Di seguito sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate durante studi clinici con dosi multiple di sultamicillina negli adulti, suddivise in base alla classe sistemico-organica e alla frequenza (molto comune (>1/10), comune (>1/100, 1/1000,GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi sulla riproduzione animale non hanno evidenziato prove di compromissione della fertilita' o di danni al feto a causa della sultamicillina. Il sulbactam attraversa la barriera placentare. Tuttavia, lasicurezza d'uso durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. La sultamicillina deve quindi essere usata durante la gravidanza soltanto se i possibili benefici giustificano il rischio potenziale. Nel latte materno vengono escrete basse concentrazioni di ampicillina e sulbactam. L'uso di sultamicillina nelle donne in allattamento puo' portarea sensibilizzazione, diarrea, candidiasi e rash cutaneo nel bambino. L'uso di sultamicillina durante l'allattamento non e' raccomandato.

L'impiego del prodotto andra' limitato a: infezioni da germi divenutiampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi; infezioni gravi di cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi. Il medicinale (sultamicillina) in forma orale puo' essere anche somministrato nei pazienti che abbiano seguito un trattamento con ilfarmaco (sulbactam/ampicillina) per via parenterale e che debbano passare poi ad una terapia antibiotica orale.

Ipersensibilita' alla sultamicillina, ad altre penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compresse rivestite 375 mg e 750 mg: lattosio anidro, amido di mais essiccato, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Il rivestimento contiene: macrogol 6000, ipromellosa, diossido di titanio (E171), talco. Bambini polvere per sospensione orale 250 mg: saccarosio, silice colloidale, sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasico anidro, aroma di ciliegia.

Gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilita' (e di anafilassi) sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline, inclusa la sultamicillina. Queste reazioni insorgono piu' facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilita' alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamesi positiva per ipersensibilita' alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare unaterapia con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurataonde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita' nei confronti di penicilline, cefalosporine e altri allergeni. In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un immediato trattamento di emergenza con adrenalina. Ossigeno, steroidi endovena e respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, devono essere praticati quando necessario. Come con altri antibiotici, e' essenziale effettuare un attento monitoraggio del paziente onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi imiceti. In caso di sovrainfezione, bisognera' interrompere il farmacoe/o istituire un'appropriata terapia. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la sultamicillina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, l'ampicillina non ne deve costituire il trattamento. In un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi che assumono ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo. In corso di terapie prolungate e' consigliabile monitorare periodicamente la funzionalita' dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico. Uso nei bambini: l'eliminazione del sulbactam e dell'ampicillina, in seguito a somministrazione per via orale, avviene principalmente attraverso le urine: nel neonato, nel quale lo sviluppo renale e' ancora incompleto, bisogna tenerne conto nel momento in cui si inizia una terapia con sultamicillina.Le compresse contengono lattosio. La sospensione contiene 3,4 g di saccarosio per ogni 5 ml.