trevaclyn*56cpr 1000mg+20mg rm acido ist.gentili spa

Che cosa è trevaclyn 56cpr 1000mg+20mg rm?

Trevaclyn compresse prodotto da ist.gentili spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Trevaclyn risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti che modificano i lipidi, acido nicotinico e derivati.
Contiene i principi attivi: acido nicotinico/laropiprant
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascuna compressa contiene 1000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Codice AIC: 038698116 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti adulti con dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL) e inpazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare). Il farmaco deve essere usato in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) nei pazienti per i quali l'effetto ipocolesterolemizzante degli inibitori della HMG-CoA reduttasi in monoterapia e' inadeguato. Puo' essere usato come monoterapia solo in pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi sono da considerarsi inappropriati o non tollerati. La dieta ed altri trattamenti non farmacologici devono proseguire durante la terapia.

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Posologia

La dose iniziale e' di una compressa a rilascio modificato (acido nicotinico 1.000 mg/laropiprant 20 mg) in monosomministrazione giornaliera. Dopo quattro settimane, si raccomanda di portare i pazienti alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg, somministrata in due compresse arilascio modificato (1.000 mg/20 mg ognuna) in monosomministrazione giornaliera. Dosi giornaliere superiori a 2.000 mg/40 mg non sono statestudiate e non sono pertanto raccomandate. Se si omette l'assunzione del medicinale per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l'ultima somministrazione. In caso di interruzione del farmaco per 7 o piu' giorni consecutivi, il trattamento deve essere ripreso cominciando dalla dose di 1.000 mg/20 mg per 1 settimana, prima di passare alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg. I pazienti che vengono trasferiti da 2.000 mg opiu' di acido nicotinico a rilascio prolungato possono iniziare ad assumere il prodotto alla dose di 2.000 mg/40 mg. I pazienti che passanoda meno di 2.000 mg di acido nicotinico a rilascio prolungato devono cominciare la terapia alla dose iniziale di 1.000 mg/20 mg e passare alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg dopo quattro settimane. Peri pazienti che passano da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato a quello con il farmaco, la terapia deve essere iniziataalla dose di 1.000 mg/20 mg e portata alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg dopo quattro settimane. Non e' richiesto aggiustamento della dose negli anziani. Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia del medicinale nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 18 anni. Non ci sono dati disponibili. L'uso del farmaco in pazienti con insufficienza epatica o renale non e' stato studiato. Come altri medicinali a base di acido nicotinico, il prodotto e' controindicato nei pazienticon disfunzione epatica clinicamente significativa o di natura non determinata. Deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienzarenale, poiche' l'acido nicotinico ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene. L'acido acetilsalicilico non offre una riduzione addizionale delle vampate oltre a quella fornita dal farmaco. Il trattamento con acido acetilsalicilico per il sollievo dai sintomi delle vampate non e' pertanto necessario. Poiche' la somministrazione concomitante di medicinali sequestranti degli acidi biliari puo' ridurre la biodisponibilita' dei prodotti medicinali acidi come l'acido