>>Felodipina. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1000, =1/100): cefalea. Non comune: capogiri, parestesie. Raro: sincope. Patologiegastrointestinali. Non comune: nausea, dolori addominali. Raro (>=1/10000, >Ramipril. Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardica compresa angina pectoris o infarto miocardico, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Raro: diminuzione del numero dei globuli bianchi (compresa neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine. Non nota: depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Non comune: vertigine, parestesia, ageusia, disgeusia. Raro: tremori, disordini dell'equilibrio. Non nota: ischemia cerebrale, compresi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacita' psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata. Raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: disturbi uditivi, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea. Non comune: broncospasmo incluso peggioramento dell'asma, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito. Non comune: pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento dei livelli degli enzimi pancreatici, angioedemadel piccolo intestino, dolore nella parte superiore dell'addome inclusa gastrite, stipsi, secchezza delle fauci. Raro: glossiti. Non nota: stomatite aftosa. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della minzione, peggioramento di una proteinuria pre-esistente, aumento dei livelli sierici di urea, aumento dei livelli sierici di creatinina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rashin particolare maculopapulare. Non comune: angioedema, prurito, iperidrosi. Raro: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi. Molto raro: reazioni di foto-sensibilizzazione. Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, esacerbazione di psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, mialgia. Non comune: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento del potassio sierico. Non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito. Non nota: diminuzione del sodio sierico. Patologie vascolari.Comune: ipotensione, diminuzione della pressione ortostatica, sincope. Non comune: vampate di calore. Raro: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite. Non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico, affaticamento. Non comune: piressia. Raro: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento del titolo degli anticorpi antinucleo. Patologie epatobiliari.Non comune: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata. Raro: ittero colestatico, danno epatocellulare. Non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (molto eccezionalmente e' stato riportato esito fatale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria, riduzione della libido. Raro: ginecomastia. Non nota: disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, ansia, nervosismo, agitazione, disturbi del sonno inclusa sonnolenza. Raro: stato confusionale. Non nota:disturbi dell'attenzione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicato in gravidanza. I calcio-antagonisti possono inibirele contrazioni uterine durante il parto. Non e' ancora stato stabilito se il prodotto prolunghi il travaglio a fine gravidanza. Puo' verificarsi il rischio di ipossia fetale in caso di ipotensione materna e diridotta perfusione dell'utero, dovuta a ridistribuzione del flusso ematico attraverso la vasodilatazione periferica. Negli animali da esperimento, i calcio-antagonisti hanno causato embriotossicita' e/o effetti teratogeni, in particolare malformazioni scheletriche distali in diverse specie animali. Non sono stati condotti studi appropriati e ben controllati nell'essere umano con ramipril. Gli ACE inibitori attraversano la barriera placentare e possono causare morbilita' e mortalita' fetale e neonatale quando vengono somministrati in gravidanza. L'esposizione fetale agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre e' stata associata ad ipotensione neonatale, insufficienza renale, deformita' facciale o del cranio e/o morte. E' stato anche riportato oligoidramnios materno che riflette una ridotta funzionalita' renale nel feto. Sono stati riportati in associazione ad oligoidramnios contratturedegli arti, deformita' craniofacciali, sviluppo di ipoplasia polmonare e ritardo della crescita intrauterina. Sono stati anche riportati ritardo della crescita intrauterina, prematurita', persistenza del dottoarterioso e morte fetale, ma non e' chiaro se siano in relazione agliACE inibitori o a concomitanti malattie materne. Non e' risaputo se l'esposizione al farmaco nel primo trimestre puo' avere effetti fetali avversi. Felodipina e' escreta nel latte umano. Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione fissa e' indicata in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da felodipina o da ramipril assunti singolarmente.

Ipersensibilita' a felodipina (o ad altre diidropiridine), a ramipril, ad altri ACE inibitori o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con anamnesi di angioedema. Condizioni emodinamicamente instabili: shock cardiovascolare, insufficienza cardiaca non trattata, infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, ictus. Pazienti con blocco AV di II o III grado. Pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) ed in pazienti in dialisi. Gravidanza e allattamento.

Cellulosa microcristallina, iprolosa, ipromellosa, ossidi di ferro E172, lattosio anidro, macrogol 6000, macrogolglicerol idrossistearato, amido di mais, paraffina, propilgallato, silicato sodico di alluminio,sodio stearilfumarato, titanio diossido E171.

