Durante la terapia con amitriptilina sono stati segnalati con varia intensita' e frequenza i seguenti effetti collaterali: Effetti anticolinergici: cefalea, secchezza delle fauci, iperpiressia, visione indistinta, disturbi dell'accomodazione, midriasi, ipertono oculare, cicloplegia, tachicardia, stipsi, disuria, ritenzione urinaria, ileo paralitico, dilatazione del tratto urinario. Effetti cardio-vascolari: ipotensione, sincope, ipertensione, turbe del ritmo, variazioni della conduzione AV, palpitazioni, arresto cardiaco, appiattimento dell'onda T ed altre modificazioni del tracciato ECG; insufficienza cardiaca; infarto miocardico, ictus. Effetti neurologici: modificazioni dell'EEG, vertigini, tremori, incoordinazione, atassia, segni extrapiramidali tra cui disartria, movimenti involontari abnormi e discinesia tardiva, convulsioni, parestesie alle estremita', neuropatie periferiche, formicolii, tinnito, disorientamento, torpore, coma. Effetti psicologici: sedazione, sonnolenza, disturbi della concentrazione, affaticamento, astenia ovvero ansieta', agitazione, insonnia, incubi, stati confusionali con illusioni e allucinazioni specie nei soggetti anziani, delirio, euforia,eccitazione, reazioni ipomaniacali, viraggio verso la fase maniacale in soggetti con psicosi bipolari, esacerbazione di stati psicotici. Lemanifestazioni psicotiche possono essere trattate riducendo il dosaggio o associando un fenotiazinico alla terapia antidepressiva. Reazionigastro-intestinali: anoressia, nausea, vomito, epigastralgia, diarrea, stomatiti, adeniti sublinguali e parotidee, sapore peculiare, linguascura, ittero e modificazione degli indici di funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina etc.), raramente epatite. Effetti endocrini: ginecomastia, nella donna aumento del volume mammario e galattorrea, alterazioni della libido, tumefazione dei testicoli, impotenza, variazioni del tasso glicemico, aumento o diminuzione del peso corporeo, sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico). Reazioni ematologiche: eosinofilia, depressione midollare con agranulocitosi, trombocitopenia e porpora, leucopenia. Reazioni allergiche: prurito, orticaria, eritemi, fotosensibilizzazione, petecchie, edema generalizzato o localizzato alla faccia e alla lingua. Altri: alopecia, traspirazione aumentata, minzione frequente. Raramente e' stata riportata una sindrome lupus-simile (artrite migrante, positivita' per gli anticorpi anti-nucleo e fattore reumatoide): tuttavia non si e' potuta evidenziare una correlazione causale con l'assunzione di amitriptilina. La comparsa di importanti effetti collaterali richiede sempre l'interruzione del trattamento; gli effetti collateralidi minore importanza, come quelli anticolinergici, possono attenuarsidurante la terapia o essere controllati con opportuni aggiustamenti del dosaggio. Sintomi da sospensione del farmaco L'improvvisa sospensione del trattamento dopo somministrazione prolungata puo' produrre nausea, cefalea e malessere. Si e' rilevato che la riduzione graduale della dose produce, entro due settimane, sintomi transitori quali irritabilita', agitazione, disturbi del sonno e dell'attivita' onirica. Questisintomi non sono indicativi di uno stato di assuefazione al farmaco. Sono stati riportati rari casi di stati maniacali o ipomaniacali avvenuti 2-7 giorni dopo la sospensione della terapia cronica con farmaci antidepressivi triciclici. Rari: ideazione/comportamento suicidario. Effetti della classe: studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti dai 50 anni in su, mostrano un aumento del rischio di frattureossee nei soggetti trattati con SSRIs e TCAs. Il meccanismo responsabile di tale rischio e' sconosciuto.

Depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva. Depressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica. Depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressioni involutive. Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma. Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario. Malattie epatiche. Insufficienza cardiaca. Disturbi del ritmo e della conduzione miocardica. Periodo di recupero post-infartuale. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia dovra' essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione del dosaggio.

Ciascuna compressa da 10 mg contiene: lattosio monoidrato; calcio fosfato dibasico diidrato; cellulosa polverizzata; amido di mais; E 132 indigotina; silice colloidale idrata; acido stearico; magnesio stearato; ipromellosa; idrossipropilcellulosa; E 132 indigotina su alluminio idrato; titanio diossido; talco; cera carnauba. Ciascuna compressa da 25 mg contiene: lattosio monoidrato; calcio fosfato dibasico diidrato; cellulosa polverizzata; amido di mais; E 104 giallo chinolina su alluminio idrato; silice colloidale idrata; acido stearico; magnesio stearato; ipromellosa; idrossipropilcellulosa; titanio diossido; talco; ceracarnauba; ferro ossido giallo.

Tenuto conto delle proprieta' farmacologiche del preparato, estrema cautela richiede l'impiego nei pazienti con affezioni cardiovascolari nei quali possono verificarsi tachicardia, turbe del ritmo e della conduzione, insufficienza miocardica. In tali soggetti e' pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici. Una stretta sorveglianza clinica e strumentale e' inoltre richiesta negli anziani, nei pazienti ipertiroidei o in trattamento con ormoni tiroidei ovvero inquelli che assumono il medicamento antidepressivo ad alte dosi. Gli antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva. Il loro impiego, quindi, negli epilettici e nei pazienti con affezioni cerebrali organiche o con predisposizione alle convulsioni e' consentito solo sotto stretta sorveglianza del medico. Quando l'amitriptilina viene utilizzata per migliorare lo stato depressivo in corso di morbo di Parkinson, particolare attenzione richiede l'associazione con farmaci specifici (L-dopa e altri). Per i suoi evidenti effetti anticolinergiciil preparato deve essere somministrato con attenzione negli anziani, e in tutti quei pazienti (come quelli con affezioni oculari, gastro-enteriche etc.), nei quali puo' risultare dannosa un'eccessiva attivita'parasimpaticolitica. Poiche' il farmaco puo' causare ipotensione ortostatica, variazioni della glicemia, turbe dell'emopoiesi, del fegato edel rene, e' raccomandabile eseguire periodici controlli della pressione arteriosa, della glicemia, della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale con speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici,ai nefropatici e nei soggetti con affezioni, in atto o pregresse, dell'apparato emopoietico. In caso di comparsa di febbre, angina ed altrisintomi influenzali e' indispensabile un controllo della crasi ematica onde svelare precocemente la presenza di agranulocitosi che occasionalmente e' stata segnalata durante la terapia con antidepressivi triciclici. Con l'uso di amitriptilina possono verificarsi reazioni allergiche o da foto- sensibilizzazione; e' possibile l'ipersensibilita' crociata tra i vari composti triciclici ad azione antidepressiva. Si tengapresente inoltre che il preparato puo' causare indesiderati effetti neuro-psichici come la comparsa di reazioni ipomaniacali e l'attivazione di quadri schizofrenici latenti; cio' deve essere tenuto presente, tra l'altro, nella definizione dello schema posologico, che sebbene strettamente individuale, dovra' essere in generale quello che consente l'assunzione della dose minima efficace. Estrema cautela richiede l'impiego di antidepressivi nei soggetti in trattamento ambulatoriale dal momento che questi farmaci possono eliminare l'inibizione psico-motoriaprima di aver esercitato un effetto sugli altri sintomi. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficacia di questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hannomesso in evidenza il rischio di suicidio, autolesionismo e ostilita' correlato con tali farmaci. Tale rischio puo' verificarsi anche con gli altri antidepressivi triciclici. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di eta'. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/Ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene Lattosio monoidrato, pertantoi pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, oda malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.