Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, parestesia. Patologie vascolari. Molto comune: vampate. Patologie gastrointestinale. Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di calore. Esami diagnostici. Comune: aumenti di ALT e/o AST, glicemia a digiuno, acido urico; non comune: aumenti di CK, bilirubina totale, riduzioni del fosforo e della conta delle piastrine. Reazioni di ipersensibilita': e' stata riportata un'apparente reazione di ipersensibilita'. Questa e' caratterizzata da diversi sintomi che possono includere: angioedema, prurito, eritema, parestesia, perdita di coscienza,vomito, orticaria, vampate, dispnea, nausea, incontinenza di urine e feci, sudorazione fredda, brividi,sensazione di freddo, aumento della pressione arteriosa, gonfiore della labbra, sensazione di bruciore, eruzione cutanea da medicinali, artralgia, gonfiore delle gambe, e tachicardia. Sono stati infrequentemente riportati aumenti marcati e persistenti delle transaminasi sieriche. Negli studi clinici controllati, l'incidenza di aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche e' stata dell'1,0% per i pazienti trattati, con o senza una statina.Questi aumenti sono stati generalmente asintomatici ed i valori sono tornati ai livelli basali dopo l'interruzione della terapia o con la prosecuzione del trattamento. Sono stati osservati aumenti di CK clinicamente rilevanti nello 0,3% dei pazienti trattati, con o senza una statina. Altre segnalazioni di alterazioni dei valori di laboratorio hanno riguardato l'LDH, la glicemia a digiuno, l'acido urico, la bilirubina totale, e l'amilasi, e le riduzioni del fosforo e della conta delle piastrine. Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, in studi clinici controllati, con il farmaco (2.000 mg/40 mg) sono stati riportati innalzamenti della glicemia a digiuno (aumento mediano di circa 4 mg/dL), e dell'acido urico (variazione media dal basale di + 14.7%), e riduzioni della conta delle piastrine (variazione media dal basale di -14.0%). Nei pazienti diabetici e' stato osservato un aumento mediano dell'HbA1c dello 0.2%. Ulteriori reazioni avverse che sono state riportate nell'uso del prodotto o con altri medicinali a base di acidonicotinico con una frequenza non nota comprendono. Infezioni e infestazioni: rinite. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, angioedema, ipersensibilita' di tipo I. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: alterazione della tolleranza al glucosio, gotta. Disturbi psichiatrici: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso: emicrania, sincope. Patologie dell'occhio: edema maculare cistoide, ambliopia tossica. Patologie cardiache: fibrillazione atriale e altre aritmiecardiache, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, edema della bocca, eruttazione, ulcera peptica. Patologie epatobiliari: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: acantosis nigricans, secchezza della cute, iperpigmentazione, eruzione maculare, sudorazione, eruzione vescicolare o vescicolo-bollosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, sensazione di freddo, edema del volto, edema generalizzato, dolore, edema periferico.

Trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti adulti con dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL) e inpazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare). Il farmaco deve essere usato in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) nei pazienti per i quali l'effetto ipocolesterolemizzante degli inibitori della HMG-CoA reduttasi in monoterapia e' inadeguato. Puo' essere usato come monoterapia solo in pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi sono da considerarsi inappropriati o non tollerati. La dieta ed altri trattamenti non farmacologici devono proseguire durante la terapia.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; disfunzione epatica clinicamente significativa o di natura non determinata; ulcera peptica attiva; sanguinamento arterioso.

