Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: diminuzioni dell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito; molto raro< 1/1000: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune da >= 1/100 a < 1/10: vertigini, cefalea;non comune da >= 1/1000 a < 1/100: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigine, disturbo del gusto e disturbi del sonno; raro: confusionementale, sonnolenza, depressione, disturbo dell'equilibrio, convulsioni muscolari, irritabilita', tinnito, visione offuscata. Patologie cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici; non comune: infarto del miocardio o ictus cerebrovascolare, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud; occasionalmente puo' insorgere ipotensione, possono verificarsi sintomi come capogiri, sensazione di fatica, visione disturbata, raramente accompagnata da perdita di coscienza, casi individualidi tachicardia, palpitazioni, aritmia, dolore al petto, angina pectoris, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori, colpi apoplettici sono stati riportati per ACE-inibitori in associazione con una profonda caduta della pressione sanguigna. Se trandolapril viene somministrato a pazienti con infarto acuto del miocardio, possono verificarsi, un blocco AV di secondo o terzo grado e/o ipotensione grave e/o insufficienza renale, e in rari casi shock cardiogeno. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: dispnea, rinite, mal di gola, raucedine; molto raro: broncospasmo, sinusite, stomatite, glossite, infiltrazione polmonare, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; non comune: nausea, dolore addominale, indigestione, anoressia; raro: secchezza della bocca, costipazione, perdita di appetito; molto raro: pancreatite, epatite-epatocellulare o colestatica, ittero, angioedema intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: ipersensibilita'/edema angioneurotico, orticaria, alopecia, psoriasi; molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', arrossamento, onicolisi, aggravamento della malattia di Raynaud. Puo' verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpo antinucleo (ANA) positivo, elevata velocita' di sedimentazione dei globuli rossi (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali ed urinarie. Comune: disfunzione renale; raro: uremia, insufficienza renale acuta, proteinuria; molto raro: oliguria/anuria, nefrite interstiziale batterica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza, astenia, malessere; raro: vampate di calore; non nota: febbre. Esami diagnostici. Non comune: aumenti dell'uremia, aumenti di creatinina sierica, aumenti di enzimi epatici, iperkaliemia; raro: aumenti di bilirubina sierica, iponatriemia. Effetti indesiderati riferiti perla classe degli ACE inibitori. Esami diagnostici: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito. Patologie cardiache: angina pectoris, infarto del miocardio, blocco AV, bradicardia, arresto cardiaco, tachicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico: pantocitopenia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sinusite, rinite, glossite, broncospasmo. Patologie gastrointestinali: ileo. Patologie renali ed urinarie: bilirubina elevata nel sangue, anemia emolitica con perdita congenita dell'enzima glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G-6-PD). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenza similea psoriasi e alopecia. Patologie vascolari: emorragia cerebrale, ischemia transitoria. Patologie epatobiliari: ittero colestatico, epatite.

Trattamento dell'ipertensione. Disfunzione ventricolare sinistra in seguito a infarto del miocardio con o senza sintomi di insufficienza cardiaca, e/o con o senza ischemia residua.

Ipersensibilita' al trandolapril o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-inibitore. Anamnesi di angioedema associata a precedente terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Povidone K30, lattosio monoidrato, amido di mais, sodio croscarmellosa, sodio stearil fumarato. Composizione del corpo centrale e del rivestimento della capsula (0.5 mg): titanio diossido (E-171), gelatina. Composizione del corpo centrale della capsula (1mg): titanio diossido (E-171), blu brillante FCF (E-133), eritrosina (E-127), rosso allura AC (E-129), gelatina. Composizione del cappuccio della capsula (1 mg): titanio diossido (E-171), blu brillante FCF (E-133), giallo tramonto FCF(E-110), gelatina. Composizione del corpo centrale e del cappuccio della capsula (2 mg): titanio diossido (E-171), blu brillante FCF (E-133), eritrosina (E-127), rosso allura AC (E-129), gelatina. Composizionedel corpo centrale e del cappuccio della capsula (4 mg): titanio diossido (E-171), gelatina. Inchiostro nero di stampa: gommalacca, glicolepropilenico, acqua purificata, potassio idrossido, ferro ossido nero (E-172).

