Le reazioni avverse sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl prodotto non deve essere usato in gravidanza ad eccezione dei casiove, essendoci pericolo di vita, si ritenga che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto. In studi sugli animali, l'itraconazolo ha mostrato tossicita' riproduttiva. Dati epidemiologici sull'esposizione al farmaco durante il primo trimestre di gravidanza - prevalentemente in pazienti che avevano ricevuto un trattamento a breve termine per candidosi vulvovaginali - non hanno mostrato un rischio superiore di malformazioni se confrontati a soggetti dicontrollo non esposti a nessuna sostanza teratogena conosciuta. Devono essere adottate adeguate misure contraccettive in donne in eta' fertile trattate con il farmaco. Un'efficace contraccezione deve essere mantenuta fino alla mestruazione successiva alla fine della terapia con il farmaco. Una piccolissima quantita' di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Il medicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Trattamento della candidosi orale e/o esofagea dei pazienti HIVpositivi o di altri pazienti immunocompromessi. Per la profilassi delle infezioni micotiche profonde sensibili all'itraconazolo, quando la terapiastandard si ritenga inadeguata, in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo osseo nei quali e' prevedibile la comparsa di neutropenia (i.e. < 500 cell/mcl). Al momento non sono disponibili sufficienti dati di efficacia nella prevenzione dell'aspergillosi. Considerare con attenzione eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l'utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.

Ipersensibilita' all'itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La co-somministrazione dei seguenti farmaci con il prodotto soluzione orale e' controindicata: substrati metabolizzati dal CYP3A4 che possono prolungare l'intervallo QT, per esempio astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetimetadolo (levometadil), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina sono controindicati in corso di trattamento con il farmaco soluzione orale. La co-somministrazione puo' causare un incremento dei livelli plasmatici di questi substrati con conseguente prolungamento del QT e rari fenomeni di torsione di punta; inibitori della HMG-CoA riduttasi metabolizzati dal CYP3A4 come atorvastatina, lovastatina e simvastatina; triazolam e midazolam per viaorale; alcaloidi dell'ergot quali diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina); eletriptan; nisoldipina; triasporin soluzione orale non deve essere somministrato in pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare come ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o con storia di ICC, tranne che in caso di pericolo di vita o di altre gravi infezioni. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza per condizioni che non rappresentino pericolo di vita.

Idrossipropil-beta-ciclodestrina, sorbitolo E420, glicole propilenico, aroma di ciliegia 1 (contiene 1,2 glicole propilenico E1520 e acido acetico E260), aroma di ciliegia 2 (contiene 1,2 glicole propilenico E1520 e acido lattico E270), caramello, saccarina sodica, acido cloridrico e sodio idrossido (per regolazione del pH), acqua depurata.

Non vi sono informazioni sulla ipersensibilita' crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. E' necessaria cautela nellaprescrizione il farmaco ai pazienti con ipersensibilita' ad altri azoli. E' stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Itraconazolo ha dimostrato di avere un effetto inotropo negativo e il farmaco e' stato associato aepisodi di insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza cardiaca e' stata riportata piu' frequentemente nelle segnalazioni spontaneecon dosaggi giornalieri di 400 mg piuttosto che con dosaggi giornalieri inferiori, suggerendo che il rischio di insufficienza cardiaca potrebbe aumentare se aumenta la dose giornaliera di itraconazolo. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come la gravita' della condizione, la dose e la durata del trattamento ed i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, trattati con cautela e monitorati durante la terapia per quanto riguarda i segni ed i sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Sequesti segni o sintomi dovessero manifestarsi durante il trattamento,il farmaco deve essere sospeso. E' necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti. Con l'utilizzo del medicinale si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicita', inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia. Alcuni di questi casi si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con il farmaco deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' epatica. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalita' epatica. La maggior parte dei casi di grave epatotossicita' ha coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano trattati per indicazioni sistemiche,che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo farmaci epatotossici. In pazienti con aumentati livelli degli enzimi epatici o una malattia epatica in corso oppure che hanno gia' sperimentato tossicita' epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono itraconazolo gli enzimi epatici devono essere attentamente monitorati. Dati clinici relativi all'utilizzo del farmaco nei pazienti pediatrici sono limitati, il suo uso nei bambini non e' raccomandato. Dati clinici relativi all'utilizzo del farmaco nei pazienti anziani sono limitati. Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti. Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza renale. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti. L'evento avverso piu' frequentemente riportato e' stato la diarrea. Questo disturbo del tratto gastrointestinale puo' causare un alterato assorbimento, nonche' un'alterazione della flora batterica che potrebbe favorire le infezioni micotiche. In questi casi occorre valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento. Il farmaco non e' stato studiato per il trattamento di candidosi orali e/o esofagee in pazienti neutropenici gravi. Viste le sue proprieta' farmacocinetiche, il medicinale non e' raccomandato per l'inizio del trattamento in pazienti conrischio immediato di contrarre candidosi sistemiche. Sono stati segnalati casi transitori o permanenti di perdita dell'udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina che e' controindicata Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni pazienti tale perdita puo' essere permanente. L'eventuale insorgenza di una neuropatia, correlabile con l'assunzione del farmaco, deve indurre la sospensione del trattamento. Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano resistenze crociate alle specie di candida sensibili al fluconazolo, non e' detto che queste resistenze si verifichino anche con itraconazolo, in ogni caso la loro sensibilita' deve essere testata prima dell'inizio della terapia con itraconazolo. Il medicinale ha potenzialmente interazioni cliniche importanti. L'itraconazolo non deve essere utilizzato nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con induttori dell'enzima CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina, Hypericumperforatum (erba di San Giovanni). L'uso di itraconazolo con questi farmaci puo' portare a livelli plasmatici sub terapeutici di itraconazolo e quindi al fallimento della terapia. Il prodotto contiene sorbitolo.