Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, parestesia. Patologie vascolari. Molto comune: vampate. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: sensazione di calore. Esami diagnostici. Comune: aumenti di ALT e/o AST (>= 3 X LSN consecutivamente), glicemia adigiuno, acido urico; non comune: aumenti di CK (>= 10 X LSN), bilirubina totale, riduzioni del fosforo e della conta delle piastrine. Altre segnalazioni di alterazioni dei valori di laboratorio hanno riguardato l'LDH, la glicemia a digiuno, l'acido urico, la bilirubina totale, e l'amilasi, e le riduzioni del fosforo e della conta delle piastrine.Come per altri farmaci a base di acido nicotinico, sono stati riportati innalzamenti della glicemia a digiuno, e dell'acido urico, e riduzioni della conta delle piastrine. Nei pazienti diabetici e' stato osservato un aumento mediano dell'HbA1c dello 0,2% (quando e' stata consentita la possibilita' di modificare la terapia ipoglicemizzante). Esperienza post-marketing e esperienza con altri studi clinici. Infezioni e infestazioni: rinite. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, angioedema, ipersensibilita' di tipo I. Disturbi del metabolismoe della nutrizione: alterazione della tolleranza al glucosio, gotta. Disturbi psichiatrici: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso:emicrania, sincope. Patologie dell'occhio: edema maculare cistoide, ambliopia tossica. Patologie cardiache: fibrillazione atriale e altre aritmie cardiache, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, edema della bocca, eruttazione, ulcera peptica. Patologie epatobiliari: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: acantosisnigricans, secchezza della cute, iperpigmentazione, eruzione maculare, sudorazione (sudorazione notturna o fredda), eruzione vescicolare o vescicolo-bollosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, sensazione di freddo, edema del volto, edema generalizzato, dolore, edema periferico.

Trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti con dislipidemia combinata mista e in pazienti con ipercolesterolemia primaria.Il farmaco deve essere usato in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi nei pazienti per i quali l'effetto ipocolesterolemizzante degli inibitori della HMG-CoA reduttasi in monoterapia e' inadeguato. Puo' essere usato come monoterapia solo in pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi sono da considerarsi inappropriatio non tollerati. La dieta ed altri trattamenti non farmacologici devono proseguire durante la terapia con il medicinale.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; disfunzione epatica clinicamente significativa o di natura non determinata; ulcera peptica attiva; sanguinamento arterioso.

Ipromellosa (E464), silice colloidale anidro (E551), sodio stearil fumarato, idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato.

In caso di co-somministrazione del farmaco con una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto specifico per quel particolare farmaco. Il trasferimento da un trattamento con acidonicotinico a rilascio immediato (cristallino) al farmaco non e' statostudiato. Si sono tuttavia verificati casi di tossicita' epatica severa, inclusa necrosi epatica fulminante, in pazienti trasferiti da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato ad un trattamentocon acido nicotinico a rilascio prolungato a dosaggi equivalenti. Il trattamento dei pazienti trasferiti da acido nicotinico a rilascio immediato al farmaco deve pertanto essere iniziato al dosaggio di 1000 mg/20 mg. Usare con cautela in pazienti che consumano quantita' rilevanti di alcol e/o hanno un'anamnesi positiva per epatopatia. I farmaci a base di acido nicotinico sono stati associati con alterazioni dei testdi funzionalita' epatica. Gli aumenti delle transaminasi sono stati reversibili con l'interruzione della terapia. Si raccomanda di effettuare test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento, ogni 6 - 12 settimane per il primo anno, e in seguito con cadenza periodica (ad es.: ogni 6 mesi). I pazienti in cui si verifica un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere sottoposti a monitoraggio fino alla risoluzione delle alterazioni. Se l'aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) o aspartato-aminotrasferasi (AST) >= 3 X LSN (limite superiore della norma) persiste, si raccomanda la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento. Rari casi di miopatia/rabdomiolisisono stati associati con la somministrazione concomitante di dosaggi di acido nicotinico in grado di alterare il profilo lipidico (>= 1000 mg/die) e di inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). I medici cheprendono in considerazione la terapia di associazione con statine e il medicinale devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, dolorabilita', o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di unoo dell'altro farmaco viene aumentata. In queste situazioni deve essere presa in considerazione la misurazione periodica della creatinchinasi (CK) ma non c'e' garanzia che tale monitoraggio sia in grado di prevenire il verificarsi di miopatia grave. Si deve usare cautela in pazienti che hanno fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Eta' superiore ai 70 anni; alterazione della funzione renale; ipotiroidismo non controllato; storia personale o familiare di patologie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con statina o fibrato; abuso di alcol. Qualora si manifestino dolore muscolare, astenia o crampi nel corso della terapia con il farmaco ed una statina e' necessario misurare i livelli di CK. Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio muscolare, sono significativamente elevati (> 5 X LSN) il trattamento deve essere interrotto. Un comitato indipendente di monitoraggio sulla sicurezza ha identificato in pazienti cinesi che assumevano il farmaco e simvastatina 40 mg un'incidenza di miopatia piu' alta rispetto a quella attesa. Pertanto, si deve usare cautela quando si trattano pazienti cinesi con il medicinale in co-somministrazione con simvastatina o ezetimibe/simvastatina (particolarmente con dosaggi di simvastatina di 40 mg o piu' alti). Poiche' il rischio di miopatia con statine e' correlato con il dosaggio, nei pazienti cinesi non e' raccomandato l'uso del farmaco con simvastatina 80 mg o ezetimibe/simvastatina 10/80 mg. Poiche' l'acido nicotinico e i suoi metaboliti vengono escreti attraverso il rene, il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con alterazione della funzione renale. Farmaci a base di acido nicotinico sono stati associati con aumenti dei livelli della glicemia a digiuno. I pazienti diabetici o potenzialmente diabetici devono essere sottoposti ad attenta osservazione. Possono rendersi necessari l'aggiustamento della dieta e/o della terapia ipoglicemizzante. Si deve agire con cautela quando il medicianale viene usato in pazienti con angina instabile o durante un IM (Infarto del Miocardio) in fase acuta, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche con farmaci vasoattivi quali nitrati, calcioantagonisti, o agenti di blocco adrenergico. Il medicinale e' stato associato con piccole riduzioni della conta delle piastrine. Pertanto, i pazienti sottoposti ad intervento chirurgico devono essere valutati attentamente. Il farmaco e' stato associato con piccoli aumenti dei livelli di acido urico. Il prodotto deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti affetti da gotta o predisposti verso questa patologia. Il medicinale e' stato associato a piccole riduzioni dei livelli di fosforo. Pertanto, i pazienti che sono arischio di ipofosfatemia devono essere attentamente seguiti. I pazienti con storia di ittero, patologia epato-bilare o ulcera peptica devono essere attentamente controllati. Il farmaco contiene lattosio.