nicotinico, si raccomanda di somministrare Trevaclyn > 1 ora prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un medicinalisequestrante degli acidi biliari. Le compresse devono essere assunte intere, insieme a cibo, la sera o prima di andare a letto. Al fine di mantenere inalterate le caratteristiche del rilascio modificato, le compresse non devono essere divise, rotte, frantumate o masticate prima della deglutizione. Per ridurre la possibile comparsa di vampate, si deve evitare di bere alcol o bevande calde o di mangiare cibi piccanti al momento dell'ingestione delmedicinale.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, parestesia. Patologie vascolari. Molto comune: vampate. Patologie gastrointestinale. Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di calore. Esami diagnostici. Comune: aumenti di ALT e/o AST, glicemia a digiuno, acido urico; non comune: aumenti di CK, bilirubina totale, riduzioni del fosforo e della conta delle piastrine. Reazioni di ipersensibilita': e' stata riportata un'apparente reazione di ipersensibilita'. Questa e' caratterizzata da diversi sintomi che possono includere: angioedema, prurito, eritema, parestesia, perdita di coscienza,vomito, orticaria, vampate, dispnea, nausea, incontinenza di urine e feci, sudorazione fredda, brividi,sensazione di freddo, aumento della pressione arteriosa, gonfiore della labbra, sensazione di bruciore, eruzione cutanea da medicinali, artralgia, gonfiore delle gambe, e tachicardia. Sono stati infrequentemente riportati aumenti marcati e persistenti delle transaminasi sieriche. Negli studi clinici controllati, l'incidenza di aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche e' stata dell'1,0% per i pazienti trattati, con o senza una statina.Questi aumenti sono stati generalmente asintomatici ed i valori sono tornati ai livelli basali dopo l'interruzione della terapia o con la prosecuzione del trattamento. Sono stati osservati aumenti di CK clinicamente rilevanti nello 0,3% dei pazienti trattati, con o senza una statina. Altre segnalazioni di alterazioni dei valori di laboratorio hanno riguardato l'LDH, la glicemia a digiuno, l'acido urico, la bilirubina totale, e l'amilasi, e le riduzioni del fosforo e della conta delle piastrine. Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, in studi clinici controllati, con il farmaco (2.000 mg/40 mg) sono stati riportati innalzamenti della glicemia a digiuno (aumento mediano di circa 4 mg/dL), e dell'acido urico (variazione media dal basale di + 14.7%), e riduzioni della conta delle piastrine (variazione media dal basale di -14.0%). Nei pazienti diabetici e' stato osservato un aumento mediano dell'HbA1c dello 0.2%. Ulteriori reazioni avverse che sono state riportate nell'uso del prodotto o con altri medicinali a base di acidonicotinico con una frequenza non nota comprendono. Infezioni e infestazioni: rinite. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, angioedema, ipersensibilita' di tipo I. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: alterazione della tolleranza al glucosio, gotta. Disturbi psichiatrici: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso: emicrania, sincope. Patologie dell'occhio: edema maculare cistoide, ambliopia tossica. Patologie cardiache: fibrillazione atriale e altre aritmiecardiache, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, edema della bocca, eruttazione, ulcera peptica. Patologie epatobiliari: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: acantosis nigricans, secchezza della cute, iperpigmentazione, eruzione maculare, sudorazione, eruzione vescicolare o vescicolo-bollosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, sensazione di freddo, edema del volto, edema generalizzato, dolore, edema periferico.