La proteinuria puo' comparire se la compromissione renale e' presenteprima della terapia o vengono usate dosi alte. L'ipotensione sintomatica viene osservata raramente in pazienti ipertesi senza complicazioni. Nei pazienti con insufficienza cardiaca e' stata osservata ipotensione sintomatica. Nei pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica monitorare l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose.Considerazioni simili vanno fatte per pazienti con cuore ischemico o patologia cerebrovascolare. Una risposta ipotensiva transitoria non e'una controindicazione per le dosi ulteriori, che possono essere somministrate una volta che la pressione del sangue e' aumentata dopo espansione di volume. In caso di associata bradicardia, puo' essere necessario somministrare atropina per endovena. In pazienti con insufficienzacardiaca con la pressione del sangue normale o bassa, puo' verificarsi un'ulteriore riduzione della pressione del sangue. Questo effetto non e' un motivo per interrompere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, puo' essere necessaria una riduzione o l'interruzione di trandolapril. In caso di precedente trattamento con diuretici, interrompere il trattamento diuretico almeno 72 ore prima di iniziare trandolapril e/o di iniziare con 0,5 mg al giorno; aggiustare la dose se si deve necessariamente continuare il trattamento diuretico. Il trattamento dell'ipertensione renovascolare viene condotto tramite renovascolarizzazione. Gli ACE inibitori possono essere utili fino a che non si ottiene la rivascolarizzazione, o se tale procedura non viene eseguita. Puo' verificarsi perdita della funzione renale con solo piccoli cambiamenti nella creatinina sierica. Per i pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale iniziare il trattamento in ospedale. Non iniziare il trattamento nei pazienti con infarto acuto del miocardio che sono a rischio di ulteriore peggioramento emodinamico dopo trattamento con un vasodilatatore. Somministrare con cautela a pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del flusso del ventricolo sinistro. Non somministrare in casi emodinamicamente rilevanti. In caso di compromissione renale aggiustare la dose iniziale. In pazienti con insufficienza cardiaca l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia puo' condurre ad ulteriore compromissione della funzionalita' renale. E' stata riportata in questa situazione, insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale renale arteriosa o con stenosi dell'arteria ad un rene unico sono stati osservati aumenti di urea nel sangue e creatinina sierica. Se e' presente anche ipertensione renovascolare c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale. In questi pazienti, iniziare il trattamento con basse e attenta titolazione della dose. Interrompere i diuretici e monitorare la funzionalita' renale durante le prime settimane di terapia. Alcuni pazienti ipertesi con nessuna apparente malattiarenale vascolare preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e creatinina sierica. Puo' essere necessaria la riduzione e/o interruzione del diuretico e/o di trandolapril. Nell' infarto acuto del miocardio non iniziare trandolapril in pazienti con evidenza di disfunzione renale. Se si sviluppa disfunzione renale durante il trattamento considerare la sospensione di trandolapril. In pazienti che ricevono trapianto renale il trattamento non e' raccomandato. Sono stati riportati angioedema del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe; interrompere trandolapril e avviare un appropriato trattamento per assicurare una completa risoluzione dei sintomi. Anche in quei casi che comportano gonfiore solo della lingua, senzadifficolta' respiratorie, i pazienti possono richiedere una prolungata osservazione poiche' il trattamento con antistaminici e corticosteroidi puo' non essere sufficiente. Sono stati riportati decessi dovuti ad angioedema associato a edema laringeo o edema della lingua. Pazienticon coinvolgimento della lingua, glottide o laringe e' probabile che vadano incontro a ostruzione delle vie aeree. In questi casi somministrare una terapia di emergenza. E' stato riferito angioedema intestinale. Reazioni anafilattoidi sono state riportate in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. In questi pazienti considerare l'uso di un differente tipo di membrana da dialisi o di un differente tipo di agente antiipertensivo. In pazienti che ricevono ACE-inibitori durante lipoproteine a bassadensita'-aferesi con solfato destrano possono verificarsi reazioni anafilattoidi; evitate attraverso una temporanea sospensione della terapia prima di ogni aferesi. Pazienti che ricevono ACE inibitori durante un trattamento di desensibilizzazione hanno avuto reazioni anafilattoidi; evitate quando venivano temporaneamente sospesi gli ACE inibitori ma ricomparivano in caso di involontaria ri-somministrazione del prodotto. Monitorare i pazienti affetti da insufficienza epatica. Gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce verso la necrosi epatica fulminante e il decesso. I pazienti che manifestino ittero o marcato incremento degli enzimi epatici devono interrompere la terapia ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi,trombocitopenia ed anemia. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione dell'ACE inibitore. Usare con estrema cautela inpazienti con malattia del collagene vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione. Alcuni di questi pazienti sviluppano serie infezioni, che solo in pochi casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Controllare periodicamente la conta dei globuli bianchi del sangue. E' stata riportata tosse. In pazienti sottoposti ad importanti interventi di chirurgia o durante l'anestesia con agenti che producono ipotensione, trandolapril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensativo di renina.Se si verifica ipotensione e si considera sia dovuta a questo meccanismo, puo' essere corretta attraverso espansione di volume. Sono stati osservati aumenti di potassio sierico. L'uso di trandolapril non e' raccomandato in pazienti con aldosteronismo primario. Puo' verificarsi proteinuria. Nei pazienti diabetici gia' in terapia con antidiabetici orali o insulina, durante il primo mese di trattamento monitorare i valori della glicemia. Non utilizzare durante la gravidanza. La combinazione di litio e trandolapril non e' generalmente raccomandata. Non e' generalmente raccomandato in associazione con diuretici risparmiatori di potassio e sali di potassio. Contiene lattosio.