tramamed*60cpr 100mg rp tramadolo hexal spa

Che cosa è tramamed 60cpr 100mg rp?

Tramamed compresse prodotto da hexal spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Tramamed risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di analgesico oppioide.
Contiene i principi attivi: tramadolo cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.
Codice AIC: 036173058 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del dolore di media e grave intensita'.

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Posologia

Assumere 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore e la compressa deve essere deglutita, con un sufficiente quantitativo di liquido, interae senza masticarla. Come per tutti gli analgesici, la dose di tramadolo deve essere adattata alla gravita' del dolore e alla risposta clinica del paziente. La posologia corretta per il singolo paziente e' quella che controlla il dolore per un periodo di 24 ore, senza effetti indesiderati o con effetti indesiderati tollerabili. Nei pazienti che passano dall'assunzione di preparazioni a rilascio immediato a quelle a rilascio prolungato deve essere calcolata la posologia giornaliera totale e la dose iniziale deve essere compresa nel range di 100 mg-200 mg,della formulazione a rilascio prolungato. Si consiglia di aumentare lentamente le dosi per minimizzare gli effetti indesiderati transitori.L'esigenza di un trattamento continuo deve essere valutata con regolarita' in quanto sono stati riportati sintomi da astinenza e da dipendenza. La dose giornaliera totale di 400 mg non deve essere superata, eccetto in circostanze cliniche particolari. Negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 12 anni, di norma la dose iniziale e' di 100 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera. In caso di persistenza del dolore, la posologia deve essere aumentata a 150 mg o 200 mg ad intervalli di 12 ore. Si raccomanda di titolare le dosi lentamente, eccetto in circostanze cliniche particolari. Nei pazienti anziani tener conto del dosaggio definito per gli adulti. Nei pazienti di eta' superiore a75 anni, l' emivita di eliminazione di tramadolo puo' essere prolungata. Si raccomanda una dose iniziale di 50 mg al giorno. A tale scopo la formulazione a rilascio immediato e' piu' appropriata. L'aumento della dose in fase di titolazione deve essere attentamente monitorato. Nei pazienti con insufficienza renale o epatica l'emivita di eliminazione di tramadolo puo' essere prolungata. Si raccomanda una dose inizialedi 50 mg al giorno. A tale scopo le formulazioni a rilascio immediatosono piu' appropriate. L'aumento della dose in fase di titolazione deve essere attentamente monitorato. Il tramadolo non e' consigliato perquei pazienti con compromissione renale grave e/o con insufficienza epatica grave. Pertanto, se necessario, l'intervallo tra le singole somministrazioni deve essere prolungato secondo le esigenze del paziente.Nei pazienti di eta' inferiore a 12 anni non e' stato studiato. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite e pertanto il prodotto non deve essere usato nei bambini. Non deve essere in alcun caso somministrato per un periodo piu' lungo di quanto non sia assolutamente necessario. Generalmente bisogna adottare la dose piu' bassa con efficacia analgesica.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono classificati secondo le seguenti frequenze: molto comuni (>10%), comuni (>1/100, 1/1000, 1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi condotti sugli animali hanno dimostrato effetti sullo sviluppo degli organi, sulla ossificazione e sulla mortalita' neonatale, a dositossiche per la madre nei ratti e nei conigli. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uso di tramadolo in donne in gravidanza. Il tramadolo attraversa la barriera placentare e l'uso cronico in gravidanza puo' provocare sintomi di astinenza nel neonato. Pertanto non deve essere usato durante la gravidanza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati, tramadolo puo' indurre modifiche della frequenza respiratoria, generalmente senza rilevanza clinica. Durante l'allattamento, piccolissime quantita' di tramadolo e dei suoi metaboliti (circa 0,1% di una dose somministrata per via endovenosa) sono state riscontrate nel latte materno. Pertanto non deve essere assunto in corso di allattamento. Nel caso fosse stataassunta una sola dose di tramadolo non e' generalmente necessario sospendere l'allattamento.

Indicazioni

Trattamento del dolore di media e grave intensita'.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al tramadolo o ad uno degli eccipienti; intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi. Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o prima che siano trascorse due settimane dalla sospensione di questi farmaci. Il tramadolo non deve essere usato da pazienti affetti da epilessia che non possano essere sufficientemente controllati con il trattamento. Il tramadolo non deve essere usato nella terapia di dissuefazione da stupefacenti.

