unasyn intramuscolo 1 flaconi pfizer italia srl

Che cosa è unasyn im 1fl 1g+500mg/3,2ml+f?

Unasyn soluzione iniett polv solv prodotto da pfizer italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Unasyn risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antibatterici per uso sistemico. associazioni di penicilline, inclusigli inibitori delle beta-lattamasi.
Contiene i principi attivi: ampicillina/sulbactam
Composizione Qualitativa e Quantitativa: polvere e solvente per soluzione iniettabile da 250 mg + 500 mg/1,6 ml: sulbactam sodico 273,5 mg pari a 250 mg di sulbactam ampicillina sodica 531,5 mg pari a 500 mg di ampicillina. polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 5
Codice AIC: 026360014 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

L'impiego del prodotto andra' limitato a: infezioni da germi divenutiampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi; infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.

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Posologia

Bambini 150 mg/kg/die (corrispondenti a 50 mg/kg/die di sulbactam e 100 mg/kg/die di ampicillina), somministrati ogni 6-8 ore. Nei neonati durante la prima settimana di vita (soprattutto se prematuri), la doseraccomandata e' di 75 mg/kg/die (corrispondenti a 25mg/kg/die di sulbactam e 50 mg/kg/die di ampicillina) refratta in due dosi uguali ogni 12 ore. Il medicinale e' stato somministrato con successo in pazienti in eta' pediatrica. Mentre nei bambini di 1 anno di eta' o piu' ha dimostrato di possedere caratteristiche farmacocinetiche assimilabili a quelle dell'adulto, nei neonati e nei prematuri (probabilmente per l'immaturita' della funzionalita' renale nei primi giorni di vita), l'emivita di entrambi i principi attivi e' prolungata con una media di 7,9 ore per il sulbactam e di 9,4 ore per l'ampicillina. In tali soggetti, il farmaco deve essere somministrato in due dosi uguali giornaliere, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina. >>Adulti: la dose totale giornaliera del farmaco raccomandata per l'adulto varia entro un range di norma compreso tra i 3 e i 12 grammi e puo' essere refratta in somministrazioni uguali ogni 12, 8 o 6ore. Il dosaggio massimo giornaliero che puo' essere raggiunto per ilsulbactam e' di 4 g. La scelta del dosaggio e dello schema di somministrazione dipendera' dalla gravita' dell'infezione. Infezione lieve: 3g i.m. di Sulbactam-Ampicillina; infezione moderata: fino a 6 g i.m oe.v. di Sulbactam-Ampicillina; infezione grave: fino a 12 g i.m. o e.v. di Sulbactam-Ampicillina. Il dosaggio raccomandato per il trattamento ambulatoriale e' di 1,5 g per via intramuscolare ogni 12 ore. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30ml/min.), il dosaggio deve essere effettuato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con cio' che usualmente viene fatto per l'ampicillina. Sia nell'adulto che nel bambino, il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia e' di solito compresa tra i 5 ed i 14 giorni, ma il periodo di trattamento puo' essere prolungato o puo' essere aggiunta una dose addizionale di ampicillina, in caso di infezione molto grave. Nella terapia della gonorrea non complicata, il farmaco puo' essere usato in unica somministrazione da 1,5 g in associazione con 1 g di Probenecid per os (che aumenta l'emivita del sulbactam e dell'ampicillina). Modalita' di somministrazione intramuscolare: la polvere contenuta nel flacone per uso intramuscolare va disciolta con la fiala di solvente (annessa alla confezione) contenente acqua sterile per iniezioni o lidocaina cloridrato allo0,5%. La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di masse muscolari voluminose, quali i glutei o la faccia anteriore delle cosce. La soluzione concentrata per somministrazione intramuscolare deve essere usata entro un'ora dalla ricostituzione. Modalita' di somministrazione endovenosa: per la somministrazione endovenosa, deve essere ricostituito con una fiala di acqua sterile per iniezioni (annessa alla confezione) o con ogni altra soluzione compatibile e lasciato riposare fino a completa dissoluzione. La somministrazione endovenosa puo' essere fatta in iniezione diretta (bolo) in circa 3 minuti, o in infusione, usando maggiori diluizioni, in 15-30minuti.

Effetti indesiderati

Il principale effetto collaterale e' la dolenza in sede di inoculo dopo somministrazione intramuscolare. In un numero limitato di pazienti,a seguito di somministrazione endovenosa si sono verificate flebite oreazioni in sede di infusione. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, enterocolite e colite psudomembranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico: in corso di terapia con sulbactam sodico-ampicillina sodica, sono stati segnalati casi di anemia, anemia emolitica,trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia. Queste reazioni sono reversibili con l'interruzione della terapia e vanno considerate come sintomi di sensibilita' al medicinale. Patologie epatobiliari: iperbilirubinemia, alterata funzionalita' epatica e ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito ed altre reazioni cutanee. Eruzioni maculo papulose e orticaria. Rari casi di sindrome Stevens-Johnson, necrolisi epidermica ed eritema multiforme. Disturbi del sistemaimmunitario: reazione anafilattoide e shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: rari casi di convulsioni,torpore e cefalea. Patologie renali e urinarie: rari casi di nefrite interstiziale. Esami diagnostici: possibile aumento transitorio di AST (SGOT) e ALT (SGPT). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, raramente osservate astenia, aumento dell'azotemia e della creatininemia. Le reazioni secondarie associate con l'uso dell'ampicillina da sola possono essere osservate con l'associazione sulbactam sodico/ampicillina sodica.

