Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia; rari: perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Rari: disturbi del sonno, sonnolenza, confusione. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, capogiro; rari: agitazione psicomotoria, perversione del gusto. Patologie dell'occhio. Rari: iperemia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: sensazione di orecchio chiuso. Patologie vascolari. Rari: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Comuni: epigastralgia; non comuni: dolore addominale, diarrea, nausea, gastrite, vomito; rari: feci anormali, patologie gastrointestinali, eruttazione, ulcera della bocca, stomatite angolare, dispepsia, flatulenza, indigestione, fastidio alla cavita' orale, moniliasi orale, glossite, dilatazione gastrica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash cutaneo, eruzione; rari: eczema della faccia, eritema della faccia, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: dolore articolare diffuso, dolore alla caviglia, patologia muscolare, contrazione muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: febbre. Esami diagnostici. Rari: albumina aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, calcemia aumentata, monociti ematici aumentati, linfociti aumentati, leucociti aumentati, gamma GT aumentate, bilirubina aumentata. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate (frequenza non nota): reazione anafilattica/anafilattoide, sindrome di Steven Johnson, ipoglicemia, ipoestesia, dermatite da farmaci, rabdomiolisi, fototossicita'. Il trattamento puo' essere associato a cristalluria asintomatica senza variazione dei livelli di creatinina, ad alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica ed eosinofilia. Nei casi osservati, tali modificazioni sono state asintomatiche e transitorie. Durante il trattamento con Unidrox non puo' essere esclusa la comparsa di reazioni avverse e alterazioni dei parametri di laboratorio sopra non citate, ma riportate per gli altri chinoloni. Dati di farmacovigilanzarelativi a prulifloxacina e successivi all'immissione in commercio, mostrano sporadiche segnalazioni di tendinopatia.

Trattamento di infezioni sostenute da ceppi sensibili, nelle seguentipatologie: infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice); infezioni complicate delle basse vie urinarie; riacutizzazione di bronchite cronica; rinosinusite batterica acuta. La sinusite batterica acuta deve essere adeguatamente diagnosticata in accordo alle linee guida nazionali o locali sul trattamento delle infezioni respiratorie. Per il trattamento della rinosinusite batterica, il farmaco deve essere usato solo in pazienti nei quali la durata dei sintomisia inferiore a 4 settimane e quando l'impiego di altri antibattericicomunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tale infezione venga considerato inappropriato, o nel caso in cui questi siano risultati inefficaci. Nel trattamento di pazienti con malattie infettive, si deve tener conto delle caratteristiche locali relative alla sensibilita' agli antibiotici.

Ipersensibilita' alla prulifloxacina, ad altri antibatterici chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini prima dell'eta' puberale o ragazzi al di sotto dei 18 anni con incompleto sviluppo scheletrico; pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinoloni; gravidanza e allattamento.

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), talco, ossido ferrico (E172).

Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi delSNC che possano predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Alcune delle altre sostanze appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamento dell'intervallo QT. Prulifloxacina ha un potenziale molto basso per induzione di prolungamento dell'intervallo QT. Come a seguito della somministrazionedi altri farmaci della stessa classe terapeutica, la tendinite si manifesta raramente. Piu' frequentemente interessa il tendine di Achille e puo' portare fino alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento con corticosteroidi. I pazienti devono essere informati, in caso di comparsa di segni di infiammazione tendinea, mialgia, dolore o infiammazione a livello articolare, d'interrompere il trattamento e di mantenere a riposo l'arto o gli arti interessati sino a che la diagnosi di tendinite non sia stata esclusa. Il trattamento con antimicrobici, inclusi i chinoloni, puo' determinare la comparsa di colite pseudomembranosa. Pertanto, in caso di diarrea successiva alla somministrazione di antimicrobici e' importante considerare tale possibilita'. L'esposizione al sole o a raggi ultravioletti puo' causare la comparsa di fototossicita' in pazienti in trattamento con prulifloxacina, cosi' comecon altri chinoloni. Durante il trattamento l'eccessiva esposizione al sole o a raggi ultravioletti deve essere evitata; in caso di comparsa di fototossicita', il trattamento deve essere interrotto. I pazienticon difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione il farmaco deve essere usato con cautela. Come riportato per altri chinoloni, possono raramente presentarsi fenomeni di rabdomiolisi, caratterizzati da mialgia, astenia, incremento dei valori plasmatici diCPK e mioglobina, e rapido deterioramento della funzionalita' renale.In questi casi, il paziente deve essere attentamente controllato e devono essere intraprese adeguate misure correttive, compresa l'eventuale interruzione del trattamento. L'uso dei chinoloni e' talvolta correlato alla comparsa di cristalluria; i pazienti in trattamento con questa classe di prodotti devono mantenere un adeguato bilancio idrico al fine di evitare la concentrazione delle urine. La tollerabilita' e l'efficacia del prodotto nei pazienti con insufficienza epatica non e' stata valutata. Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essereconsiderate le linee guida locali e/o nazionali sull'uso appropriato degli antibatterici. Il medicinale contiene lattosio.