Le seguenti reazioni avverse al farmaco, sono state raccolte durante studi clinici con octreotide; sono elencate secondo la categoria di frequenza, riportando per prima la reazione avversa piu' frequente, e mediante l'utilizzo della seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10);comune ( >= 1/100, < 1/10); non comune ( >= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza; comune: dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci molli, feci chiare. Alterazioni del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: capogiri. Alterazioni del sistema endocrino. Comune: ipotiroidismo,disfunzione tiroidea (diminuzione del TSH, diminuzione del T4 totale e del T4 libero). Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto comune: colelitiasi; comune: colecistite, sabbia biliare, iperbilirubinemia. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia; comune: ipoglicemia, alterata tolleranza al glucosio, anoressia; non comune: disidratazione. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: dolore localizzato al sito di iniezione. Esami diagnostici. Comune: aumento dei livelli di transaminasi. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash, alopecia. Alterazioni dell'apparato respiratorio. Comune: dispnea.Alterazioni cardiache. Comune: bradicardia; non comune: tachicardia. Le reazioni avverse riportate spontaneamente, sono state segnalate su base volontaria e non e' sempre stato possibile determinare in modo affidabile la frequenza o una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Alterazioni del sistema immunitario: anafilassi, allergia/reazioni di ipersensibilita'; alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria; alterazioni del sistema epatobiliare: pancreatite acute, epatite acuta senza colestasi, epatite colestatica. Colestasi, ittero, ittero colestatico; alterazioni cardiache: aritmia; esami diagnostici: aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, aumento dei livelli digamma glutamiltransferasi.

Per migliorare i sintomi associati a tumori gastroenteropancreatici (GEPomi) inclusi: carcinoidi con caratteristiche di sindrome carcinoide; VIPomi; glucagonomi il farmaco non costituisce un trattamento antitumorale e quindi non e' curativo in questo gruppo di pazienti. Acromegalia: nel controllo sintomatico e per ridurre i livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e del fattore 1 di crescita tipo insulina (IGF-1) in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati dalla chirurgia o dalla radioterapia: in trattamenti a breve termine, prima di un intervento chirurgico all'ipofisi, o in trattamenti a lungo termine in quei pazienti che non sono adeguatamente controllati dall'intervento chirurgico all'ipofisi, radioterapia, trattamento con agonistidella dopamina, o nel periodo intermedio fino a quando la radioterapia diventi efficace. E' indicato nei pazienti acromegalici che non sonocandidati all'intervento chirurgico. Dati da studi a breve termine dimostrano che la grandezza del tumore e' ridotta in alcuni pazienti (prima della chirurgia); tuttavia, non ci si puo' aspettare, con un trattamento a lungo termine continuato, un'ulteriore riduzione del tumore. Prevenzione delle complicazioni dopo chirurgia pancreatica. Sanguinamento da varici gastro-esofagee: trattamento di emergenza per fermare l'emorragia e per offrire una protezione dal sanguinamento ricorrente davarici gastro-esofagee e come protezione da emorragie ricorrenti in pazienti con cirrosi epatica. Deve essere impiegato in associazione conun trattamento specifico come la scleroterapia endoscopica.

Ipersensibilita' all'octreotide o a uno qualsiasi degli eccipienti diSioroctid.

(S)-Acido lattico, sodio cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Siccome i tumori ipofisari secernenti l'ormone della crescita a voltesi estendono causando gravi complicazioni (ad es. difetti del campo visivo), e' essenziale che tutti i pazienti siano attentamente monitorati. Se compaiono evidenze di espansione del tumore, devono essere valutate terapie alternative. In pazienti femmine acromegaliche i beneficiterapeutici di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione della concentrazione di somatomedina C (IGF 1) possono ripristinare potenzialmente la fertilita'. Le pazienti in eta' fertile devono essere informate di utilizzare se necessario duranteil trattamento un'adeguata contraccezione. Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide si deve controllare la funzione tiroidea. Nei pazienti con cirrosi, un aggiustamento del dosaggio puo' essere necessario. Raramente puo' manifestarsi una perdita del controllo sintomatico dei tumori endocrini gastroenteropancreatici da parte dell'octreotide, con un repentino peggioramento della sintomatologia. Per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilasciodi insulina, octreotide potrebbe influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale potrebbe essere alterata e, in alcuni casi, puo' essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco. Nei pazienti con insulinomi e' possibile che octreotide produca un aggravamento e un prolungamento degli episodi di ipoglicemia,in quanto il farmaco e' dotato di una maggiore attivita' inibitoria della secrezione di GH e glucagone rispetto all'insulina, e l'attivita'inibitoria della secrezione di insulina risulta di piu' breve durata.I pazienti con insulinomi devono quindi essere attentamente monitorati durante l'inizio del trattamento con octreotide e nel caso di variazioni posologiche. Il farmaco puo' ridurre il fabbisogno di insulina nei pazienti in trattamento per diabete mellito di tipo I. Nei pazienti non diabetici e nei diabetici di tipo II, con riserve parzialmente intatte di insulina, la somministrazione di octreotide puo' causare aumenti della glicemia ai pasti. Pertanto i livelli ematici di glucosio devono essere monitorati attentamente in particolare all'inizio del trattamento con octreotide o quando viene modificata la dose. Le fluttuazioni della glicemia possono essere evitate suddividendo la dose giornaliera in diverse iniezioni. Poiche' gli episodi di sanguinamento delle varici esofagee comportano un maggiore rischio di sviluppo di diabete insulino-dipendente o variazioni delle dosi necessarie di insulina nei pazienti con diabete pre-esistente, e' essenziale il monitoraggio dei livelli di glicemia. Colecisti ed eventi correlati: in associazione altrattamento con octreotide e' stata segnalata l'insorgenza di calcolibiliari. Si raccomanda l'esame ecografico per l'individuazione dei calcoli prima e dopo un intervallo compreso tra 6 e 12 mesi nel corso ditrattamenti cronici con octreotide. La presenza di calcoli biliari inpazienti trattati con octreotide e' normalmente asintomatica; i calcoli sintomatici devono essere trattati nel modo usuale. Durante il trattamento deve essere monitorata la funzione epatica. E' stata segnalatabradicardia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggiodi farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo idroelettrolitico. Reazioni locali al sito di iniezione: in uno studio di tossicita' nei ratti, principalmente di sesso maschile, sono stati osservati sarcomi al sito di iniezione sottocutanea solo alla dose piu' alta (circa 40 volte la dose massima nell'uomo). Non si sono verificate lesioni iperplastiche o neoplastiche al sito di iniezione sottocutanea in uno studio di tossicita' nel cane. Non ci sono state segnalazioni di formazione di tumore ai siti di iniezione nei pazienti trattati con octreotide fino a 15 anni. Al momento tutte le informazioni disponibili indicano che le evidenze osservate nel ratto sono specie specifiche e non sono di rilievo per l'uso del farmaco nell'uomo.In alcuni pazienti l'octreotide puo' alterare l'assorbimento di grassi dal cibo. Sono stati segnalati livelli ridotti di vitamina B12 e anomalie del test di Schilling. Nei pazienti con anamnesi di carenza di vitamina B12 si raccomanda di monitorare i livelli di vitamina B12 nel corso del trattamento con octreotide.