Frequenza reazioni avverse: molto comuni >= 1/10, comuni >= 1/100 fino a < 1/10, non comuni >= 1/1.000 fino a < 1/100, rari >= 1/10.000 fino a < 1/1.000, molto rari < 1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: linfadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; non comuni: capogiri; rari: ipoestesia, parestesia. Patologie gastrointestinali. Comuni: sintomi gastrointestinali, diarrea, nausea; non comuni: vomito, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: rash, prurito; molto rari: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia; rari: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: perdita di appetito. Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezione, spossatezza; comuni: gonfiore al sito di iniezione, reazioni al sito di iniezione (come ematoma, prurito ed ecchimosi), malessere; noncomuni: febbre (>= 37,5 gradi c) rari: malattia simil-influenzale, brividi. Sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora trombocitopenica. Patologie del sistemanervoso: encefalite, encefalopatia, neurite, neuropatia, paralisi, convulsioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, lichen planus, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artrite, debolezza muscolare. Infezioni e infestazioni: meningite. Patologie vascolari: vasculite. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni allergiche comprese reazioni anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero. A seguito dell'uso diffuso dei vaccini monovalenti contro l'epatite A e/o epatite B, sono stati inoltre osservati i seguenti eventi indesiderati in associazione temporale con la vaccinazione. Esami diagnostici:alterazioni nei test di funzionalita' epatica; patologie del sistema nervoso: sclerosi multipla, mielite, paralisi facciale, polinevrite come la sindrome di Guillain Barre' (con paralisi ascendente), neurite ottica.

Utilizzare in adulti e adolescenti non immuni a partire dai 16 anni di eta', per la protezione contro l'infezione da virus dell'epatite A edell'epatite B.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatite B. La somministrazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

E' possibile che alcuni soggetti si trovino nel periodo di post-esposizione dell'infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione. Non e' noto se il farmaco, in tali casi, possa prevenire l'epatite A e l'epatite B. Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato. Non e' consigliato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago). Il vaccino combinato non e' stato studiato in pazienti con sistema immunitario compromesso. In pazienti emodializzati e soggetti con sistema immunitario compromesso, e' possibile che dopo il ciclo di vaccinazione primario nonvengano raggiunti titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs adeguati, e tali pazienti possono quindi richiedere la somministrazione di ulteriori dosi di vaccino. L'obesita' riduce la risposta immunitaria ai vaccini antiepatite A. Alcuni fattori riducono la risposta immunitaria ai vaccini antiepatite B. Questi fattori includono anzianita', appartenenza al genere maschile, obesita', fumo, via di somministrazione ed alcune patologie croniche latenti. Dovrebbero essere presi in considerazione test sierologici per quei soggetti che potrebbero correre il rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo del farmaco. Puo' essere considerata la necessita' di somministrare dosi ulteriori a quelle persone che non hanno mostrato una risposta o che hanno avuto una risposta sub ottimale durante il ciclo di vaccinazione. In caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati. L'inoculazione intradermica ola somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono causare una risposta non ottimale al vaccino. Comunque, eccezionalmente, puo' essere somministrato per via sottocutanea neisoggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiche' in tali soggetti puo' manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. Non somministrare per via intravascolare. Non in tutti i soggetti vaccinati puo' essere suscitata una risposta immunitaria protettiva. Puo' manifestarsi non frequentemente sincope vasovagale a seguito della somministrazione del farmaco.