Le frequenze sono riportate come di seguito: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100 fino a < 1/10); non comuni (>= 1/1.000 fino a < 1/100); rari (>= 1/10.000 fino a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; non comuni: capogiri; rari: ipoestesia, parestesia. Patologie gastrointestinali. Comuni: sintomi gastrointestinali, diarrea, nausea; non comuni: vomito, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: rash, prurito; molto rari: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia; rari: artralgia. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Rari: perdita di appetito. Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezione, spossatezza; comuni: gonfiore al sito di iniezione, reazioni al sito di iniezione (come ematoma, prurito ed ecchimosi), malessere; non comuni: febbre (>= 37,5 gradi C); rari: malattia simil-influenzale, brividi. Sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora trombocitopenica. Patologie del sistema nervoso: encefalite, encefalopatia, neurite, neuropatia, paralisi, convulsioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, lichen planus, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artrite, debolezza muscolare. Infezioni e infestazioni: meningite. Patologie vascolari: vasculite. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni allergiche comprese reazioni anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero. A seguito dell'uso diffuso dei vaccini monovalenti contro l'epatite A e/o epatite B, sono stati inoltre osservati i seguenti eventi indesiderati in associazione temporale con la vaccinazione. Esami diagnostici: alterazioni nei test di funzionalita' epatica. Patologie del sistema nervoso: sclerosi multipla, mielite, paralisi facciale, polinevrite come la sindrome di Guillain Barre' (con paralisi ascendente), neurite ottica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore immediato al sito di iniezione, dolore pungente e sensazione di bruciore.

Il medicinale deve essere utilizzato in adulti e adolescenti non immuni a partire dai 16 anni di eta', per la protezione contro l'infezioneda virus dell'epatite A e dell'epatite B.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina; ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatite B. Come con altri vaccini, la somministrazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. E' possibile che alcuni soggetti si trovino nel periodo di post-esposizione dell'infezione da virus di epatite Ao di epatite B al momento della vaccinazione. Non e' noto se il medicinale, in tali casi, possa prevenire l'epatite A e l'epatite B. Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato. Il medicinale non e' raccomandato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago). Il vaccino combinato non e' stato studiato in pazienti con sistema immunitario compromesso. In pazienti emodializzati e soggetti con sistema immunitario compromesso, e' possibile che dopo il ciclo di vaccinazione primario non vengano raggiunti titolianticorpali anti-HAV e anti-HBs adeguati, e tali pazienti possono quindi richiedere la somministrazione di ulteriori dosi di vaccino. E' stato osservato che l'obesita' (definita come IMC >= 30 kg/m^2) riduce la risposta immunitaria ai vaccini antiepatite A. E' stato osservato che alcuni fattori riducono la risposta immunitaria ai vaccini antiepatite B. Questi fattori includono anzianita', appartenenza al genere maschile, obesita', fumo, via di somministrazione ed alcune patologie croniche latenti. Dovrebbero essere presi in considerazione test sierologici per quei soggetti che potrebbero correre il rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo del medicinale.Puo' essere considerata la necessita' di somministrare dosi ulterioria quelle persone che non hanno mostrato una risposta o che hanno avuto una risposta sub ottimale durante il ciclo di vaccinazione. Come pertutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati. L'inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel gluteodevono essere evitate in quanto possono causare una risposta non ottimale al vaccino. Comunque, eccezionalmente, il prodotto puo' essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiche' in tali soggetti puo' manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. Il medicinale non deve mai essere somministrato per via intravascolare. Come con ogni altro vaccino, non in tutti i soggetti vaccinati puo' essere suscitata una risposta immunitaria protettiva.