L'angioedema che si verifica durante il trattamento con un ACE inibitore richiede l'immediata sospensione del farmaco. Puo' coinvolgere lingua, glottide o laringe e in tal caso possono essere necessarie misuredi emergenza. E' stato riportato angioedema intestinale. Rispetto ai pazienti non neri e' stata riportata una piu' alta incidenza di angioedema nei pazienti neri trattati con ACE inibitori. La funzionalita' renale deve essere controllata, in particolare durante le prime settimane di trattamento con ACE inibitori. Particolare attenzione deve essereriservata a quei pazienti con attivazione del sistema renina-angiotensina In alcuni pazienti sono state osservate elevate concentrazioni sieriche di potassio. Pazienti a rischio per lo sviluppo di iperkaliemiacomprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, o quelli che assumono diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o pazienti in terapia con altri medicinali associati a aumenti del potassio sierico (ad esempio eparina). Si puo' verificare in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale o in trattamento con dosi relativamente alte di ACE inibitori. Nei pazienti con ipertensione renovascolare e preesistente stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi unilaterale dell'arteria renale in pazienti con un solo rene, trattati con ACE inibitori, aumenta il rischio di grave ipotensione e di insufficienza renale. La perdita della funzionalita' renale puo' verificarsi con solo lievi variazioni nei livelli di creatinina anche in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Non c'e' alcuna esperienza sullasomministrazione in pazienti che hanno subito di recente un trapiantorenale. Raramente gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con un ittero colestatico e progredisce a necrosi epatica fulminante e (talvolta) a morte. Il meccanismo di questa sindrome non e' noto. Puo' manifestarsi ipotensione nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante il trattamento con agenti anestetici che notoriamente riducono la pressione sanguigna. Se si manifesta ipotensione, puo' essere corretta mediante espansione del volume plasmatico. Usare con cautela nei pazienti con impedimenti emodinamicamente rilevanti della funzione ventricolare sinistra o dello svuotamento del ventricolo (es. stenosi della valvola aortica o mitrale, cardiomiopatia ostruttiva). In alcuni pazienti, dopo la prima dose, si puo' riscontrare ipotensione sintomatica, cio' avviene principalmente nei pazienti con insufficienza cardiaca (con o senza insufficienza renale) trattati con alte dosi di diuretici dell'ansa, in situazioni di iposodiemia o di ridotta funzionalita' renale. Si puo' verificare ipotensione in pazienti ipertesi senza insufficienza cardiaca e renale, particolarmente in quelli con ipovolemia da terapia diuretica, regime iposodico, diarrea o vomito. I pazienti che sono particolarmente a rischio di eccessiva riduzione della pressione arteriosa devono essere trattati con ramipril e felodipina in associazione libera. Se si raggiunge un controllo della pressione arteriosa stabile e soddisfacente con le dosi di ramipril e felodipina contenute nel farmaco, il paziente puo' passare all'associazione fissa. In alcuni casi felodipina puo' causare ipotensione con tachicardia, che possono aggravare una concomitante anginapectoris. Il medicinale puo' causare agranulocitosi e neutropenia. Laneutropenia e l'agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione deltrattamento con ACE inibitori. Durante il trattamento puo' manifestarsi tosse secca che scompare dopo l'interruzione del trattamento. Il trattamento concomitante con ACE-inibitori e antidiabetici (insulina ed ipoglicemizzanti orali) puo' aumentare l'effetto ipoglicemico con rischio di ipoglicemia. Evitare l'associazione con prodotti medicinali chesono potenti inibitori o induttori di CYP3A4. Per la stessa ragione, la concomitante assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata. Litio La combinazione di litio e ACE-inibitori non e' raccomandata. Evitare l'uso concomitante di ACE-inibitori e di trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici a carica negativa poiche' cio' puo' provocare gravi reazioni anafilattoidi. Terapia desensibilizzante: aumentata probabilita' e maggior gravita' delle reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno degli insetti (es. api e vespe)come per gli altri ACE-inibitori. Ramipril e' apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna in pazienti neri rispetto a pazienti non neri, probabilmente a causa di una piu' alta prevalenza distati di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Bambini, pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min, e pazienti in dialisi:non c'e' alcuna esperienza, pertanto non deve essere somministrato. Questo prodotto contiene lattosio.