosa conseguiti con l'iniezione endovenosa in bolo. La concentrazione compatibile massima del farmaco e' di 4 mg/ml. Velocita' disomministrazione: deve essere basata sulla risposta pressoria individuale. Velocita' iniziale raccomandata: 2 mg/min. Dose di mantenimento:in media 9 mg/h, quando 250 mg di urapidil vengono aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione, 1 mg e' equivalente a 2,2 ml = 44 gocce. Riduzione pressoria controllata in pazienti ipertesi durante o dopo intervento chirurgico: per mantenere i liveli pressori raggiunti con l'iniezione endovenosa, vengono instaurate un'infusione lenta o un'infusione continua mediante perfusore. Schema posologico. Iniezione endovenosa di 25 mg di urapidil (= 5 ml di soluzione iniettabile). Se la pressione si riduce dopo 2 minuti stabilizzarla mediante infusione, inizialmente fino a 6 mg nell'arco di 1-2 minuti, seguito da una riduzione della dose; se non vi e' nessuna risposta pressoria dopo 2 minuti: iniezione endovenosa di 25 mg di urapidil, se la pressione si riduce dopo 2 minuti stabilizzarla mediante infusione, inizialmente fino a 6 mg nell'arco di 1-2 minuti, seguito da una riduzione della dose; se non vi e'nessuna risposta pressoria dopo 2 minuti: iniezione endovenosa lenta di 50 mg di urapidil (=10 ml di soluzione iniettabile), se la pressione si riduce dopo 2 min stabilizzarla mediante infusione, inizialmente fino a 6 mg nell'arco di 1-2 minuti, seguito da una riduzione della dose. Pazienti anziani: i farmaci antipertensivi devono essere somministrati con un'appropriata cautela, con dosi piu' basse somministrate all'inizio del trattamento, poiche' in questi pazienti la sensibilita' a tali medicinali e' spesso modificata. Pazienti con disfunzione renale e/o epatica: puo' essere necessario ridurre la dose di Urasap in pazienti con disfunzione renale e/o epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Effetti indesiderati
Nella maggioranza dei casi, gli effetti indesiderati sotto riportati sono dovuti ad un improvviso abbassamento della pressione arteriosa, ma sulla base dell'esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anchedurante l'infusione veloce. In relazione alla severita' degli effettiindesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo somministrazione di urapidil. Frequenza reazioni avverse: molto comune > 1/10; Comune >1/100 - 1/1.000 - 1/10.000 - GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati relativi all'uso di urapidil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Il medicinale deve essere somministrato in gravidanza solo quando strettamente necessario. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva senza teratogenicita'. I dati su un numerolimitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati di urapidil sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Ilmedicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Indicazioni
Emergenze ipertensive (p.es. incremento pressorio critico). Forme da severe a estremamente severe di ipertensione. Ipertensione refrattaria. Riduzione pressoria controllata in pazienti ipertesi durante o dopo intervento chirurgico.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. In pazienti con stenosi dell'istmo aortico o con shunt artero-venoso (eccezione: shunt dialitico emodinamicamente inefficace).
Composizione ed Eccipienti
Glicole propilenico, sodio fosfato bibasico diidrato, sodio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili e (per la correzione delpH): acido cloridrico 36%, sodio idrossido.
Avvertenze
Particolari cautele sono richieste quando il medicinale e' utilizzatoin: insufficienza cardiaca, causata da danni funzionali di origine meccanica (es. stenosi della valvola aortica o mitralica), embolismo polmonare o riduzione della funzione cardiaca dovuta a malattia pericardica; bambini, poiche' non sono disponibili sufficienti esperienze in questa popolazione; pazienti con disfunzione epatica; pazienti con disfunzione renale da moderata a severa; pazienti anziani; pazienti in trattamento concomitante con cimetidina. Se e' gia' stato in precedenza somministrato un altro farmaco antipertensivo, Urasap non deve essere utilizzato fino a che non sia trascorso un tempo sufficiente da permettere l'instaurarsi dell'azione del/i farmaco/i somministrato/i in precedenza. Il dosaggio dovra' essere conseguentemente opportunamente ridotto. Un abbassamento eccessivamente veloce della pressione arteriosa puo' provocare bradicardia o arresto cardiaco. A causa della presenza di glicole propilenico, si possono osservare effetti simili a quelli provocati dall'alcool quando si somministra. Il medicinale contiene sodio,sebbene in quantita' inferiore a 1 mmol (23 mg) per fiala.
Gravidanza e Allattamento
I dati relativi all'uso di urapidil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Il medicinale deve essere somministrato in gravidanza solo quando strettamente necessario. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva senza teratogenicita'. I dati su un numerolimitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati di urapidil sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Ilmedicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Interazioni con altri prodotti
Farmaci antipertensivi: l'azione ipotensiva del farmaco potrebbe essere potenziata dall'assunzione concomitante di alfa-bloccanti, vasodilatatori, compresi quelli somministrati per problemi urologici, o altri farmaci antipertensivi, dagli stati di deplezione di volume (diarrea, vomito) e dall'assunzione di alcool. Cimetidina: l'uso contemporaneo di cimetidina puo' aumentare del 15% circa i livelli plasmatici di urapidil. ACE inibitori: poiche' non sono ancora disponibili sufficienti informazioni a riguardo, l'uso concomitante di ACE inibitori e' per oranon raccomandabile. Deve essere usata cautela quando il prodotto viene somministrato con baclofen, poiche' questo medicinale puo' aumentarel'effetto antipertensivo. Occorre tenere in considerazione le seguenti somministrazioni concomitanti: imipramina (effetto antipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica) neurolettici (effetto antipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica) corticosteroidi (effetto antipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica). Non sono state descritte interazioni con narcotici, cardioattivi, sedativi, anticoagulanti, diuretici, ipoglicemizzanti ed antilipidemici somministrati contemporaneamente.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Non conservare al di sopra di 30 gradi C.