>>Studi clinici condotti in bambini (da 4 a 6 anni), adolescenti (da 11 a 17 anni) ed adulti (da 18 a 64 anni). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune (>=1/10) nei bambini: anoressia (diminuzione dell'appetito). Patologie del sistema nervoso. Molto comune (tutti): cefalea. Patologie gastrointestinali. Nausea: molto comune negli adolescenti e comune (>=1/100 >Esperienza post-marketing. Dal momento che tali eventi avversi sonostati segnalati volontariamente da una popolazione di un numero non ben definito di soggetti, non e' sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale all'esposizione al vaccino. Disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilita' (anafilattica) (angioedema, edema, eruzione cutanea, ipotensione).Patologie del sistema nervoso: parestesia, ipoestesia, sindrome di Guillain-Barre', neurite brachiale, paralisi facciale, convulsioni, sincope, mielite. Patologie cardiache: miocardite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: miosite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: in seguito alla somministrazione in adolescenti ed adulti, sono state riportate reazioni estese al sito di iniezione (> 50 mm), che includono esteso gonfiore dell'arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazioni di solito si manifestano entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate ad eritema, calore, indolenzimento o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Ecchimosi al sito di iniezione, ascesso sterile al sito di iniezione. In seguito alla somministrazione di vaccini contenenti il tossoide tetanico e/o difterico, sono stati segnalati alcuni casi di patologia demielinizzante del sistema nervoso centrale, mononeuropatia periferica e mononeuropatia craniale.

Immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite e la pertosse insoggetti di eta' pari o superiore ai 4 anni di eta' quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria. L'uso deve essere determinato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Soggetti con ipersensibilita' nota a: vaccini della difterite, del tetano o della pertosse; ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino; a qualsiasi componente residuo proveniente dalla produzione del vaccino (formaldeide e glutaraldeide), che puo' essere presente in tracce non rilevabili. Soggetti che hanno manifestato encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dosedi un vaccino antipertosse. Come con gli altri vaccini, la vaccinazione deve essere rimandata in caso di grave malattia febbrile in fase acuta. La presenza di un'infezione di entita' minore non rappresenta unacontroindicazione alla vaccinazione.

Fenossietanolo ed acqua per preparazioni iniettabili.

Non deve essere utilizzato per l'immunizzazione primaria. Somministrare generalmente in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quantoriguarda la determinazione dell'intervallo di tempo tra una dose di richiamo del prodotto e dosi precedenti di richiamo di vaccini contenenti i tossoidi difterici e/o tetanici. Dati clinici hanno dimostrato che non c'e' una differenza clinicamente rilevante nel tasso di reazioniavverse associate con la somministrazione di un vaccino di richiamo contenente tossoidi difterici, tetanici e pertossici gia' a partire dalle 4 settimane da una precedente dose di vaccino contenente tossoide tetanico e difterico in confronto a quanto ottenuto dopo almeno 5 anni.La vaccinazione deve essere preceduta da un'anamnesi medica del soggetto da vaccinare (in particolare informazioni in merito alle precedenti vaccinazioni e possibili eventi avversi). In soggetti che hanno manifestato una reazione seria o grave entro le 48 ore da una precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare il farmaco. Se in seguito ad una precedente somministrazione del vaccino contenente iltossoide tetanico si e' osservata la comparsa della sindrome di Guillain-Barre' o di neuriti brachiali, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve essere basata su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi. Non deve essere somministrato a soggetti con patologia neurologica progressiva, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva fino a chenon sia stato stabilito il regime di trattamento e fino a che le condizioni non si siano stabilizzate. L'immunogenicita' del vaccino puo' risultare ridotta in corso di trattamento immunosoppressivo o in caso di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia, se possibile.Tuttavia, la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con infezione sostenuta da HIV o nei soggetti con immunodeficienza cronica, come peresempio l'AIDS, anche se la risposta anticorpale puo' essere ridotta.La somministrazione per via intramuscolare deve essere utilizzata concautela in pazienti in terapia con anticoagulanti o con disturbi nella coagulazione, a causa del rischio di emorragia. In queste situazioni, e' possibile somministrare il farmaco attraverso la via sottocutaneaprofonda, sebbene ci sia il rischio di aumento di reazioni locali. Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con il medicinale potrebbe non proteggere il 100% dei soggetti suscettibili. Un nodulo persistente al sito di iniezione si puo' presentare in seguito all'utilizzodi vaccini adsorbiti, in particolare se il vaccino viene somministrato all'interno dello strato superficiale del tessuto sottocutaneo.