Composizione ed Eccipienti

Idrossido di alluminio, calcio fosfato dibasico, carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra, giallo di chinolina (E104), indigotina (E132). Avvertenza per i diabetici: una compressa a rilascio prolungato contiene meno di 0,01 unità di scambio dei carboidrati.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, sono stati riferiti sintomi di astinenza con una frequenza di 1 su 8.000. Meno frequentemente sono stati riportati casi di farmacodipendenza ed abuso. A causa di questa potenzialita', l'esigenza clinica di un trattamento analgesico prolungato deve essere riconsiderata con regolarita'. In pazienti con tendenza di abuso o dipendenza da farmaci, il trattamento deve essere di breve durata e sottoposto a stretto controllo medico. Alle dosi terapeutiche, sono stati riportati convulsioni e tale rischio puo' aumentare quando le dosi superano la posologia massima giornaliera raccomandata. I pazienti con epilessia o con precedenti di convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Il rischio di convulsioni puo' aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamentetramadolo e altri farmaci concomitanti che possono ridurre la soglia convulsiva. Il tramadolo deve essere usato con cautela nei pazienti con riduzione del livello di coscienza di origine incerta, trauma cranico, aumento della pressione intracranica, grave compromissione della funzionalita' epatica e renale ed in pazienti predisposti a disturbi convulsivi o in stato di shock. Nei pazienti con depressione respiratoriao in caso di assunzione concomitante di farmaci che deprimono il SNC deve essere prestata attenzione, in quanto, in queste situazioni, non si puo' escludere la possibilita' di depressione respiratoria. Alle dosi terapeutiche la depressione respiratoria e' stata riportata come non frequente. Il prodotto contiene lattosio e pertanto non deve essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con sindrome di deficienza da Lapp-lattasi o malassorbimento al glucosio-galattosio. Avvertenza per i diabetici: una compressa a rilascio prolungato contiene meno di 0,01 unita' di scambio dei carboidrati.

Gravidanza e Allattamento

Studi condotti sugli animali hanno dimostrato effetti sullo sviluppo degli organi, sulla ossificazione e sulla mortalita' neonatale, a dositossiche per la madre nei ratti e nei conigli. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uso di tramadolo in donne in gravidanza. Il tramadolo attraversa la barriera placentare e l'uso cronico in gravidanza puo' provocare sintomi di astinenza nel neonato. Pertanto non deve essere usato durante la gravidanza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati, tramadolo puo' indurre modifiche della frequenza respiratoria, generalmente senza rilevanza clinica. Durante l'allattamento, piccolissime quantita' di tramadolo e dei suoi metaboliti (circa 0,1% di una dose somministrata per via endovenosa) sono state riscontrate nel latte materno. Pertanto non deve essere assunto in corso di allattamento. Nel caso fosse stataassunta una sola dose di tramadolo non e' generalmente necessario sospendere l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Il tramadolo non deve essere assunto in associazione agli inibitori delle MAO. La somministrazione concomitante di tramadolo con farmaci adazione depressiva sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, puo' reciprocamente potenziare gli effetti sul SNC. Il trattamento precedente o concomitante con carbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata dell'azione del farmaco. L'uso concomitante di farmaci con azione mista agonista-antagonista (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo non e' raccomandato perche' l'effetto analgesico di un agonista puro puo' teoricamente essere ridotto in tali circostanze. Sono stati riportati casiisolati di sindrome serotoninergica durante il trattamento con tramadolo, alle dosi terapeutiche, assunto in associazione ad altri agenti serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs). La sindrome serotoninergica puo' manifestarsi attraverso sintomi quali confusione, inquietudine, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclonia e diarrea. Un rapido miglioramento si ottiene con la sospensione dei farmaci serotoninergici. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto spasmogeno degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, dei farmaci antidepressivi triciclici, antipsicotici ed altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante. E' richiesta cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (per esempio warfarin) a causa dell'aumento, in alcuni pazienti, dei valori INR ed echimosi. Il meccanismo che provoca tale interazione non e' noto. L'effetto analgesico di tramadolo e' mediato principalmente dagli inibitori della ricaptazione della norepinefrina e della serotonina (5-HT). Il blocco dei recettori 5-HT3 con l'antagonista, es. ondansetron, puo' aumentare la necessita' di tramadolo.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Il prodotto non richiede speciali precauzioni per la conservazione.