Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 =1/1.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestreed e' controindicato durante secondo e terzo. Le evidenze epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicita' a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state decisive; tuttavia, non e' possibile escludere un leggero aumento nel rischio. A meno che una terapia continuativa con ACE inibitori non venga considerata essenziale, la terapia delle pazienti che stanno pianificando una gravidanza deve essere sostituita con trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza documentato e certo per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa. E'noto che l'esposizione a terapia con ACE inibitori durante il secondoe terzo trimestre induca fetotossicita' nella specie umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligodramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercalemia). Qualora vi sia stata un'esposizione ad ACE inibitoridal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo radiologico di funzionalita' renale e cranio. I neonati la cui madre ha assunto ACE inibitori devono essere sottoposti a stretto controllo medicoper l'ipotensione. A causa dell´esperienza limitata, l'uso e' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se venga escreto nellatte materno.

Ipertensione lieve o moderata. Disfunzione ventricolare sinistra dopoinfarto miocardico acuto.

Ipersensibilita' nota a trandolapril, altri ACE inibitori o a uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di edema angioneurotico (ad es. edema di Quincke) associato a precedente somministrazione di un ACE inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento.

>>Nucleo: dimeticone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. >>Involucro capsule: gelatina, titanio diossido, eritrosina, giallo tramonto (E110). Solo nell'involucro delle cps 0,5 mg: giallo di chinolina.

In rari casi dopo la prima dose o dopo un aumento della dose e' stataosservata ipotensione sintomatica. Nei pazienti a rischio, compresi quelli con angina pectoris o patologie cerebrovascolari, il trattamentodeve essere avviato sotto diretto controllo e a basse dosi, con un'accurata regolazione della dose. In caso di precedente terapia con diuretici si raccomanda di interrompere la terapia con diuretici almeno 72 ore prima di avviare il trattamento con trandolapril e iniziare con una dose di 0,5 mg/die. Prima di avviare la terapia e' necessario rendere stabile l'eventuale deplezione di fluidi e sali. Un caso di ipotensione arteriosa che si presenti dopo la dose iniziale non esclude un trattamento successivo con trandolapril, a patto che la dose venga regolata prestando attenzione. In caso di comparsa di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario,deve ricevere un'infusione di soluzione fisiologica per via endovenosa. In caso di bradicardia puo' essere necessario somministrare atropina per via endovenosa. Il trattamento dell'ipertensione renovascolare avviene per rivascolarizzazione. Il rischio di grave ipotensione arteriosa e insufficienza renale aumenta quando i pazienti con storia di stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale vengono trattati conun ACE inibitore. I diuretici potrebbero aumentare ulteriormente il rischio. La valutazione del paziente deve comprendere la valutazione della funzionalita' renale prima dell'avvio della terapia e durante il trattamento. In caso di insufficienza renale e' possibile ridurre la dose se la clearance della creatinina e' <=0,5 ml/s (<=30 ml/min). Con la somministrazione di trandolapril in associazione a diuretici, alcunipazienti ipertesi senza patologia renale precedentemente diagnosticata potrebbero sviluppare gli aumenti delle concentrazioni dell'urea e della creatinina sierica e aumenti nei livelli di creatinina sierica. Si potrebbe presentare proteinuria. Nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia o stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, nel singolo rene oltre che dopo trapianto di rene, esiste il rischio di compromissione della funzionalita' renale. Se rilevata precocemente, tale compromissione della funzionalita' renale e' reversibile all'interruzione della terapia. Non esistono dati relativi alla somministrazione di trandolapril nei pazienti che hanno subito di recente un trapianto di rene; la terapia non e' pertanto raccomandata. Essendo un profarmaco metabolizzato alla sua forma attiva nelfegato, i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica devono essere seguiti con particolare cautela ed essere sottoposti a stretto controllo. Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati a unasindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (a volte) decesso; il meccanismo di tale sindrome e' ancora ignoto. Sono stati riferiti casi di edema a viso, labbra, lingua, glottide e/o laringe, oltre che agli arti; puo' presentarsi in particolar modo durante le prime settimane di trattamento. In tali casi la terapia deve essere sospesa, e il paziente deve essere sottoposto a controllo medico fino alla scomparsa dell'edema. E' stato dimostrato che gli ACE inibitori causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di etnie negroidi che non in quelli non negroidi.Sono stati riferiti, inoltre, rari casi di angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi era storia di angioedema facciale e i livelli di C-1 esterasi erano normali. Il medicinale potrebbe essere meno efficace nell'effetto ipotensivo nei pazienti di etnie negroidi che non nei pazienti non negroidi. Durante la terapia potrebbe comparire unatosse secca e non produttiva che scompare con la sospensione. In alcuni pazienti sono stati osservati degli innalzamenti nei livelli sierici di potassio. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemiacomprendono insufficienza renale, peggioramento delle condizioni renali, eta' (> 70 anni), diabete mellito, patologie concomitanti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica eutilizzo concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti nel potassio sierico (ad es. eparina). Se l'utilizzo concomitante di trandolapril e uno qualsiasi dei prodotti summenzionati viene considerato appropriato, essi devono essere utilizzati con cautela e con frequenti controlli del potassiosierico. Nei pazienti che devono essere sottoposti ad un importante intervento chirurgico o durante l'anestesia con farmaci potenzialmente ipotensivi, gli ACE inibitori possono indurre un'ipotensione arteriosapossibilmente grave, che puo' essere corretta con somministrazione diplasma artificiale per trasfusione. Utilizzare con grande cautela neipazienti con stenosi aortica o ostruzione dell'efflusso dal ventricolo sinistro. Sono stati osservati casi molto rari di neutropenia/agranulocitosi, in particolar modo associata a patologie del tessuto connettivo (ad es. lupus eritematoso disseminato e sclerodermia) oltre che terapia immunosoppressiva con farmaci aventi un rischio potenziale di leucopenia. Essa e' reversibile con l'interruzione della terapia. La proteinuria puo' presentarsi in particolar modo nei pazienti con compromissione conclamata della funzionalita' renale o in terapia con dosi relativamente alte di ACE inibitori. In rari casi, durante la desensibilizzazione al veleno degli imenotteri i pazienti in terapia con ACE inibitori hanno avuto reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali; tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia prima di ciascuna desensibilizzazione. In rari casi, durante la LDL aferesi con destrano solfato i pazienti cui vengono somministrati ACE inibitori hanno avuto reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e in terapia concomitante con un ACE inibitore sono state riferite reazioni anafilattoidi. Nei pazienti diabetici in terapia con farmaci antidiabetici orali o insulina, durante il primo mese di terapia il controllo glicemico deve esseremantenuto attentamente sotto controllo. Durante la gravidanza non si deve avviare alcuna terapia con ACE inibitori. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa. Questo prodotto generalmente non e' raccomandato in combinazione con i diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio e litio. Contiene lattosio.