Vi e' un incrementato rischio di trombo embolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. >>Complicanze relativamente rare che pero'richiedono la sospensione del trattamento. Si riportano accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare,attacco ischemico transitorio), accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare), ipertensione e coronaropatia, iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia), mastodinia grave e mastopatia benigna, cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista, esacerbazione dell'epilessia, carcinoma epatocellulare ittero colestatico, cloasma, neurite ottica, trombosi vascolare della retina. >>Complicanze piu' comuni che non richiedonoin genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa. Inquesta classe di eventi si riporta nausea, cefalee leggere, modifichedel peso (aumento o diminuzione), irritabilita', nervosismo, pesantezza alle gambe, tensione mammaria,dolorabilita' al tatto, aumento di volume, secrezione, emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, dismenorrea, alterazioni della libido, irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto. >>Ulteriori eventi rari. Si riportano raramente disturbi cutanei (alopecia, acne, seborrea, ipertricosi, rash, eritema nodoso, eritema multiforme), umore depresso, vomito, dolore addominale e crampi addominali, reazionidi ipersensibilita' (compresi casi molto rari di orticaria, angioedema e gravi reazioni con sintomi respiratori e circolatori), peggioramento del lupus eritematoso sistemico, peggioramento delle vene varicose,sensazione di gonfiore, intolleranza al glucosio e peggioramento della porfiria, pancreatite, colite ischemica, litiasi biliare, malattia infiammatoria dell'intestino (morbo di Chron, colite ulcerativa), diminuzione dei livelli serici di folati. >>Altri effetti indesiderati che si possono presentare comunemente. Si segnalano come effetti indesiderati comuni ritenzione di fluidi/edema, variazioni dell'appetito (aumento o diminuzione), vaginite, compresa candidasi. L'uso del contraccettivo orale combinato e' stato associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi e venosi ed eventi trombo embolici, incluso l'infarto del miocardio, l'ictus, l'attacco ischemico transitorio, trombosi venosa ed embolia polmonare, neoplasia cervicale intraepitelialee cancro cervicale, diagnosi di cancro mammario, tumori epatici benigni (ad esempio iperplasia nodulare focale, adenoma epatico). I contraccettivi orali combinati possono peggiorare una patologia preesistente alla cistifellea e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche. >>Effetti alla sospensione del trattamento. Si riporta in questa circostanza amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari.

Prevenzione del concepimento.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare). Accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori scatenanti. Prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris). Disturbi cardiovascolari: ipertensione, storia di ipertensione, malattie correlate all'ipertensione o malattie renali, patologia coronarica,valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi. Predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa. Cefalea con sintomi focali neurologici, come ad esempio aura - diabete complicato da micro- o macroangiopatia. Patologia oftalmica di origine vascolare. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Pancreatite in atto o pregressa se associata a grave ipertrigliceridemia. Tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni. Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali (carcinoma dell'endometrio) o delle mammelle, se ormono-dipendenti. Ittero colestatico gravidico o ittero ad un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati. Emorragia vaginale di natura non accertata. Gravidanza accertata osospetta. Associazione con ritonavir. La presenza di uno o piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.

Lattosio, amido di mais, povidone 25.000, talco, calcio sodio edetato, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6000, calcio carbonato, titanio diossido, glicerina, cera E, ossido di ferro giallo, ossido di ferro marrone cioccolato.

