Adattare la dose in base alla gravita' del dolore e alla risposta clinica del singolo paziente. Le compresse vanno deglutite intere, con una quantita' sufficiente di liquido, senza dividerle ne' masticarle. E'possibile assumere le compresse con o senza cibo. Il medicinale e' disponibile in compresse a diverso dosaggio. Se necessario, utilizzare le compresse della dose adatta a raggiungere la posologia richiesta. Ilprodotto si deve assumere ogni 24 ore come segue. Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): la dose iniziale e' di una compressa a rilascioprolungato da 100 mg una volta al giorno. La dose abituale e' di una compressa a rilascio prolungato da 200 mg una volta al giorno, da assumere preferibilmente alla sera. Se il dolore non viene alleviato a sufficienza si puo' aumentare la dose di 100 mg per volta, a 300 mg o a un massimo di 400 mg una volta al giorno. In generale, deve essere somministrata la dose minima efficace per l'analgesia. Tranne particolari circostanze cliniche, non deve essere superata la dose giornaliera di 400 mg di tramadolo. Il medicinale deve essere utilizzato solo fino a quando risulti assolutamente necessario. Se la natura e la gravita' della malattia sottostante rendono necessario un trattamento prolungato del dolore, deve essere rivalutata con attenzione la necessita' di prolungare il trattamento attraverso controlli regolari (se necessario includendo periodi di sospensione del trattamento). Bambini (al di sottodei 12 anni): la somministrazione del farmaco non e' raccomandata in bambini (al di sotto dei 12 anni di eta'). Pazienti anziani: in pazienti anziani (fino a 75 anni) che non presentino insufficienza epatica orenale di rilevanza clinica di solito non e' necessario modificare laposologia. In pazienti con piu' di 75 anni puo' verificarsi un allungamento dell'emivita di eliminazione del tramadolo, pertanto, l'uso in questi pazienti non e' raccomandato. Insufficienza renale, dialisi e insufficienza epatica: l'uso in pazienti con grave insufficienza epatica o renale non e' raccomandato (clearance della creatinina < 10 ml/min). Procedere con cautela in pazienti con moderata insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina CONSERVAZIONEBlister: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Flaconi in HDPE: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AVVERTENZEDurante il trattamento con il tramadolo non e' raccomandata l'assunzione di alcolici. Non e' raccomandato il trattamento concomitante con la carbamazepina. La possibilita' di indurre dipendenza con il tramadolo e' limitata, tuttavia con l'utilizzo prolungato possono manifestarsitolleranza e dipendenza psicologica e/o fisica. Alle dosi terapeutiche, sintomi da astinenza sono stati segnalati con una frequenza di 1 caso su 8000, mentre le segnalazioni di dipendenza e abuso sono state meno frequenti. Tenendo conto della possibilita' che si manifestino segni di dipendenza o di astinenza, si deve valutare periodicamente la necessita' clinica di proseguire il trattamento analgesico. In pazienti inclini all'abuso o alla dipendenza da farmaci il tramadolo va usato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico. Il tramadolo non e' adatto come terapia sostitutiva in pazienti dipendenti dagli oppioidi. Nonostante sia un agonista degli oppioidi, il tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomi dell'astinenza da morfina. Depressionerespiratoria o pazienti che assumono farmaci che deprimono il SNC: siraccomanda di procedere con cautela nella somministrazione del tramadolo in pazienti a rischio di depressione respiratoria o che assumono farmaci che possono deprimere la funzione respiratoria. Precauzioni: iltramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti che presentano trauma cranico, aumento della pressione intracranica, insufficienzaepatica o renale, in pazienti in stato di shock, con alterazione dello stato di coscienza (senza causa evidente), con disturbi a carico deicentri respiratori o disfunzione respiratoria. Il rischio di convulsioni aumenta somministrando il tramadolo a una dose superiore a quella massima giornaliera consigliata (400 mg). Sono stati segnalati casi diconvulsioni alle dosi terapeutiche. In pazienti con epilessia sotto controllo o in quelli a rischio di convulsioni il trattamento con il tramadolo va effettuato solo se strettamente necessario. Il rischio di convulsioni aumenta nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che abbassano la soglia convulsiva.INTERAZIONITerapie concomitanti controindicate durante il trattamento con il tramadolo: non utilizzare il tramadolo in associazione con gli inibitori selettivi o non selettivi delle MAO. Puo' manifestarsi la sindrome serotoninergica (diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, stato confusionale e coma). Linezolid: le esperienze di trattamento con gli inibitori non selettivi delle MAO indicano un rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica, caratterizzata da diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, stato confusionale e coma. Terapie concomitanti non raccomandate durante il trattamento con il tramadolo. Agonisti-antagonisti misti (buprenorfina, nalbufina e pentazocina): il trattamento concomitante con il tramadolo non e' raccomandato perche' in teoria, a causa del blocco competitivo dei recettori, si potrebbe ridurre l'effetto analgesico dell'agonista puro con il rischio che si manifestino sintomi da astinenza. Alcool: l'alcool accentua l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi. La sonnolenza che ne deriva puo' essere pericolosa durante la guida o la messa in azione di macchinari. Durante il trattamento con il tramadolo non devono essere consumati bevande alcoliche e medicinali contenenti alcool. Carbamazepina (induttore enzimatico): possibile abbassamento della concentrazione plasmatica del tramadolo e del suo metabolita farmacologicamente attivo, con conseguente riduzione dell'effetto analgesico. Naltrexone: l'uso del tramadolo con il naltrexone puo' ridurre l'effetto analgesico. Se necessario, la dose dell'analgesico puo' essere aumentata. Terapie concomitanti da utilizzare con cautela durante il trattamento con il tramadolo. Altri derivati della morfina (compresi i sedativi della tosse e i trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, barbiturici: forte rischio di depressione respiratoriache puo' essere fatale in caso di sovradosaggio. Altri farmaci che deprimono il SNC: analgesici oppioidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 sedativi, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, ipnotici, neurolettici, antiipertensivi ad azione centrale, talidomide, baclofene: aumento del rischio di depressione del sistema nervoso centrale. L'effetto risultante sulla vigilanza puo' rendere pericoloso guidare o azionare macchinari. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) e antidepressivi: rischio diconvulsioni e/o della sindrome serotoninergica. Medicinali che riducono la soglia convulsiva, in particolare antidepressivi triciclici (imipramina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni), meflochina, bupropione: aumento del rischio di convulsioni. Venlafaxina: rischio di convulsioni e/o della sindrome serotoninergica. Procedere con cautela in caso di trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin), dal momento che in alcuni pazienti sono stati segnalati incrementi dell'INR ed ecchimosi.EFFETTI INDESIDERATIGli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza, nausea e vertigini, sono stati osservati in piu' del 10% dei pazienti. Patologiecardiache. Non comune (>= 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): vertigine; comune (>=1/100, = 1/10.000, < 1/1000): alterazioni dell'appetito, parestesia, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi. La depressione respiratoria puo' manifestarsi qualora vengano somministrate dosi di gran lunga superiori a quelleconsigliate e in caso di somministrazione concomitante di altri medicinali che deprimono il SNC. Le convulsioni epilettiformi si manifestano soprattutto in seguito alla somministrazione di dosi elevate di tramadolo o al trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsiva o che scatenano le convulsioni. Disturbi psichiatrici.Raro (>= 1/10.000, < 1/1000): allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, incubi notturni. Raramente, in seguito alla somministrazione del tramadolo, possono manifestarsi vari effetti indesiderati di tipo psichiatrico, la cui natura e gravita' variano da un paziente all'altro (in base alla reattivita' individuale e alla durata del trattamento). Si possono osservare disturbi dell'umore (di solito euforia, a volte disforia), modificazioni dell'attivita' (di solito una riduzione, a volte un aumento dell'attivita') e modificazioni delle capacita'cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' verificarsi dipendenza. Patologie dell'occhio. Raro (>= 1/10.000, < 1/1000): visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: e' stato segnalato un aggravamento dell'asma, anche se non e' stata confermata la correlazione causale. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): nausea; comune (>=1/100, = 1/1000, =1/100, = 1/1000, = 1/10.000, < 1/1000): debolezza muscolare. Patologie epatobiliari. In alcuni casi isolati e' stato segnalato un aumento dei livelli degli enzimi epatici durante il trattamento con il tramadolo. Patologie renali e urinarie. Raro (>= 1/10.000, < 1/1000): disturbi della minzione (difficolta' a urinare e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema di Quincke) e anafilassi. Si possono verificare sintomi da astinenza simili a quelli che si osservano durante la sospensione degli oppioidi, come agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Sono stati segnalati anchealtri sintomi da astinenza come: attacchi di panico, ansia profonda, allucinazioni, parestesia, tinnito e altri disturbi a carico del SNC.