Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici dopo somministrazione del farmaco e nel corso della farmacovigilanza postmarketing. Le reazioni avverse sistemiche piu' comunemente riportate sono state nausea e vomito. Le reazioni avverse locali piu' comunemente riportate sono state l'eritema e prurito. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: gravi reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza. Raro: effetti psicoticomimetici (per esempio allucinazioni, ansia, incubi), riduzione della libido. Molto raro: dipendenza, alterazioni dell'umore.Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea. Non comune: sedazione, sonnolenza. Raro: riduzione della capacita' di concentrazione, disturbi della parola, intorpidimento, mancanza di equilibrio, parestesie. Molto raro: fascicolazioni muscolari, parageusia. Patologiedell'occhio. Raro: disturbi visivi, visione offuscata, edema palpebrale. Molto raro: miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: dolore auricolare. Patologie cardiovascolari. Non comune: disturbi circolatori. Raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Raro: depressione respiratoria.Molto raro: iperventilazione, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: vomito, stipsi. Non comune: secchezza delle fauci. Raro: pirosi. Molto raro: conati di vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eritema, prurito. Comune: esantema, sudorazione. Non comune: rash. Raro: orticaria. Molto raro: pustole, vescicole. Patologie renali ed urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: riduzione dell'erezione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, stanchezza. Non comune: debolezza. Raro: sintomi da sospensione, reazioni nella sede di soministrazione. Molto raro: dolore toracico. In alcuni casi sono comparse reazioni allergiche ritardate con evidenti segni di infiammazione. In tali casi il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. La buprenorfina ha un basso rischio di dipendenza. Dopo sospensione del farmaco, sono improbabili sintomi da sospensione. Cio' dipende dalla dissociazione molto lenta di buprenorfina dai recettori per gli oppiacei e dalla graduale riduzione delle concentrazioni sieriche di buprenorfina. Tuttavia, dopo uso a lungo termine di Transtec, non e' possibile escludere totalmente la comparsa di sintomi da sospensione, simili a quelli che si manifestano durante la sospensione degli oppiacei. Questi sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e disturbi gastrointestinali.

Trattamento del dolore oncologico di intensita' da moderata a severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi. Il farmaco non e' indicato nel trattamento del dolore acuto.

Il farmaco e' controindicato in caso di: ipersensibilita' verso il principio attivo buprenorfina o verso uno qualsiasi degli eccipienti, inpazienti dipendenti da oppioidi e nel trattamento dell'astinenza da narcotici; affezioni in cui l'apparato e la funzionalita' respiratoria siano gravemente compromessi o che possano diventare tali, pazienti che assumano o abbiano assunto MAO-inibitori nelle ultime due settimane,pazienti affetti da miastenia grave, pazienti affetti da delirium tremens, gravidanza .

Matrice adesiva: [(Z)-ottadec-9-en-1-il] oleato, povidone K90, acido 4-ossopentanoico, poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilexil)acrilato-co-vinilacetat o] (5:15:75:5), uniti da legami crociati. Matrice adesiva (senza buprenorfina): poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilexil)acrilato-co-vinilacetat o](5:15:75:5), uniti da legamicrociati. Lamina di separazione fra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli(etilentereftalato). Strato di supporto: tessuto di poli(etilentereftalato). Rivestimento protettivo (della matrice adesiva contenente buprenorfina): lamina di poli(etilentereftalato),siliconata e rivestita di alluminio su un lato.

Il farmaco deve essere usato soltanto con particolare cautela nell'intossicazione alcolica acuta, nei disturbi convulsivi, nei pazienti conlesioni alla testa, shock, riduzione del livello di coscienza di origine incerta, aumento della pressione intracranica senza possibilita' di ventilazione. Occasionalmente, buprenorfina provoca depressione respiratoria. Si deve pertanto adottare cautela durante il trattamento di pazienti con funzione respiratoria compromessa o di pazienti che assumono farmaci che possono provocare depressione respiratoria. La buprenorfina presenta una tendenza alla dipendenza notevolmente piu' bassa rispetto agli agonisti oppioidi puri. In studi condotti con il farmaco su volontari sani e pazienti, non sono state osservate reazioni da astinenza. Tuttavia, dopo un uso prolungato di Transtec non e' possibile escludere del tutto sintomi da astinenza simili a quelli che si manifestano durante l'astinenza dagli oppiacei. Tali sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che abusano di oppioidi, la sostituzione con buprenorfina puo' prevenire i sintomi da astinenza. Cio' ha portato a qualche caso di abuso di buprenorfina; si deve adottare cautelanel prescriverla a pazienti sospettati di avere problemi di abuso di farmaci. La buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. In pazienti con disturbi della funzione epatica, l'intensita' e la durata dell'effetto possono risultare influenzate. Pertanto tali pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con il farmaco. Dato che il farmaco non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, non e' raccomando l'uso del medicinale in pazienti di eta' inferiore a tale limite. Pazienti con febbre/esposizione a sorgenti esterne di calore: febbre ed esposizione al calore possono aumentare la permeabilita' della cute. In questi casi, teoricamente, si potrebbe avere un aumento delle concentrazioni sieriche di buprenorfina durante il trattamento con il farmaco. Pertanto, si deve fare attenzione all'aumento della possibilita' di reazioni da oppioidi in pazienti febbricitanti o che presentino un aumento della temperatura cutanea dovuto ad altre cause durante il trattamento con il farmaco.