In uno studio clinico di fase III un totale di 319 pazienti sono stati trattati con il farmaco. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono: prurito all'orecchio che si verifica nello 0,9% dei pazientitrattati con ciprofloxacina, mal di testa e dolore nel sito di somministrazione che si verificano entrambe in circa 0,6% dei pazienti trattati. Tutte le reazioni avverse correlate al trattamento sono non comuni (da >=1/1000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sull'uso di ciprofloxacina soluzione auricolare 0,2%nelle donne in gravidanza. Esiste una moderata quantita' di dati sull'uso orale della ciprofloxacina in donne in gravidanza. Nessuno studiodi tossicita' sulla riproduzione e' stato eseguito con somministrazione auricolare. Tuttavia, dopo esposizione sistemica, studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' sulla riproduzione. Poiche' l'esposizione sistemica alla ciprofloxacina e' trascurabile dopo somministrazione auricolare, non sono attesi effetti avversi durante la gravidanza. Il medicinale puo' essere usato durante la gravidanza. La ciprofloxacina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Non e' noto se la ciprofloxacina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione auricolare. Nessun effetto avverso e' atteso sul neonato allattato al seno, in quanto l'esposizione sistemica alla ciprofloxacina della donna che allatta e' trascurabile. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento.

Trattamento dell'otite esterna acuta, causata da microrganismi sensibili alla ciprofloxacina, in pazienti con membrana timpanica intatta. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilita' al principio attivo ciprofloxacina o altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Povidone (E1201), glicerina (E422), acqua purificata, sodio idrossido(E524) e acido lattico (E270) (per aggiustamento del pH).

Questo medicinale e' per uso auricolare, non usare per via oftalmica,inalatoria o per iniezione. Sebbene il decorso della malattia nei pazienti con eta' inferiore ad 1 anno e' simile a quello di bambini piu' grandi, la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto non sono state stabilite in pazienti pediatrici con meno di 1 anno di eta'. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate in presenza di membrana timpanica perforata. Pertanto, il farmaco deve essere usato concautela nei pazienti con nota o sospetta perforazione o dove vi e' ilrischio di perforazione della membrana timpanica. Il prodotto deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasialtro segno di ipersensibilita'. Reazioni (anafilattiche) di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali, in alcuni casi a seguito allaprima somministrazione, sono state riportate in pazienti che assumonoantibatterici chinolonici per via sistemica. Gravi reazioni di ipersensibilita' acuta possono richiedere un immediato trattamento di emergenza. Come per altri farmaci ad azione antibatterica, l'uso di questo prodotto puo' dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi ceppi batterici, lieviti e funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con terapie adeguate. Se dopo una settimana di terapiaalcuni segni e sintomi persistono, si raccomanda di valutare nuovamente la malattia e il trattamento. Alcuni pazienti che assumono antibatterici chinolonici per via sistemica hanno mostrato una moderata o grave sensibilita' della pelle all'esposizione solare. Dato il sito di somministrazione, e' improbabile che questo prodotto possa causare reazioni fotoallergiche.