Come per gli altri analgesici della stessa classe, e' stata segnalata, per quanto raramente, la comparsa di sudorazione, vertigini, nausea,vomito, dispepsia, diarrea, stitichezza, secchezza della mucosa orale, stanchezza, sonnolenza, obnubilamento, ipotensione, collasso cardiovascolare, palpitazioni, tachicardia, bradicardia, cefalea, ritenzione urinaria e, nella donna, sintomi menopausali. In una percentuale di pazienti compresa tra il 7 ed il 14% (la percentuale piu' elevata si riferisce a pazienti che avevano assunto il farmaco per periodi fino a 90giorni) si sono verificati sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale che comprendevano: ansia, nervosismo, stato di agitazione, tremore, rigidita' muscolare, euforia, disturbi dell'emotivita' ed allucinazioni, modificazioni della capacita' cognitiva. Sono stati riportati casi di convulsioni. E' stato segnalato anche un peggioramento dell'asma, anche se la relazione di causalita' con tramadolo non e' statastabilita. E' stata riportata anche depressione respiratoria, che puo' manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Potrebbe instaurarsi dipendenza: i sintomi della reazione di astinenza sono simili a quelli che compaiono nella sindrome d'astinenza da oppioidi: agitazione, ansieta', nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Sono state riportate reazioni anafilattoidi gravi (meno dell'1% dei pazienti), raramente fatali, in pazienti in terapia con tramadolo. Queste reazioni spesso avvengono in seguito alla prima somministrazione. Sono stati descritti anche: prurito, brividi, broncospasmo ed angioedema, orticaria, tachicardia, ipotensione ortostatica, rialzo pressorio, bradicardia, vampate, sincope e shock. Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo.In una percentuale di pazienti inferiore all'1% e con nesso di causalita' non completamente chiarito si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati: Apparato cardiovascolare: anormalita' dell'ECG, ipertensione, ischemia del miocardio. Apparato respiratorio: dispnea. Cute ed annessi: orticaria, bolle, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisiepidermica tossica. Apparato gastrointestinale: sanguinamento gastrointestinale, epatite, stomatite. Organi di senso: disgeusia, cataratta,sordita', tinnito. Sistema emopoietico: discrasie ematiche. Test di laboratorio: aumento dei livelli di creatinina e degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina, proteinuria.

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pure dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto o verso altri oppioidi. Gravidanza, allattamento. E' anche controindicato nell'intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici, oppioidi o farmaci psicotropi. Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunto negli ultimi 14 giorni. Pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina minore di 10ml/min). Pazienti con forme di epilessia non controllate dalla terapia abituale. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

Capsule: calcio fosfato bibasico diidrato, magnesio stearato, silice colloidale; ingredienti delle capsule: gelatina, titanio, biossido E 171. Gocce orali. Un flacone da 10 ml contiene: saccarosio, polisorbato20, potassio sorbato, sodio saccarinato, essenza menta, anetolo, acqua purificata. Soluzione iniettabile. Una fiala contiene: sodio acetatotriidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischiodi depressione respiratoria, in quanto se vengono somministrate alte dosi o il farmaco e' associato con anestetici od alcol o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria puo' verificarsi depressione respiratoria. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in stato di shock. In caso di insufficienza della funzione epatica o renale la posologia del medicinale deve essere ridotta. Il farmaco non deve essere usato in soggetti ipersensibili agli oppiacei. Una somministrazione prolungata di tramadolo puo' condurre ad uno stato di farmacodipendenza, riconoscibile, adesempio, dall'entita' e dalla frequenza della richiesta di farmaco non giustificate dalla gravita' del dolore. Sono stati descritti casi diabuso e dipendenza. In caso di accertata farmacodipendenza, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia. Il medico decidera' sulla durata della somministrazione e sulla necessita' di inserire eventualmente degli intervalli nel corso di trattamenti prolungati negli stati dolorosi cronici. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo. L'esperienza post-marketing suggerisce che l'incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori aquelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all'interno dell'intervallo di dose raccomandato. La somministrazione di tramadolo puo' accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono: - antidepressivi triciclici; - inibitori della ricaptazione della serotonina; - inibitori della MAO; - neurolettici; - altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali). Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsisvi (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcol e da farmaci, infezioni del SNC). In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone puo' aumentare il rischio di convulsioni. Il tramadolo non dovrebbe essere utilizzato in pazienti dipendenti dagli oppiacei, Esso puo' determinare ricaduta in pazienti ex tossicodipendenti. Inoltre, pazienti che abbiano di recente assunto alte dosi di oppiacei, anche a scopo terapeutico, possono manifestare sintomi da astinenza. Conseguentemente, il trattamentocon tramadolo non e' raccomandato in soggetti a rischio di tossicodipendenza. Il medicinale dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con pressione endocranica aumentata o lesioni cerebrali, in quanto l'effetto miotico puo' mascherare i sintomi della patologia intracranica. Cautela va usata anche in caso di shock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria. Il prodotto puo' mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossico-dipendenti: sebbene sia un agonista oppioide esso non e' in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina. In uno studio, l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido di azoto e' stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, l'impiego di tramadolo nelle fasisuperficiali di anestesia generale dovrebbe essere evitato. Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione del farmaco dovrebbe essere effettuata sotto stretto controllo medico. Evitare una somministrazione endovenosa rapida, in quanto questa si associa ad una aumentata incidenza di effetti indesiderati.