In circa il 9% dei pazienti possono manifestarsi effetti indesideratidurante la somministrazione di itraconazolo. Nell'uso a lungo termine(circa 1 mese) l'incidenza degli effetti indesiderati e' stata piu' alta (circa 15%). Gli effetti indesiderati maggiormente riportati che sono stati correlati all'uso di itraconazolo sono stati di natura gastro-intestinale, epatica e dermatologica. All'interno di ogni classe organica gli effetti indesiderati sono ordinati in base alla frequenza con cui si manifestano, rari (> 0,01%, < 0,1%) molto rari (< 0,001%) inclusi casi isolati. Sulla base dei dati post-marketing i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati. >>Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Molto raro: trombocitopenia. >>Alterazioni del sistema immunitario. Molto rare: reazioni anafilattiche, anafilattoidi ed allergiche. >>Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Molto rare: ipokaliemia, ipertrigliceridemia. >>Alterazioni del sistema nervoso. Molto rare: neuropatia periferica, mal di testa e vertigine. >>Alterazioni cardiache. Molto raro: scompenso cardiaco congestizio. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Molto raro: edema polmonare. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto rari: dolore addominale, vomito, dispepsia, nausea, diarrea e costipazione. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rare: insufficienza epatica acuta fatale, grave epatotossicita', epatite, ittero colostatico e aumento reversibile degli enzimi epatici. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, orticaria, alopecia, rash cutaneo e prurito. >>Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto rari: disturbimestruali. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto raro: edema.

Candidosi vulvovaginale. Candidosi orale, dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus) ed onicomicosi (causate da dermatofiti e lieviti), pityriasis versicolor. Sporotricosi linfocutanee, paracoccidioidomicosi, bastomicosi (in pazienti immunocompromessi) ed istoplasmosi. Itraconazolo puo' essere usato per trattare pazienti affetti da aspergillosi invasive risultate resistenti o intolleranti all'amfotericina B. Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali riguardanti appropriatoli corretto degli agenti antimicotici.

Ipersensibilita' all'itraconazolo o ai derivati azolici correlati o ai suoi eccipienti. Simultanea somministrazione di: terfenadina, astemizolo, cisapride, chinidina, pimozide, mizolastina, dofetilide, inibitori della HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4 come la simvastatina, atorvastatina e lovastatina o triazolam e midazolam per via orale.

>>Contenuto capsula: sfere di zucchero (saccarosio/amido di mais), ipromellosa E464, sorbitano stearato E491, silice colloidale idrata E551. >>Capsula (cappuccio/corpo): gelatina. >>Agenti coloranti: titanio biossido E171, ossido di ferro rosso E172.