Indicazioni

Trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti adulti con dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL) e inpazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare). Il farmaco deve essere usato in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) nei pazienti per i quali l'effetto ipocolesterolemizzante degli inibitori della HMG-CoA reduttasi in monoterapia e' inadeguato. Puo' essere usato come monoterapia solo in pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi sono da considerarsi inappropriati o non tollerati. La dieta ed altri trattamenti non farmacologici devono proseguire durante la terapia.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; disfunzione epatica clinicamente significativa o di natura non determinata; ulcera peptica attiva; sanguinamento arterioso.

Composizione ed Eccipienti

Ipromellosa (E464), silice colloidale anidro (E551), sodio stearil fumarato, idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Avvertenze

In caso di somministrazione concomitante del farmaco con una statina,fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto specifico per quel particolare medicinale. Il trasferimento da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato (cristallino) al prodotto non e' stato studiato. Si sono tuttavia verificati casi di tossicita' epatica severa, inclusa necrosi epatica fulminante, in pazienti trasferiti da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato ad un trattamento con acido nicotinico a rilascio prolungato a dosi equivalenti. Il trattamento dei pazienti trasferiti da acido nicotinico a rilascio immediato al farmaco pertanto essere iniziato alla dose di 1.000 mg/20 mg. Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti checonsumano quantita' rilevanti di alcol e/o hanno un'anamnesi positivaper epatopatia. Come altre terapie ipolipemizzanti, i farmaci a base di acido nicotinico sono stati associati con alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Gli aumenti delle transaminasi sono stati reversibili con l'interruzione della terapia. Si raccomanda di effettuare test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento, ogni 6 - 12 settimane per il primo anno, e in seguito con cadenza periodica. I pazienti in cui si verifica un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere sottoposti a monitoraggio fino alla risoluzione delle alterazioni. Se l'aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) o aspartato- aminotrasferasi (AST) >= 3 X LSN (limite superiore della norma) persiste, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Trevaclyn. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di dosi di acido nicotinico in grado di alterare il profilo lipidico (>= 1.000 mg/die) e di inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). I medici che prendono in considerazione la terapia di associazione con statine e Trevaclyn devono soppesare attentamente i potenziali rischi e benefici e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, dolorabilita', o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno o dell'altro medicinale viene aumentata. In queste situazioni deve essere presa in considerazione la misurazione periodica della creatinchinasi (CK) ma non c'e' garanzia che tale monitoraggio sia in grado di prevenire il verificarsi di miopatia grave. Si deve usare cautela in pazienti che hanno fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Qualora si manifestino dolore muscolare, astenia o crampi nel corso della terapia con Trevaclyn ed una statina e' necessario misurare i livelli di CK. Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio muscolare, sono significativamente elevati (> 5X LSN), il trattamento deve essere interrotto. In un'analisi ad interim di uno studio clinico di outcome in corso, un comitato indipendentedi monitoraggio sulla sicurezza ha identificato in pazienti cinesi che assumevano il prodotto e simvastatina 40 mg un'incidenza di miopatiapiu' alta rispetto a quella attesa. Pertanto, si deve usare cautela quando si trattano pazienti cinesi in somministrazione concomitante consimvastatina o ezetimibe/simvastatina. Poiche' il rischio di miopatiacon statine e' correlato con la dose, nei pazienti cinesi non e' raccomandato l'uso del farmaco con simvastatina 80 mg o ezetimibe/simvastatina 10/80 mg. Non e' noto se ci sia un aumento del rischio di miopatia in altri pazienti asiatici trattati in somministrazione concomitantecon simvastatina o ezetimibe/simvastatina. Poiche' l'acido nicotinicoe i suoi metaboliti vengono escreti attraverso il rene, il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti con alterazione della funzione renale. Medicinali a base di acido nicotinico sono stati associati con aumenti dei livelli della glicemia a digiuno. I pazienti diabetici o potenzialmente diabetici devono essere sottoposti ad attenta osservazione. Possono rendersi necessari l'aggiustamento della dieta e/o della terapia ipoglicemizzante. Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, si deve agire con cautela quando il farmaco viene usato inpazienti con angina instabile o durante un IM in fase acuta, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche con medicinalivasoattivi quali nitrati, calcioantagonisti, o agenti di blocco adrenergico. Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, il prodotto (2000 mg/40 mg) e' stato associato con piccole riduzioni della conta delle piastrine. I pazienti sottoposti ad intervento chirurgico devono essere valutati attentamente. Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, il farmaco (2.000 mg/40 mg) e' stato associato con piccoli aumenti dei livelli di acido urico. Il prodotto deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti affetti da gotta o predisposti verso questa patologia. Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Il prodotto e' stato associato a piccole riduzioni dei livelli di fosforo. I pazienti che sono a rischio di ipofosfatemia devono essere attentamente seguiti. Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, i pazienti con storia di ittero, patologia epato-bilare o ulcera peptica devono essere attentamente controllati. Trevaclyn contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati sull'uso di acido nicotinico e laropiprant in associazione nelle donne in gravidanza. La terapia combinata non e' stata testata in studi di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Il farmaco non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Non vi sonodati adeguati sull'uso di acido nicotinico ad alte dosi nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' sullo sviluppo fetale con alte dosi di acido nicotinico. Non vi sono dati sull'uso di laropiprant nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' sullo sviluppo fetale con alte dosi di laropiprant. Non sono stati condotti studi in animali in allattamento con il farmaco. La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici del prodotto sulla donna. L'acido nicotinicoviene escreto nel latte materno umano. Non e' noto se laropiprant viene escreto nel latte materno umano. Studi in animali hanno mostrato l'escrezione di laropiprant nel latte materno. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una compromissione della fertilita'.

