La maggior parte degli effetti indesiderati osservati, compresa la diarrea, la nausea e il vomito, sono stati reversibili e hanno raramenterichiesto una definitiva interruzione della terapia, sebbene le dosi siano state sospese o ridotte in alcuni pazienti. Gli eventi avversi gravi e clinicamente rilevanti piu' frequenti, indipendentemente dalla loro relazione con la terapia UFT/calcio folinato sono stati diarrea (20%), nausea/vomito (12%), dolore addominale (12%) e astenia (9%). Circa il 45% di questi pazienti aveva un'eta' >= 65 anni, e circa il 26% di questi aveva 75 anni o piu'. Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti in termini di sicurezza, sebbene i pazienti piu' anziani tendessero ad avere una piu' alta incidenza di anemia, diarreae stomatiti/mucositi. Le informazioni che seguono, evidenziano gli effetti indesiderati di qualsiasi gravita' che si sono manifestati con una frequenza >=1% e attribuiti alla combinazione UFT/calcio folinato. Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, =1/1,000, =1/10,000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza per il farmaco. Si sospetta che la combinazione uracile/tegafur causi gravi difetti neonatali se somministrata in gravidanza. Il medicinale e' percio' controindicato in gravidanza. Siai pazienti che le pazienti debbono adottare misure contraccettive durante il trattamento e fino a tre mesi dopo. In caso di gravidanza insorta durante il trattamento con il farmaco, deve essere presa in considerazione una consulenza genetica. Non e' noto se il tegafur, l'uracile, e il 5-FU siano escreti nel latte umano dopo somministrazione del prodotto. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei lattanti, l'uso e' controindicato nelle pazienti che allattano.

Il medicinale e' indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma metastatico del colon retto in combinazione con calcio folinato.

Il medicinale e' controindicato nei pazienti che abbiano una ipersensibilita' nota al 5-FU, al tegafur, all'uracile, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; siano in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza; allattino al seno; siano adolescenti, bambini o lattanti; abbiano compromissione epatica grave; presentino evidenze di soppressione midollare dovuta a precedente radioterapia o farmaci antineoplastici; abbiano una deficienza accertata dell'isoenzima epatico CYP2A6; abbianouna deficienza accertata o presunta della diidropirimidina deidrogenasi; siano in trattamento o siano stati recentemente trattati con inibitori della diidropirimidina deidrogenasi come la brivudina.

Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, sodio lauril solfato. Involucro delle capsule: gelatina e titanio diossido (E171). Stampa sull'involucro delle capsule (inchiostro edibile): titanio diossido (E171), ferro ossido rosso sintetico (E172), cera carnauba, gomma lacca, gliceril monoleato.

Adesione del paziente alla terapia orale: istruire il paziente sull'importanza di attenersi strettamente alla posologia e al modo di somministrazione di questo medicinale. Si deve fornire una guida specifica sull'importanza di seguire le raccomandazioni del medico per le riduzioni posologiche o le interruzioni del trattamento in caso di manifestazioni tossiche. Si debbono considerare eventuali caratteristiche individuali del paziente che possano avere impatto negativo sulla sua capacita' di seguire strettamente la terapia al momento della scelta del trattamento per questa malattia. I pazienti che ricevano la combinazione UFT/calcio folinato devono essere controllati da un medico esperto nell'uso di farmaci citotossici e che abbia a disposizione strumenti adatti per un controllo regolare degli effetti clinici, biochimici ed ematologici sia durante sia dopo la somministrazione della chemioterapia. Ogni tipo di tossicita' che si manifesti deve essere trattata come descritto negli aggiustamenti posologici. La combinazione UFT/calcio folinato deve essere usata con cautela nei pazienti che mostrino disfunzione renale o epatica, segni e sintomi di ostruzione intestinale e nei pazienti anziani. I pazienti trattati con anticoagulanti di tipo cumarinico (come il warfarin) in concomitanza con il farmaco, devono essere controllati regolarmente per le alterazioni del tempo di protrombina odell'INR (International Normalised Ratio). I pazienti che assumono fenitoina in concomitanza con il medicinale devono essere regolarmente controllati per gli aumenti delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Disturbi epatici: dal momento che in pazienti in trattamento con il prodotto in monoterapia sono stati osservati disturbi epatici, inclusa l'epatite fulminante ad esito fatale, devono essere effettuati controlli appropriati su tutti i pazienti in trattamento con la combinazione UFT/calcio folinato che presentino segni e sintomi di epatite, altre malattie epatiche o disfunzione epatica. La funzionalita' epatica deve essere monitorata durante il trattamento dei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. Insufficienza renale: non c'e' esperienza sull'uso della combinazione UFT/calcio folinato nei pazienti con disfunzione renale. I medici devono essere cauti nell'uso di UFT/calciofolinato in questi pazienti. Diarrea: la combinazione UFT/calcio folinato induce spesso diarrea, che e' tuttavia lieve nella maggior parte dei casi. I pazienti con diarrea grave devono essere controllati con attenzione e vanno somministrati liquidi e reintegrati gli elettroliti per evitare le complicazioni potenzialmente fatali della disidratazione. Si deve prestare inoltre una specifica attenzione alla necessita' di sospendere la terapia con UFT/calcio folinato al manifestarsi di unadiarrea di grado 2 o peggiore. Malattie cardiache di rilievo: nei pazienti con storia di malattie cardiache di rilievo e' necessaria cautela, dato che l'ischemia miocardica e l'angina sono state associate con la terapia a base di fluoropirimidine e che in pazienti che hanno assunto il farmaco sono stati riportati rari eventi cardiaci di origine incerta, compreso l'infarto del miocardio.