trobalt*168cpr riv 400mg retigabina glaxosmithkline spa

Che cosa è trobalt 168cpr riv 400mg?

Trobalt compresse rivestite prodotto da glaxosmithkline spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Trobalt risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiepilettici.
Contiene i principi attivi: retigabina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: retigabina.
Codice AIC: 041141122 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento aggiuntivo delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria negli adulti di eta' pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia.

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Posologia

Il prodotto deve essere titolato, in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il bilancio tra efficacia e tollerabilita'. La dose iniziale totale massima giornaliera e' di 300 mg (100 mgtre volte al giorno). In seguito, la dose giornaliera totale viene aumentata di un massimo di 150 mg ogni settimana, in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilita'. Una dose di mantenimento efficace e' attesa tra 600 mg al giorno e 1.200 mg al giorno. La dose di mantenimento totale massima e' di 1.200 mg al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 1.200 mg al giorno non sono state stabilite. Se i pazienti dimenticano una o piu' dosi, si raccomanda che assumano una singola dose non appena lo ricordino. Dopo aver assunto una dose dimenticata, devono passare almeno 3 ore prima della dose successiva e poi deve essere ripristinato lo schema posologico normale. Quando si interrompe il farmaco, la dose deve essere ridotta gradualmente. Insufficienza renale: la retigabina ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via renale. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min). Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento del medicinale nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina =7). La dose giornaliera iniziale totale e' di 150 mg, esi raccomanda che, durante il periodo di titolazione, la dose giornaliera totale sia aumentata di 50 mg ogni settimana, fino ad una dose totale massima di 600 mg al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezzae l'efficacia di retigabina in bambini al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state ancora confermate. Non sono disponibili dati. Anziani(di eta' pari o superiore ai 65 anni): vi sono solo dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di retigabina nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni. Nei pazienti anziani si raccomanda una riduzione della dose iniziale e di mantenimento del farmaco. La dose giornaliera iniziale totale e' di 150 mg al giorno e durante il periodo di titolazione la dose giornaliera totale deve essere aumentata di un massimo di 150 mg ogni settimana, in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilita'. Non sono raccomandate dosi superiori a 900 mg al giorno. Il farmaco deve essere assunto ogni giorno per via orale suddiviso in tre dosi. Puo' essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere, e non masticate, schiacciate o divise.

Effetti indesiderati

Nei dati di sicurezza aggregati di tre studi multicentrici, randomizzati, doppio-cieco, controllati con placebo, le reazioni avverse sono state generalmente di intensita' da lieve a moderata, e sono state riportate piu' comunemente durante le prime 8 settimane di trattamento. Vie' stata un'evidente correlazione con la dose per capogiri, sonnolenza, stato confusionale, afasia, anomalie del coordinamento, tremore, disturbi dell'equilibrio, compromissione della memoria, disturbi dell'andatura, visione offuscata e stipsi. Le reazioni avverse segnalate che piu' di frequente hanno portato all'interruzione del trattamento sono state capogiro, sonnolenza, affaticamento e stato confusionale. Per laclassificazione degli effetti indesiderati e' stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSi deve richiedere il parere di uno specialista nel caso di donne chesiano potenzialmente fertili. La necessita' di un trattamento con farmaci antiepilettici deve essere riconsiderata nel caso una donna stia pianificando una gravidanza. L'improvvisa interruzione della terapia con farmaci antiepilettici nelle donne in trattamento per epilessia deve essere evitata, in quanto puo' portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro. Il rischio di malformazioni congenite e' aumentato da 2 a 3 volte nei nati da madri trattate con farmaci antiepilettici inconfronto con l'incidenza attesa nella popolazione in generale, che e' di circa il 3%. I difetti riportati piu' frequentemente sono labioschisi, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La terapia con piu' farmaci antiepilettici e' associata ad un rischio piu' elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, e pertanto una monoterapia deve essere utilizzata ogniqualvolta possibile. Non vi sono dati adeguati sull'uso di retigabina nelle donne in gravidanza. Studi nell'animale sono insufficienti relativamente alla tossicita' riproduttiva, in quanto i livelli plasmatici raggiunti in questi studisono stati inferiori a quelli raggiunti nell'uomo alle dosi raccomandate. In uno studio sullo sviluppo in ratti le cui madri erano state trattate con la retigabina durante la gravidanza, vi e' stato un ritardonello sviluppo della risposta all'allarme uditivo nella prole. Il significato clinico di questo dato non e' noto. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano metodi contraccettivi. Non e' noto se la retigabina sia escreta nel latte materno. Studi nell'animale hanno mostrato escrezione di retigabina e/o dei suoi metaboliti nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con il farmaco deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con il farmaco per la madre. Negli studi nell'animale non vi sono stati effetti sulla fertilita' correlati al trattamento con retigabina. Tuttavia, i livelli plasmatici raggiunti in questi studi sono stati inferiori a quelli raggiunti nell'uomo alle dosi raccomandate. Negli esseri umani, l'effetto di retigabina sulla fertilita' non e' stato definito.