Con itraconazolo esiste la possibilita' di interazioni clinicamente rilevanti con altri farmaci. L'assorbimento di itraconazolo e' influenzato dalla diminuzione dell'acidita' gastrica. Pazienti trattati anche con sostanze che neutralizzano gli acidi (ad es. idrossido di alluminio) devono prendere queste sostanze almeno 2 ore dopo la somministrazione di itraconazolo. A pazienti affetti da acloridria come alcuni pazienti con AIDS o a pazienti in trattamento con inibitori acidi si consiglia di assumere itraconazolo capsule 100 mg con bevande contenenti anidride carbonica che hanno un basso PH. Nei pazienti sottoposti a trattamento continuo per piu' di un mese si consiglia un controllo della funzione epatica. Durante la somministrazione di itraconazolo in casi molto rari si e' manifestata grave tossicita' epatica, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale. Nella maggior parte questi casi riguardano pazienti che hanno avuto disturbi epatici prima del trattamento, che erano trattati per indicazioni sistemiche, che hanno sofferto di altre gravi malattie e/o usavano altri agenti epatotossici. Alcuni di questi casi si manifestano gia' al primo mese di trattamento:pochi perfino nella prima settimana. Si devono monitorare frequentemente le funzioni epatiche dei pazienti che sono trattati con itraconazolo. Bisogna inoltre istruire i pazienti a riferire immediatamente al proprio medico i segni e i sintomi di epatite, come anoressia, nausea, vomito, stanchezza, dolore addominale, o urina di colore scuro. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto immediatamente ed e' necessario controllare le funzioni epatiche. Itraconazolo non deve essere prescritto a pazienti con aumentati valori di enzimi epatici o con disturbi epatici pre-esistenti, o che hanno mostrato tossicita' epatica come reazione ad altri farmaci Se si prende la decisione di iniziare un trattamento a lungo termine e' necessario controllare i valori degli enzimi epatici durante il trattamento. L'uso a lungo termine (piu' lunghi di 6 mesi o piu' lunghi di 6 mesi cumulativi) non e' raccomandato eccetto quando non vi siano alternative terapeutiche. La biodisponibilita' orale dell'itraconazolo risulta diminuita in alcuni pazienti con insufficienza renale. L'aggiustamento della dose puo' essere preso in considerazione. Insufficienza epatica: itraconazolo viene prevalentemente metabolizzato dal fegato. L'emivita terminale dell'itraconazolo e' piuttosto prolungata in pazienti che soffrono di cirrosi epatica. La biodisponibilita' orale di itraconazolo e' ridotta nei pazienti che soffrono di cirrosi epatica. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La biodisponibilita' dell'itraconazolo puo' essere ridotta in alcuni pazienti immunocompromessi sottoposti a trattamento aggressivo con chemioterapici ed antibiotici. Per questi pazienti e' pertanto raccomandato monitorare la concentrazione di itraconazolo nel plasma e se necessario aumentare la dose. In uno studio con itraconazolo per via endovenosa in soggetti sani, si e' osservata una temporanea asintomatica riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistroche scompariva prima della successiva infusione. La rilevanza clinicadi questa osservazione per le formulazioni orali non e' nota. Itraconazolo sembra avere un effetto inotropo negativo ed e' stato messo in relazione a segnalazioni di scompenso cardiaco. Itraconazolo non deve essere usato in pazienti con scompenso cardiaco o con una storia di scompenso cardiaco a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Durante questa valutazione individuale dei benefici e dei rischi, bisogna prendere in considerazione fattori quali la gravita' dell'indicazione, il dosaggio e i fattori di rischio individuali per lo scompenso cardiaco. Questi fattori di rischio includono malattie cardiachequali malattie ischemiche e valvolari, importanti malattie polmonari,quale la pneumopatia cronica ostruttiva, l'insufficienza renale ed altre malattie edemigene. Questi pazienti devono essere informati sui sintomi di dello scompenso cardiaco congestizio, devono essere trattati con cautela e sottoposti a controlli sui sintomi di scompenso cardiacodurante il loro trattamento; in caso che si manifestino tali sintomi durante il trattamento, la somministrazione di itraconazolo deve essere interrotta. Bisogna avere cautela nel somministrare contemporaneamente itraconazolo e agenti calcio-antagonisti. Itraconazolo e' un potente inibitore del CYP3A4. L'uso di itraconazolo in associazione a farmaci metabolizzati dal CYP3A4 puo' portare ad interazioni clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di itraconazolo con alcaloidi della segalecornuta come l'ergotamina puo' portare a piu' elevati livelli di questi alcaloidi a causa dell'inibizione del CYP3A4 da parte dell'itraconazolo. Questo puo' portare a sintomi di ergotismo. Non vi sono informazioni relative all'ipersensibilita' crociata tra itraconazolo ed altri agenti antifungini azolici. Pertanto si deve usare cautela nel prescrivere itraconazolo a pazienti con ipersensibilita' ad altri derivati azolici. L'esperienza clinica sull'uso di itraconazolo capsule nei bambini e' modesta. Pertanto itraconazolo 100 mg capsule non deve essere somministrato nei bambini eccetto che nei casi dove gli effetti positiviattesi superano i potenziali rischi. A causa del rischio di danni al feto, le donne in eta' fertile e che usano itraconazolo, devono prendere adeguate misure anticoncezionali fino al primo periodo mestruale successivo alla fine del trattamento. Se compare una neuropatia che puo'essere attribuita ad itraconazolo, il trattamento deve essere interrotto. Itraconazolo non deve essere usato entro 2 settimane dall'interruzione del trattamento di agenti che inducono il CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Erba di S. Giovanni). L'uso di itraconazolo con questi farmaci puo' portare a livelli plasmatici sub-terapeutici di itraconazolo e pertanto ad inefficacia. Ceppi della specie Candida resistenti al fluconazolo non possono essere ritenuti sensibili all'itraconazolo. Test di sensibilita' devono esserecondotti prima dell'inizio della terapia con itraconazolo. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari diintolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza dalla saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.