Indicazioni

L'impiego del prodotto andra' limitato a: infezioni da germi divenutiampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi; infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti (nonche' verso la lidocaina, per le preparazioniche la contengono).

Composizione ed Eccipienti

Per uso pediatrico intramuscolare ed endovenoso: la fiala solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili. Per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina HCl 0,5%. Per uso endovenoso: la fiala solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (antistaminici, corticosteroidi, amine vasopressorie) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, ecc.). E' importante effettuare un attento monitoraggio del paziente trattato con il farmaco (sulbactam/ampicillina) onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti o da miceti. In caso di sovrainfezione, il farmaco dovra' essere interrotto ed un'appropriata terapia verra' istituita. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui il sulbactam/ampicillina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lievea colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normaleflora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppodella diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica erichiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita'di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficilesono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione diantibiotici. E' consigliabile, in corso di terapie prolungate con il farmaco, monitorare periodicamente la funzionalita' dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico. Tale monitoraggio e' particolarmente importante neineonati, specie se prematuri, e nelle altre eta' pediatriche. Prima di iniziare una terapia antibiotica con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita' nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci. Infatti, gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilita' sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline, inclusa l'associazione sulbactam sodico/ampicillina sodica. Queste reazioni insorgono piu' facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilita' alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamnesi positiva per ipersensibilita' alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l'istituzione di un'appropriata terapia. In pazienti con grave insufficienza renale, le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante. Il dosaggio del farmaco in questi pazienti deve essere effettuato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con cio' che usualmente si fa con l'ampicillina. Il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica. Quando si trattano pazientiche debbano assumere quantita' ristrette di sodio, bisognera' tenere presente che: 0,750 g del farmaco contengono circa 55 mg (2,5 millimoli) di sodio; 1,5 g contengono circa 115 mg (5 millimoli) di sodio; 3 gcontengono circa 230 mg (10 millimoli) di sodio. Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, il medicinale non ne deve costituire il trattamento. In un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi infettiva, trattati con ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo.

Gravidanza e Allattamento

Benche' negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non e' dimostrato che il farmaco puo' essere utilizzato in tutta sicurezza nella gravidanza e durante l'allattamento. Pertanto nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Il sulbactam e l'ampicillina sono reperibili in concentrazioni ridotte nel latte materno. Il sulbactam attraversa la barriera placentare.

Interazioni con altri prodotti

Il sulbactam sodico e' compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose, ma l'ampicillina sodica (e quindi anche il sulbactam sodico/ampicillina sodica) e' meno stabile in soluzioni contenenti glucosio e altri carboidrati e non dovrebbe essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici. Allopurinolo: rispetto alla somministrazione della sola ampicillina, la somministrazione concomitante di allopurinolo e ampicillina incrementa in modo sostanziale l'incidenza delle reazioni cutanee di tipo esantematico. Aminoglicosidi: il miscelamento dell'ampicillina con aminoglicosidi in vitro ha portato all'inattivazionereciproca dei due medicinali. Nel caso in cui i due medicinali debbano essere somministrati contemporaneamente, e' necessario che la somministrazione avvenga in due sedi di inoculo differenti e dopo un intervallo di tempo di almeno un'ora. Anticoagulanti: le penicilline somministrate per via parenterale possono produrre alterazioni nell'aggregazione piastrinica e nei test di coagulazione. Questi effetti possono sommarsi all'azione degli anticoagulanti. Medicinali ad azione batteriostatica (cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi e tetracicline): i medicinali ad azione batteriostatica possono interferire con l'attivita' battericida delle penicilline; e' consigliabile pertanto evitarne la somministrazione concomitante. Contraccettivi orali contenenti estrogeni: in donne in terapia con ampicillina, si sono verificati casi di ridotta efficacia contraccettiva che hanno portato a gravidanze non programmate. Sebbene l'associazione non sia del tutto chiara, durante la terapia con ampicillina, possono essere adottate misure contraccettive alternative o addizionali. Metotressato: l'uso concomitante di penicilline e metotressato ha comportato una riduzione della clearance del metotressato e della sua tossicita'. I pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio. Puo' essere necessario aumentare le dosi di acido folinico e prolungarne il tempo di somministrazione. Probenecid: la cosomministrazione di probenecid, diminuisce la secrezione di ampicillina e sulbactam da parte dei tubuli renali; questo effetto comporta un aumento ed un prolungamento delle concentrazioni sieriche, un prolungamento del tempo di emivita ed un aumento dei rischi di tossicita'. Interazioni nei test di laboratorio: nell'analisi delle urine, un risultato falso positivo per la glicosuria puo' essere ottenuto utilizzando il reattivo di Benedict, il reattivo di Fehling ed il Clinitest.In seguito alla somministrazione di ampicillina a donne in stato di gravidanza e' stata osservata una diminuzione transitoria delle concentrazioni plasmatiche di estriolo coniugato, estriolo-glucuronide, estrone coniugato ed estradiolo. Questo effetto puo' anche verificarsi con l'associazione sulbactam sodico/amicillina sodica.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.