Indicazioni

Trattamento aggiuntivo delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria negli adulti di eta' pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica; ipromellosa; magnesio stearato; cellulosa microcristallina. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico; titanio diossido (E171); talco (E553b); indigotina carminio lacca di alluminio (E132); carminio (E120); Lecitina (di SOIA); gomma xantana.

Avvertenze

Ritenzione urinaria: negli studi clinici controllati con la retigabina, sono state riportate ritenzione urinaria, disuria ed esitazione urinaria, generalmente entro le prime 8 settimane di trattamento. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di ritenzione urinaria, e si raccomanda che i pazienti siano avvertiti del rischio di questi possibili effetti. Intervallo QT: uno studio in volontari sani sulla conduzione cardiaca ha dimostrato che la retigabina titolata a 1.200 mg al giorno ha prodotto un effetto di prolungamento del QT. Un aumento medio dell'intervallo QT corretto individualmente (QTcI) fino a 6,7 ms (limite superiore del 95% IC one-sided 12,6 ms) e' stato osservato entro 3 ore dalla dose. Deve essere prestata cautela quando il farmaco e' prescritto insieme a medicinali noti per aumentarel'intervallo QT e nei pazienti con intervallo QT lungo noto, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia ventricolare, ipopotassiemia o ipomagnesemia e nei pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni che iniziano il trattamento. In questi pazienti si raccomanda di eseguire unelettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con il farmaco e in quei pazienti con un intervallo QT corretto > 440 ms al basale, si deve eseguire un ECG al raggiungimento della dose di mantenimento. Disturbi psichiatrici: negli studi clinici controllati con la retigabina sono stati riportati stato confusionale, disturbi psicotici e allucinazioni. Questi effetti generalmente si presentavano entro le prime 8 settimane di trattamento e frequentemente hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti interessati. Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo al rischio di questi possibili effetti. Rischio di suicidio: in pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati segnalati ideazione e comportamento suicidari. Una meta- analisi di studi randomizzati, controllati con placebo, con farmaci antiepilettici ha anche mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo alla base di questo rischio non e' noto ed i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumento del rischio per il farmaco. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. Anziani (di eta' pari o superiore a 65 anni): i pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore di eventi del sistema nervoso centrale, ritenzione urinaria e fibrillazione atriale. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione e si raccomanda una dose iniziale e di mantenimento ridotta. Crisi convulsiveda interruzione: il medicinale deve essere interrotto gradualmente per minimizzare potenziali crisi convulsive da rebound. Si raccomanda che la dose del prodotto sia ridotta nel corso di un periodo di almeno 3settimane, a meno che problemi di sicurezza richiedano un interruzione improvvisa.

