La tabella seguente e' stata stilata in base alla classificazione persistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito). Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1,000, =1/10,000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza d'uso di questa specialita' medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza o in madri che allattano. L'esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel lattee possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato. L'esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sulla fertilita'.

Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopotrapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell'epatite B. L'uso concomitante di adeguati agenti virostatici deve essere preso in considerazione, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezioni da epatite B. Immunoprofilassi dell'epatite B: in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non e' conosciuto); in pazienti in emodialisi, finche' la vaccinazione non e' diventata efficace; nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B; in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua per il rischiopersistente di contrarre l'epatite B.

Ipersensibilita' a qualsiasi componente del medicinale; ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

Glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Assicurarsi che il farmaco non sia iniettato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock. Se il ricevente e' un portatore di HBsAg, non ci sono vantaggi nella somministrazione di questo prodotto. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Il prodotto contiene piccole quantita' di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue che contengonoIgA. Bisogna valutare il vantaggio del trattamento con il farmaco contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilita'. Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock. Il prodotto contiene 3,9 mg di sodio per ml. A seconda della dose totale richiesta, questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il medicinale ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto. Interferenze con i test sierologici Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' dare risultati falsamente positivi dei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D puo' interferire conalcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, ad esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs). Popolazione pediatrica: non sono richieste misure o monitoraggi specifici per la popolazione pediatrica.