Ipromellosa (E464), silice colloidale anidro (E551), sodio stearil fumarato, idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

In caso di somministrazione concomitante del farmaco con una statina,fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto specifico per quel particolare medicinale. Il trasferimento da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato (cristallino) al prodotto non e' stato studiato. Si sono tuttavia verificati casi di tossicita' epatica severa, inclusa necrosi epatica fulminante, in pazienti trasferiti da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato ad un trattamento con acido nicotinico a rilascio prolungato a dosi equivalenti. Il trattamento dei pazienti trasferiti da acido nicotinico a rilascio immediato al farmaco pertanto essere iniziato alla dose di 1.000 mg/20 mg. Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti checonsumano quantita' rilevanti di alcol e/o hanno un'anamnesi positivaper epatopatia. Come altre terapie ipolipemizzanti, i farmaci a base di acido nicotinico sono stati associati con alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Gli aumenti delle transaminasi sono stati reversibili con l'interruzione della terapia. Si raccomanda di effettuare test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento, ogni 6 - 12 settimane per il primo anno, e in seguito con cadenza periodica. I pazienti in cui si verifica un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere sottoposti a monitoraggio fino alla risoluzione delle alterazioni. Se l'aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) o aspartato- aminotrasferasi (AST) >= 3 X LSN (limite superiore della norma) persiste, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Trevaclyn. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di dosi di acido nicotinico in grado di alterare il profilo lipidico (>= 1.000 mg/die) e di inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). I medici che prendono in considerazione la terapia di associazione con statine e Trevaclyn devono soppesare attentamente i potenziali rischi e benefici e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, dolorabilita', o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno o dell'altro medicinale viene aumentata. In queste situazioni deve essere presa in considerazione la misurazione periodica della creatinchinasi (CK) ma non c'e' garanzia che tale monitoraggio sia in grado di prevenire il verificarsi di miopatia grave. Si deve usare cautela in pazienti che hanno fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Qualora si manifestino dolore muscolare, astenia o crampi nel corso della terapia con Trevaclyn ed una statina e' necessario misurare i livelli di CK. Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio muscolare, sono significativamente elevati (> 5X LSN), il trattamento deve essere interrotto. In un'analisi ad interim di uno studio clinico di outcome in corso, un comitato indipendentedi monitoraggio sulla sicurezza ha identificato in pazienti cinesi che assumevano il prodotto e simvastatina 40 mg un'incidenza di miopatiapiu' alta rispetto a quella attesa. Pertanto, si deve usare cautela quando si trattano pazienti cinesi in somministrazione concomitante consimvastatina o ezetimibe/simvastatina. Poiche' il rischio di miopatiacon statine e' correlato con la dose, nei pazienti cinesi non e' raccomandato l'uso del farmaco con simvastatina 80 mg o ezetimibe/simvastatina 10/80 mg. Non e' noto se ci sia un aumento del rischio di miopatia in altri pazienti asiatici trattati in somministrazione concomitantecon simvastatina o ezetimibe/simvastatina. Poiche' l'acido nicotinicoe i suoi metaboliti vengono escreti attraverso il rene, il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti con alterazione della funzione renale. Medicinali a base di acido nicotinico sono stati associati con aumenti dei livelli della glicemia a digiuno. I pazienti diabetici o potenzialmente diabetici devono essere sottoposti ad attenta osservazione. Possono rendersi necessari l'aggiustamento della dieta e/o della terapia ipoglicemizzante. Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, si deve agire con cautela quando il farmaco viene usato inpazienti con angina instabile o durante un IM in fase acuta, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche con medicinalivasoattivi quali nitrati, calcioantagonisti, o agenti di blocco adrenergico. Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, il prodotto (2000 mg/40 mg) e' stato associato con piccole riduzioni della conta delle piastrine. I pazienti sottoposti ad intervento chirurgico devono essere valutati attentamente. Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, il farmaco (2.000 mg/40 mg) e' stato associato con piccoli aumenti dei livelli di acido urico. Il prodotto deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti affetti da gotta o predisposti verso questa patologia. Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Il prodotto e' stato associato a piccole riduzioni dei livelli di fosforo. I pazienti che sono a rischio di ipofosfatemia devono essere attentamente seguiti. Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, i pazienti con storia di ittero, patologia epato-bilare o ulcera peptica devono essere attentamente controllati. Trevaclyn contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.