Gravidanza e Allattamento

Si deve richiedere il parere di uno specialista nel caso di donne chesiano potenzialmente fertili. La necessita' di un trattamento con farmaci antiepilettici deve essere riconsiderata nel caso una donna stia pianificando una gravidanza. L'improvvisa interruzione della terapia con farmaci antiepilettici nelle donne in trattamento per epilessia deve essere evitata, in quanto puo' portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro. Il rischio di malformazioni congenite e' aumentato da 2 a 3 volte nei nati da madri trattate con farmaci antiepilettici inconfronto con l'incidenza attesa nella popolazione in generale, che e' di circa il 3%. I difetti riportati piu' frequentemente sono labioschisi, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La terapia con piu' farmaci antiepilettici e' associata ad un rischio piu' elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, e pertanto una monoterapia deve essere utilizzata ogniqualvolta possibile. Non vi sono dati adeguati sull'uso di retigabina nelle donne in gravidanza. Studi nell'animale sono insufficienti relativamente alla tossicita' riproduttiva, in quanto i livelli plasmatici raggiunti in questi studisono stati inferiori a quelli raggiunti nell'uomo alle dosi raccomandate. In uno studio sullo sviluppo in ratti le cui madri erano state trattate con la retigabina durante la gravidanza, vi e' stato un ritardonello sviluppo della risposta all'allarme uditivo nella prole. Il significato clinico di questo dato non e' noto. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano metodi contraccettivi. Non e' noto se la retigabina sia escreta nel latte materno. Studi nell'animale hanno mostrato escrezione di retigabina e/o dei suoi metaboliti nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con il farmaco deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con il farmaco per la madre. Negli studi nell'animale non vi sono stati effetti sulla fertilita' correlati al trattamento con retigabina. Tuttavia, i livelli plasmatici raggiunti in questi studi sono stati inferiori a quelli raggiunti nell'uomo alle dosi raccomandate. Negli esseri umani, l'effetto di retigabina sulla fertilita' non e' stato definito.

Interazioni con altri prodotti

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti. Dati in vitro indicano un basso potenziale per interazioni con altri medicinaliantiepilettici. Il potenziale di interazione farmacologica e' stato quindi valutato sulla base di una analisi aggregata degli studi clinicie anche se non sia considerata robusta quanto studi specifici di interazione clinica, i risultati supportano i dati in vitro. Sulla base diquesti dati aggregati, la retigabina non ha causato effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche minime dei seguentifarmaci antiepilettici: carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina, pregabalin, topiramato, valproato, zonisamide. Inoltre, sulla basedi dati aggregati, non vi sono stati effetti clinicamente significativi dei seguenti farmaci antiepilettici sulla farmacocinetica di retigabina: lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, topiramato, valproato. Inoltre, questa analisi non ha mostrato alcun effetto clinicamente significativo degli induttori (fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale) sulla clearance della retigabina. Tuttavia, dati allo stato stazionario (steady state) in un numero limitato di pazienti in studi piu' piccoli di fase II hanno indicato che: la fenitoina puo' ridurre l'esposizione sistemica a retigabina del 35 %; la carbamazepina puo' ridurre l'esposizione sistemica a retigabina del 33 %. Interazione con digossina: i dati di uno studio in vitro hanno mostrato che il metabolita N-acetil di retigabina (NAMR) ha inibito il trasporto di digossina mediatodalla P-glicoproteina in modo dipendente dalla concentrazione, indicando che il NAMR puo' inibire la clearance renale della digossina. La somministrazione del medicinale a dosi terapeutiche puo' aumentare la concentrazione sierica della digossina. Interazione con anestetici: il farmaco puo' aumentare la durata dell'anestesia indotta da alcuni anestetici (ad esempio tiopentale sodico). Interazione con alcol: la somministrazione concomitante di etanolo (1,0 g/kg) con la retigabina (200 mg) ha avuto come risultato un aumento della visione confusa nei volontari sani. Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo i possibili effetti sulla visione se assumono il farmaco con alcol. Esami di laboratorio: la retigabina ha dimostrato di interferire con gli esami di laboratorio della bilirubina sia sierica che urinaria, cio' puo' dar luogo a risultati falsamente elevati. Contraccettivi orali: con dosi di retigabina fino a 750 mg al giorno, non vi e' stato alcun effetto clinicamente significativo di retigabina sulla farmacocinetica dei componenti della pillola contraccettiva orale, estrogeno (etinil estradiolo) o progestinico (noretindrone). Inoltre, non vi e' stato alcun effetto clinicamente significativo della pillola contraccettiva orale combinata a basso dosaggio sulla farmacocinetica di retigabina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.