tramalin*40cpr 200mg rp tramadolo s.f. group srl

Che cosa è tramalin 40cpr 200mg rp?

Tramalin compresse divisibili rp prodotto da s.f. group srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Tramalin risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di oppioidi.
Contiene i principi attivi: tramadolo cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: tramadolo cloridrato.
Codice AIC: 035846207 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del dolore di media e forte intensita'.

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Posologia

La dose di tramadolo deve essere adeguata all'intensita' del dolore ed alla risposta clinica del singolo paziente. La dose corretta per ogni singolo paziente e' quella sufficiente a tenere il dolore sotto controllo senza che si manifestino, se non appena tollerabili, effetti collaterali in un periodo di 12 ore. I pazienti che hanno effettuato terapie con preparazioni di tramadolo a rilascio immediato, devono farsi calcolare la dose totale quotidiana e cominciare ad assumere il farmacoprendendo come riferimento la dose piu' vicina a quella assunta fino a quel momento. Si raccomanda di abituare lentamente i pazienti a dosipiu' alte per minimizzare i transitori effetti indesiderati. Il tramadolo non deve mai essere impiegato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario per controllare il dolore. Se la natura e la severita' della malattia di base rendono necessario un controllo prolungato del dolore, tale necessita' di terapia continuativa con tramadolo deve essere attentamente valutata ad intervalli regolari (vale a dire con pause nel trattamento). Il tramadolo puo' portare dipendenza. I benefici di un uso continuo devono essere rivisti per assicurarsi che siano superiori al rischio di dipendenza. Bambini ed adolescenti (di eta' superiore a 12 anni): la posologia iniziale usualmente consigliata e' di una compressa da 100 mg per due volte al giorno, solitamente somministrata al mattino ed alla sera. Se il sollievo del dolore e' insufficiente ladose deve essere aumentata a 150 o 200 mg due volte al giorno fino alcompleto sollievo dal dolore. L'intervallo posologico non deve essereinferiore a 8 ore. Non e' opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato (numero delle compresse a rilascio prolungato), salvo che in speciali circostanze cliniche. Dosi giornaliere significativamente piu' alte possono essere necessarie per il trattamento di dolori di grave intensita' secondari ad interventi chirurgici o del dolore da cancro. Pazienti anziani fino a 75 anni con funzione epatica e renale normale possono assumere la dose indicata per gliadulti. I pazienti anziani oltre i 75 anni possono necessitare intervalli piu' lunghi tra le singole somministrazioni, dato che l'emivita di eliminazione del tramadolo puo' risultare piu' lenta. Il prolungamento dell'intervallo fra le somministrazioni deve pertanto essere adeguato ai singoli pazienti. Se viene aumentata la dose la condizione del paziente deve essere strettamente monitorata. Pazienti con insufficienza renale: l'eliminazione del tramadolo puo' essere prolungata, quindi questi pazienti possono richiedere un adeguato prolungamento dell'intervallo tra le somministrazioni. Il tramadolo e' controindicato in casodi grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Pazienti con insufficienza epatica: l'eliminazione del tramadolo puo' essere prolungata, quindi questi pazienti possono richiedere un adeguato prolungamento dell'intervallo tra le somministrazioni. Il tramadolo e' controindicato in caso di grave compromissione epatica. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: il farmaco non e' stato studiato nei bambini, la sicurezza e l'efficacia non sono pertanto state stabilite; quindi il prodotto non deve essere usato nei bambini. Il farmaco deve essere preso a intervalli di 12 ore e le compresse devono essere ingerite intere con un'abbondante quantita' di liquido e non devono essere masticate. Il tramadolo puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (per es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico conpotenziale grave rigonfiamento di cavita' orale/laringe/faringe) e anafilassi. Disturbi psichiatrici. Raro: alterazione dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), depressione, modificazioni dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacita' cognitiva e sensoriale (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno ed incubi, sintomi delle reazioni da sospensione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini; comune: cefalea; raro: depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi,parestesia, tremore, alterazioni dell'appetito, contrazioni muscolariinvolontarie, coordinazione anormale; molto raro: vertigini. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: disturbi cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi si possonomanifestare specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa o in pazienti sottoposti a stress fisico; raro: bradicardia, aumento della pressione arteriosa. Patologie vascolari. Molto raro: vampate;non nota: sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Raro: dispnea; non nota: e' stato segnalato anche un peggioramento dell'asma, anche se non e' stata chiaramente stabilita una relazione causale. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comune: vomito, stipsi, secchezza delle fauci; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, meteorismo); non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento dei valori degli enzimi epatici; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: reazioni dermiche (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria); molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza. Patologie renali ed urinarie. Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria); non nota: iponatriemia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento.