Le donne che usano contraccettivi orali combinati non devono fumare per l'aumento del rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all'uso. Il prodotto contiene lattosio e saccarosio. Un aumentato rischio di infarto miocardico e' stato associato all'utilizzo dei contraccettivi orali combinati. Prima della prescrizione, effettuareuna ricerca sistematica sulla presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa; interrompere la terapia se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni. Limitare il piu' possibile l'esposizione a estrogeni e progestinici. Per qualsiasicombinazione estro-progestinica, il regime di dosaggio prescritto deve contenere la quantita' minima di estrogeno e progestinico compatibile con un basso grado di insuccesso e con i bisogni individuali della paziente. Alle donne che utilizzano per la prima volta contraccettivi orali combinati dovrebbero essere prescritte preparazioni che contengono meno di 50 mcg di estrogeno. L'uso comporta un aumento del rischio di eventi trombotici venosi ed eventi trombo embolici, come la trombosivenosa profonda e l'embolia polmonare, soprattutto durante il primo anno di assunzione in una donna che assuma il farmaco per la prima volta. La tromboembolia venosa risulta fatale nell'1-2% dei casi. Durante il primo anno di assunzione il rischio di eventi trombotici e di tromboembolia venosa e' massimo. E' stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari. In caso di interventi chirurgici importanti, qualunque operazione alle gambe o grave trauma, sospendere l'assunzione (in caso di chirurgia elettiva che aumenti il rischio di trombosi) almeno 4 settimane prima dell'interventoe riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dal completo ristabilimento. Il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un accresciuto rischio di tromboembolia, iniziare il prodotto non prima di 28 giorni dopo il parto in una donna che non allatta o dopo un aborto al secondo trimestre. L'uso aumenta il rischio di episodi trombotici e tromboembolici arteriosi. Gli episodi riportati comprendono l'infarto del miocardio ed eventi cerebrovascolari (ictus ischemico ed emorragico, attacco ischemico transitorio). Tenere in considerazione l'aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio. Un aumento della frequenza o della gravita' dell'emicrania durante l'uso (che puo' essere prodromico di un evento cerebrovascolare) puo' essere motivo per interrompere l'assunzione. E' stato riportato con l'uso un aumentato rischio di cancro della cervice (neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale invasivo). L'uso aumenta il rischio relativo di cancro mammario, che scomparegradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione. Sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. I contraccettivi orali combinati aumentano il rischio di episodicerebrovascolari (ictus trombotico ed emorragico). Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione finche' i markers non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico gia' manifestatosi in gravidanza o durante precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione. In donne con storiadi colestasi correlata ai contraccettivi orali combinati o donne che sviluppano colestasi durante la gravidanza, se la colestasi si ripresenta, interrompere il prodotto. Sono stati riportati casi di trombosi alla retina. Se si verifica una perdita della vista parziale o completanon spiegabile, l'insorgenza di proptosi o diplopia, edema papillare o lesioni vascolari della retina, interrompere l'uso. La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea richiedono l'interruzione. Le donne con emicrania possono presentare un aumentato rischio di ictus. Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema. E' stata registrata un'intolleranza al glucosio, ma non vi e' prova della necessita' di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche; tuttavia seguire le pazienti. Si riportano modifiche dei valori dei lipidi. Nelle donne con dislipidemie non controllate considerare un metodo contraccettivo non ormonale. Si puo' verificare un'ipertrigliceridemia persistente. L'aumento dei trigliceridi plasmatici puo' portare a pancreatite ed altre complicazioni.Gli estrogeni aumentano le lipoproteine plasmatiche ad alta densita' (HDL colesterolo), mentre con molti agenti progestinici e' stato riportato una diminuzione del colesterolo HDL. Alcuni progestinici possono elevare le concentrazioni delle LDL e possono rendere il controllo delle iperlipidemie piu' difficile. Seguire le donne in trattamento per le iperlipidemie. I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti. Prescrivere con cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi. L'uso e' controindicato in donne con ipertensione arteriosa, o con malattie correlate all'ipertensione o malattie renali o storia di ipertensione arteriosa. Benche' in molte donne sia stato riscontrato un lieve innalzamento dellapressione sanguigna, raramente si verifica un aumento pressorio. Se durante l'uso di un contraccettivo orale combinato si verifica ipertensione clinicamente significativa, sospendere per prudenza l'assunzione e trattare l'ipertensione. Sono stati riportati morbo di Crohn e colite ulcerosa. Interrompere in caso di depressione psichica ed utilizzareun metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale sintomo e' farmaco-correlato. Sospendere il trattamento se si presenta una depressione grave. Possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari,soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, considerare un' eziologia non ormonale e, per escludere patologie maligne o una gravidanza, attuare misure diagnostiche adeguate. Puo' non presentarsi emorragia da sospensione durante l'intervallolibero da pillola. Puo' comparire occasionalmente cloasma; le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitare l'esposizione al sole o alleradiazioni ultraviolette. Sono stati riportati comparsa o aggravamento di ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi. Preparazioni a base di Hypericum perforatum possono ridurre i livelli plasmatici e l'efficacia terapeutica del farmaco.