Interazioni con altri prodotti

Bere alcol o bevande calde o mangiare cibi piccanti puo' aumentare gli effetti delle vampate e pertanto deve essere evitata in prossimita' dell'ingestione del farmaco. L'acido nicotinico puo' potenziare gli effetti dei medicinali di blocco gangliare e dei medicinali vasoattivi come nitrati, calcioantagonisti, e agenti di blocco adrenergico, dando luogo ad ipotensione posturale. In caso di associazione con simvastatina ed acido nicotinico, e' stato osservato un lieve incremento dell'AUC e della C max di simvastatina acida, che puo' essere priva di rilevanza clinica. L'interazione farmacocinetica del farmaco con le statine e' stata studiata solo con simvastatina. Poiche' la somministrazione concomitante di sequestranti degli acidi biliari puo' ridurre la biodisponibilita' dei medicinali acidi come l'acido nicotinico, si raccomanda di somministrare >1 ora prima o >4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Le vitamine o altri integratori alimentari contenenti (>= 50 mg/die) di acido nicotinico non sono stati studiati con il prodotto. Quando viene prescritto, i medici devono prendere in considerazione l'assunzione di acido nicotinico attraverso vitamine e integratori alimentari. Nei test di rilevazione del glucosiourinario, l'acido nicotinico puo' anche dare reazioni di falsa positivita' con la soluzione di solfato cuprico (reattivo di Benedict). Dosimultiple di laropiprant 40 mg non hanno avuto effetti sulla farmacocinetica di midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4. Laropiprant non e' pertanto un induttore o un inibitore del CYP3A4. La concentrazione plasmatica di un metabolita di midazolam, 1'- idrossimidazolam, ha tuttavia mostrato aumenti di due volte con dosi multiple di laropiprant. Poiche' 1'-idrossimidazolam e' un metabolita attivo, l'effetto sedativo di midazolam puo' aumentare e si deve agire con cautela in caso disomministrazione concomitante di laropiprant con midazolam. La somministrazione concomitante di laropiprant 40 mg con midazolam ha aumentato l'AUC 0-infinito e la C max di 1'-idrossimidazolam, un metabolita dimidazolam, rispettivamente del 98% e del 59%. L'-idrossimidazolam viene metabolizzato prevalentemente dalle uridindifosfato-glucuronosiltrasferasi (UGT) 2B4 e 2B7. Studi clinici e studi in vitro supportano la conclusione che laropiprant e' un inibitore da lieve a moderato di UGT2B4/UGT2B7. Il numero di medicinali noti per essere metabolizzati da UGT2B4 o UGT2B7 e' molto limitato. Si deve agire con cautela in caso disomministrazione concomitante del farmaco con prodotti medicinali metabolizzati prevalentemente da UGT2B4 o UGT2B7, per esempio la zidovudina. In studi di interazione, laropiprant non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: simvastatina, warfarin, contraccettivi orali, rosiglitazone e digossina. In base a questi dati, non e' attesa alcuna interazione di laropiprant con i substrati degli isoenzimi del CYP, 3A4, 2C9, 2C8 e glicoproteinaP umana (P- gp). In studi in vitro , laropiprant non inibisce le reazioni mediate da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1. In uno studio clinico, non c'e' stato un effetto significativo di laropiprant sull'inibizione ADP-indotta dell'aggregazione piastrinica da parte di clopidogrel, ma c'e' stato un aumento modesto dell'inibizione collagene-indotta dell'aggregazione piastrinica da parte di clopidogrel. E' improbabile che questo questo effetto abbia una rilevanza clinica poiche' laropiprant non ha aumentato il tempo di sanguinamento quando somministrato concomitantemente con clopidogrel per tutto l'intervallo della dose. La somministrazione concomitante di laropiprant con acido acetilsalicilico non ha avuto effetto sull'aggregazione piastrinica collagene-indotta o sul tempo di sanguinamento rispetto al trattamento con acidoacetilsalicilico da solo. In pazienti dislipidemici che ricevevano concomitantemente acido acetilsalicilico (81 mg) e clopidogrel (75 mg), laropiprant ha indotto una transitoria (4 ore post-dose) inibizione della funzione piastrinica in vivo, ma ha avuto un piccolo effetto in tutto l'intervallo tra le dosi. I pazienti che ricevono il farmaco concomitantemente con acido acetilsalicilico e clopidogrel devono essere attentamente monitorati come raccomandato nel Riassunto delle Carattestiche del Prodotto di questi medicinali e devono essere informati che l'interruzione del sanguinamento potrebbe richiedere piu' tempo del solito e che devono riferire al medico qualsiasi sanguinamento non usuale.La claritromicina non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di laropiprant. Laropiprant non e' un substrato della P-gp umana, e pertanto ci si attende che anche altri inibitori del CYP3A4 e/o della P-gp non abbiano un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di laropiprant.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.