Indicazioni

Trattamento del dolore di media e forte intensita'.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al tramadolo o uno qualsiasi degli eccipienti; intossicazione acuta da alcool, ipnotici o altri analgesici ad azione centrale, oppiacei o altri psicofarmaci; assunzione concomitante di inibitori delle monoamino-ossidasi o prima che siano trascorsi 14 giorni dalla loro sospensione; epilessia non adeguatamente controllata durante iltrattamento; stupefacenti alla sospensione del trattamento.

Composizione ed Eccipienti

Compresse a rilascio prolungato 100 mg. Nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22,5 - 27,0), silice colloidale anidra, magnesio stearato Rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa 5, titanio diossido E 171, talco, poliacrilato dispersione 30%. Compresse a rilascio prolungato 150 mg. Nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22,5 -27,0), silice colloidale anidra, magnesio stearato Rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa 5, tartrazina E 102 (colorante), titanio diossido E 171, talco, poliacrilato dispersione 30%. Compresse a rilascio prolungato 200 mg. Nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22,5 - 27,0), silice colloidale anidra, magnesio stearato Rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa 5, tartrazina E 102 (colorante), talco, poliacrilato dispersione 30%.

Avvertenze

Il tramadolo possiede un basso potenziale di dipendenza. Un suo uso alungo termine puo' sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e psichica. A dosi terapeutiche, la terapia con tramadolo puo' essere associata a sintomi di astinenza, dipendenza ed abuso, e pertanto l'intensita'del dolore e la necessita' dell'assunzione di tramadolo devono essererivalutate regolarmente. In pazienti con tendenza alla farmaco-dipendenza o all'abuso, la terapia deve essere somministrata per periodi brevi e sotto stretta supervisione medica. Il tramadolo deve essere usatocon cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei. Tramalin compresse a rilascio prolungato non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti dipendenti da oppiacei. Sebbene tramadolo sia un agonista oppioide, non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Il tramadolo deve essere usato con cautela in pazienticon disturbi associati a trauma cranico, aumento della pressione intracranica, alterazione della coscienza di eziologia sconosciuta. Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo a dosi terapeutiche ed il rischio puo' aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). I pazienti con precedenti di epilessia o coloro che tendono a manifestare convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in caso di effettiva necessita'. Il rischio di convulsioni puo' aumentare nei pazienti in trattamento concomitante con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva. E' raccomandata cautela nell'uso di tramadolo in pazienti con insufficienza epatica o renale. E' raccomandata inoltre cautela quando si trattano pazienti con disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria. E' raccomandata cautela anche in concomitanza all'uso di farmaci depressivi del Sistema Nervoso Centrale, poiche' in questi casi non puo' essere esclusa depressione respiratoria. A dosi terapeutiche e' stata riscontrata raramente depressione respiratoria. Il tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti con shock e reazioni di ipersensibilita' verso gli oppiacei. Il farmaco contiene tartrazina (E 102), un colorante che puo' provocare reazioni allergiche.

Gravidanza e Allattamento

Il tramadolo attraversa la placenta. Non sono disponibili dati clinici relativi a donne gravide esposte all'uso del tramadolo. Studi effettuati sugli animali hanno rilevato che il tramadolo, a dosi tossiche per la madre, produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza del tramadolo in gravidanza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non ha effetto sulla contrattilita' uterina. Nei neonati il farmaco puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria, di solito clinicamente non rilevanti. Un uso cronico durante la gravidanza puo' provocare sintomi da astinenza nel neonato. Durante l'allattamento lo 0,1% della dose materna e' escreto nel latte. Il tramadolo non deve essere pertanto somministrato durante l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

MAO-inibitori: somministrazione concomitante degli inibitori delle monoamino-ossidasi (anche entro due settimane dalla loro sospensione) possono causare sindrome serotoninergica letale (confusione, agitazione,febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea) ed e' quindi controindicata. Farmaci serotoninergici: possono portare a unaumento degli effetti associati della serotonina compresa la sindromeserotoninergica (confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea). Altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale: possono potenziare gli effetti dei farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e causare una pericolosa depressione respiratoria (la combinazione non e' raccomandata). Farmaci che abbassano la soglia convulsivante: possono indurre convulsioni. Derivati cumarinici: aumento di INR con maggiori sanguinamento e ecchimosi. Carbamazepina: puo' ridurre l'effetto analgesico ed accorciare la durata dell'azione del farmaco. Ketaconazolo, eritromicina: puo' inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetile) probabilmente anche il metabolismo del metabolita O-demetilato. Agonisti/antagonisti degli oppiacei: possono ridurre l'effetto analgesico. Naltrexone: puo' ridurre l'effetto analgesico. Ondasetron: in un limitato numero di studi l'applicazione pre o postoperativa dell'antiemetico ondasetron antagonista 5-HT 3 aumenta il bisogno di tramadolo in pazienti con dolore post operatorio.Alcool: aumenta il rischio di depressione centrale con possibile insufficienza respiratoria; non si raccomanda l'assunzione di alcool con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale - specialmente per le formulazinoni a rilascio prolungato - poiche' potrebbe verificarsi un'interazione imprevedibile.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.