Negli studi di laboratorio condotti su cani, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: ossificazioni eterotopiche dei tessuti circostanti; formazione di osso esuberante nel sito dell'impianto e formazione ectopica di osso; osso in eccesso e cisti piene di liquido che, nel tempo, si rimodellano in osso normale; un aumento della tumefazionenel sito dell'impianto e' stato osservato 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico. Queste tumefazioni sono il risultato della proliferazione locale di tessuto mesenchimale, che matura producendo nuovo osso,e sono consistenti con l'attivita' farmacologica della rhBMP-2. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in uno studio di campo sui cani. MOLTO COMUNI (piu' di 1 animale su 10). Da lievi a moderate: zoppia, tumefazione solida entro le prime 3 settimane dopo l'interventoche regredisce gradualmente in diversi mesi, tumefazione molle che regredisce entro 3 settimane. COMUNI (piu' di 1 animale ma meno di 10 animali su 100). Da lievi a moderate: Sieroma, lambimento eccessivo dell'area dell'incisione, rigidita' articolare, tumefazione locale, ulceracutanea, fuoriuscita di secrezioni dall'incisione, deiscenza dell'incisione, tumefazione molle che si risolve generalmente entro la sesta settimana post-operatoria. NON COMUNI (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1000). Da lievi a moderate: callo osseo esuberante associato a tumefazione persistente (>10 settimane) e moderata dei tessuti molli e lambimento eccessivo dell'area dell'incisione. Gravi: zoppia. I segni clinici osservati sono stati elencati come reazioni avverse quando superavano per intensita' e/o durata quelli che sarebbero stati considerati normali per la guarigione di una frattura secondo lo standard di cura.

Trattamento di fratture diafisarie in aggiunta all'intervento chirurgico standard di riduzione a cielo aperto delle fratture nei cani.

Non usare nei cani con ipersensibilita' nota al principio attivo o aduno qualsiasi degli eccipienti. Non usare nei cani con immaturita' scheletrica, in presenza di una infezione nel punto di intervento, di una frattura patologica o di una neoplasia in atto.

Liofilizzato: saccarosio, glicina, acido glutammico, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido (aggiustamento pH), acido cloridrico (aggiustamento pH). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Spugna: collagene bovino di Tipo I

La mancata osservanza delle istruzioni per la preparazione e l'impiego del prodotto potrebbe comprometterne la sicurezza e l'efficacia. Perevitare un'eccessiva tumefazione post-operatoria, utilizzare solo la quantita' di spugna preparata e necessaria ad ottenere la copertura delle linee di frattura e dei difetti accessibili (da meno di una e finoa due spugne preparate). Il prodotto puo' causare inizialmente il riassorbimento dell'osso trabecolare circostante. Pertanto, in assenza didati clinici, il medicinale veterinario non deve essere usato per applicazioni dirette sull'osso trabecolare quando il riassorbimento transitorio possa creare rischi di fragilita' dell'osso, aumentando cosi' il rischio di un insuccesso dell'impianto. Non fornisce stabilita' meccanica e non deve essere usato per riempire spazi vuoti in presenza di forze di compressione. Il trattamento della frattura di ossa lunghe e dei tessuti molli deve basarsi sulle terapie standard, compreso il controllo dell'infezione. Sia la rhBMP-2 che il collagene bovino di Tipo I possono provocare una risposta immunitaria nei cani. La possibilita'che si sviluppino anticorpi neutralizzanti o reazioni di ipersensibilita' non e' esclusa, sebbene negli studi clinici e di sicurezza non sia stato possibile osservare una chiara associazione con manifestazionicliniche o con effetti indesiderati. Nei casi in cui si sospetti un effetto indesiderato di origine immunologica, occorre valutare la possibilita' che il prodotto possa provocare una risposta immunitaria. La sicurezza, incluse le potenziali risposte immunitarie, e l'efficacia della somministrazione ripetuta non sono state valutate nei cani. Non sono stati condotti studi su cani con note malattie autoimmuni. Non sonostati condotti studi in cani con disturbi metabolici ossei. Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: in caso di versamento accidentale sulla cute o negli occhi, lavare immediatamente con acqua. Sovradosaggio: utilizzato a concentrazioni, o in quantita',superiori a quelle consigliate e' associato ad un'eccessiva formazione di osso ed alla generazione di un maggior numero di spazi vuoti pieni di liquido all'interno dell'osso indotto. Con il tempo, l'osso in eccesso e le cisti piene di liquido si rimodellano trasformandosi in osso normale. I dati biomeccanici suggeriscono che questi vuoti hanno un'influenza molto limitata sulle proprieta' biomeccaniche dell'osso indotto o sulla sua integrazione con le corticali adiacenti. Nel caso di cani che ricevono concentrazioni o quantita' superiori a quelle consigliate, il trattamento degli effetti collaterali, ove richiesto, deve essere sintomatico. Incompatibilita': questo medicinale veterinario deveessere ricostituito soltanto con il solvente fornito e non deve essere miscelato con altri solventi o medicinali veterinari.