Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; rari: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico; rare: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Esami diagnostici. Rari: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. In uno studio multicentrico diconfronto tra risedronato 5 mg al giorno e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi. Disturbi gastrointestinali e dolore. Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee bollose e vasculiti leucocitoclastiche, incluso alcuni gravi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica. Perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.

Ipersensibilita' al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza ed allattamento. Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato. Rivestimento: ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 400, macrogol 8000, ipromellosa, idrossipropilcellulosa.

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti, interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici dirischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; neipazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se il risedronato sodico viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore. Sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione. E' necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia. E' inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo quando si inizia la terapia con risedronato sodico. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale, e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimicomprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento in pazienti con concomitanti fattori di rischio deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare proceduredentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali. Nei pazienti con sospetta fratturaatipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del pazientebasata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifestitali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Contiene lattosio.