Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione perorgani e sistemi e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a >Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', che vanno da ipersensibilita' cutanea (come orticaria) all'anafilassi. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali, comprese parestesia e ipoestesia; Non nota: convulsioni, anche se in alcuni casi si sono verificate in pazienti con anamnesi di convulsioni o con disturbi concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Nistagmo, scotoma, tremore, distonia. >>Patologie dell'occhio. Non nota: tremolio della vista, diplopia, riduzione della vista. Perditadella visione, comprese segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia i disturbi oculari possono verificarsi anche nel corso di un attacco di emicrania stesso. >>Patologie cardiache. Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie dell'ECG, vasospasmo coronarico, infarto del miocardio. >>Patologie vascolari. Comune: aumenti transitori della pressione arteriosa, che insorgono subito dopo il trattamento, arrossamento; Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Comune: in alcuni pazienti si sono verificati nausea e vomito, ma non e' chiarose a causa del sumatriptan o della condizione di base; Non nota: colite ischemica, diarrea. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, che puo' essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, compresi il torace e la gola), mialgia; Non nota: rigidita' del collo, artralgia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: dolore, sensazione di caldo o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono generalmente transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, compresi il torace e la gola); sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono per lo piu' di intensita' da lieve a moderata e transitori); Non comune: sonnolenza. >>Esami diagnostici.Molto rara: sono state occasionalmente osservate lievi alterazioni negli esami della funzione epatica. >>Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1000 donne. Sebbene tali dati non contengano informazioni sufficienti per poter giungere a conclusioni definitive, non dimostrano un aumentato rischio di malformazioni congenite. L'esperienza con l'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza resta limitata. La valutazione di studi sperimentali condotti su animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti pericolosi nello sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia, nei conigli la vitalita' embriofetale puo' risultare compromessa. La somministrazione del sumatriptan deve essere presa in considerazionesolo se il beneficio previsto per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Allattamento: e' stato dimostrato che in seguito a somministrazione sottocutanea sumatriptan viene escreto nel latte materno. L'esposizione del lattante puo' essere minimizzata evitando l'allattamento al seno per le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo il latte prodotto deve essere eliminato.

Il sumatriptan e' indicato per il trattamento acuto degli attacchi diemicrania, con o senza aura.

Ipersensibilita' verso il sumatriptan o uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia ischemica o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal). Vasculopatia periferica. Sintomio segni riconducibili a cardiopatia ischemica. Anamnesi di ictus (accidente cerebrovascolare [CVA]) o attacco ischemico transitorio (TIA). Grave insufficienza epatica. Ipertensione da moderata a grave, lieve ipertensione non controllata. Somministrazione concomitante di preparati a base di ergotamina o derivati dell'ergotamina (compresa Metisergide) o qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5- idrossitriptamina 1 [5-HT1]. Assunzione contemporanea di inibitori della monoaminossidasi e utilizzo del sumatriptan entro le due settimane successive all'interruzione della terapia con inibitori della monoaminossidasi.

Copolimero dell'ammonio metacrilato tipo A, carmellosa sodica (E466),cellulosa microcristallina (E450), croscarmellosa sodica (E468), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470b), aroma (pompelmo), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Copolimero dell'ammoniometacrilato tipo A, carmellosa sodica (E466), cellulosa microcristallina (E450), croscarmellosa sodica (E468), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470b), aroma (pompelmo).

Il sumatriptan deve essere usato solamente quando esiste una diagnosicerta di emicrania. Il sumatriptan non e' indicato per il trattamentodell'emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica. Come per altre terapie acute dell'emicrania, e' necessario aver cura di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi prima di trattare il mal di testa in pazienti privi di una precedente diagnosi di emicrania ein pazienti con diagnosi di emicrania che presentano sintomi atipici.Si deve tener presente che i pazienti emicranici possono presentare un rischio maggiore per alcuni eventi cerebrovascolari (come CVA, TIA).A seguito della somministrazione, il sumatriptan puo' essere associato a sintomi transitori, inclusi dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola. Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di una malattia cardiaca ischemica, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e occorre effettuare un'adeguata valutazione. Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapiesostitutive a base di nicotina, senza una preventiva valutazione cardiovascolare. Deve essere prestata particolare considerazione alle donne in postmenopausa e agli uomini di eta' superiore a 40 anni che presentino i suddetti fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non presentavano una patologia cardiovascolare di base. Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela ai pazienti con ipertensione controllata, poiche' in una piccola percentuale di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e resistenza vascolare periferica. In seguito all'assunzione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e di sumatriptan sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi sintomi quali alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari). La sindrome serotoninergica e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con SSRI/SNRI risulti clinicamente giustificato, e' richiesta un'adeguata osservazione del paziente. Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possono alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, come nel caso di compromissione della funzione epatica o renale. Il sumatriptan deve essere impiegato con cautela nel caso di pazienti con anamnesi di epilessia o altri fattori di rischio che abbassano la soglia convulsiva, poiche' in associazione con il sumatriptan sono stati segnalati attacchi epilettici. I pazienti con nota ipersensibilita' alle sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche in seguito all'assunzione di sumatriptan. Tali reazioni possono variare dall'ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. Anche se le prove di sensibilita' crociata sono limitate, occorre prestare cautela prima di somministrare il sumatriptan a questi pazienti. In caso di utilizzo concomitante di triptani e di preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea puo' peggiorareil disturbo. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione,deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea malgrado (o a causa) l'uso regolare dei medicinali per la cefalea, si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (MOH). La dose raccomandata non deve essere superata. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale, poiche' contiene lattosio.