In rari casi si osservano reazioni allergiche o anafilattiche. In rari casi si osserva aumento della temperatura corporea. Sviluppo di anticorpi contro uno o piu' fattori del complesso protrombinico del plasmaumano. In seguito alla somministrazione di concentrato di complesso protrombinico plasmatico c'e' il rischio potenziale di episodi tromboembolici, con un piu' alto rischio per prodotti scarsamente purificati. L'uso di prodotti di fattore IX scarsamente purificati e' stato associato con casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolismo polmonare. L'uso di fattore IX altamente purificato e' raramente associato con tali effetti indesiderati.

Profilassi e terapia delle emorragie: in pazienti con deficit congeniti singoli o multipli dei fattori IX (emofilia B o malattia di Christmas), II (deficit di protrombina) o X (deficit del fattore di Stuart-Prower); in pazienti con deficienza acquisita singola o multipla dei fattori del complesso protrombinico.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti. Alto rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata.

Sodio cloruro, Sodio citrato tribasico, Glicina, Eparina, Antitrombina III. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

In caso di non disponibilita' di concentrato di fattore IX, i pazienti con deficit di fattore IX possono essere trattati con concentrato dicomplesso protrombinico plasmatico. Come con qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal complesso protrombinico. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilita' incluso orticaria, eritema generalizzato, difficolta' di respiro, dispnea, ipotensione e anafilassi. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e di contattare il proprio medico se questi segni si manifestano. In caso di shock devono essere seguite le linee guida specifiche attuali della terapia dello shock. Quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo'essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi e' ridotto da: selezione di donatori tramite intervista e selezione di donazioni individuali e di pool plasmatici perHbsAg, per gli anticorpi HIV e HCV e per il contenuto di ALT; esame di pool plasmatici per materiale genomico di HCV; il processo produttivo comprende stadi di inattivazione virale. Sono stati validate due fasi del processo: una di inattivazione chimica mediante trattamento con miscela solvente/detergente secondo il brevetto New York Blood Center,ed una di inattivazione fisica per trattamento a 100 gradi C per 30 min allo stato liofilo. E' stata dimostrata l'efficacia di inattivazione nei riguardi di HIV e HAV, e di BVDV e PRV, riconosciuti come virus modello per HCV e HBV. Per quanto riguarda il Parvovirus B19, date le sue peculiari caratteristiche, il rischio di trasmissione non puo' essere totalmente escluso. Si consiglia una vaccinazione appropriata (epatite A e B) per i pazienti che ricevono fattore IX derivato da plasma.L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o aumento della produzione di globuli rossi (es. anemia emolitica). E' stato segnalato che l'uso di concentrato di complesso protrombinico plasmatico e' associato ad un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata, di complicanze tromboemboliche e di infarto miocardico. I pazienti che ricevono concentrato di complesso protrombinico plasmatico devono essere attentamente osservati per individuare segni o sintomi di coagulazione intravascolare disseminata o trombosi. Per il rischio potenziale di complicanze trombotiche, una sorveglianza clinica per individuare i primi segni di coagulopatie trombotiche e da consumo deve essereiniziata con appropriati test biologici quando questo prodotto e' somministrato a pazienti con anamnesi positiva per coronaropatie o infarto miocardico, a pazienti con epatopatie, a pazienti in fase post-operatoria, ai neonati o a pazienti a rischio per fenomeni tromboembolici ocoagulazione intravascolare disseminata. In ognuna di queste condizioni, il beneficio potenziale del trattamento deve essere valutato nei confronti del rischio di queste complicanze. Nell'interesse dei pazienti, si raccomanda che, quando possibile, ad ogni somministrazione, sia registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto.