Come per gli altri analgesici della stessa classe, e' stata segnalata, per quanto raramente, la comparsa di: sudorazione, vertigini, nausea, vomito, secchezza della mucosa orale, sonnolenza, stanchezza, obnubilamento, ipotensione, collasso cardiovascolare, palpitazioni, tachicardia, bradicardia, stitichezza, cefalea, dispepsia, diarrea, ritenzioneurinaria, sintomi menopausali. In una percentuale di pazienti compresa tra 7% ed il 14% (la percentuale piu' elevata si riferisce a pazienti che avevano assunto il farmaco per periodi fino a 90 giorni) si sonoverificati sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale che comprendevano: ansia, nervosismo, agitazione, tremore, rigidita' muscolare, euforia, disturbi dell'emotivita' ed allucinazioni, modificazionidella capacita' cognitiva. Sono stati riportati casi di convulsioni. E' stato segnalato anche un peggioramento dell'asma, anche se la relazione di causalita' con il tramadolo non e' stata stabilita. E' stata riportata anche depressione respiratoria, che puo' manifestarsi qualoravengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervosocentrale. Potrebbe instaurarsi dipendenza; i sintomi della reazione di astinenza sono simili a quelli che compaiono nella sindrome d'astinenza da oppioidi (agitazione, ansieta', nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali). Sono state riportate reazioni anafilattoidi gravi (meno dell'1% dei pazienti), raramente fatali, in pazienti in terapia con il tramadolo. Queste reazioni spesso avvengono in seguito alla prima somministrazione. Sono stati descritti anche:prurito, brividi, broncospasmo ed angioedema, orticaria, tachicardia,ipotensione ortostatica, rialzo pressorio, bradicardia, vampate, sincope e shock. Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo. In una percentuale di pazienti inferiore all'1% e con nesso di causalita' non completamente chiarito si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati: Apparato cardiovascolare: anormalita' dell'ECG, ipertensione, ischemia del miocardio. Apparato respiratorio: dispnea. Cute ed annessi: bolle, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. Apparatogastrointestinale: sanguinamento gastrointestinale, epatite, stomatite. Organi di senso: disgeusia, cataratta, sordita', tinnito. Sistema emopoietico: discrasie ematiche. Test di laboratorio: aumento di dei livelli di creatinina e degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina, proteinuria.

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensita', come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o verso altri oppioidi. Gravidanza e allattamento. E' anche controindicato nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi. Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunto negli ultimi 14 giorni. Pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina minore di 10 ml/min.). Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

Capsule rigide: calcio idrogeno fosfato diidrato; sodio carbossimetilamido; magnesio stearato. Costituenti capsula rigida : gelatina; titanio biossido (E 171); ossido di ferro giallo (E 172); indigotina (E 132). Gocce orali, soluzione: potassio sorbato; etanolo; glicole propilenico; saccarosio; polisorbato 80; essenza di menta; acqua depurata. Soluzione iniettabile: sodio acetato; acqua per preparazioni iniettabili.Supposte: gliceridi semisintetici solidi (Witepsol W 35); gliceridi semisintetici solidi (Witepsol E 75).

Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischiodi depressione respiratoria, in quanto, se vengono somministrate altedosi o il farmaco e' associato con anestetici od alcool o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria, puo' verificarsi depressione respiratoria. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in stato di shock. In caso di insufficienza della funzione epatica o renale la posologia del tramadolo deve essere ridotta. Il tramadolo non deve essere usato in soggetti ipersensibili agli oppiacei. Una somministrazione prolungata puo' condurre ad uno stato di farmacodipendenza, riconoscibile, ad esempio,dall'entita' e dalla frequenza della richiesta di farmaco non giustificate dalla gravita' del dolore. Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza. In caso di accertata farmacodipendenza, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo. L'esperienza post-marketingsuggerisce che l'incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all'interno dell'intervallo di dose raccomandato. La somministrazione di tramadolo puo' accrescere il rischio di convulsioni in pazientiche assumono: antidepressivi triciclici inibitori della ricaptazione della serotonina inibitori della MAO neurolettici altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anesteticilocali). Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, inquelli con storia di attacchi convulsivi (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcool e da farmaci, infezioni del SNC). In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone puo' aumentare il rischio di convulsioni. Il tramadolo non dovrebbe essere utilizzato in pazienti dipendenti dagli oppiacei; esso puo' determinare ricaduta in pazienti ex tossicodipendenti. Inoltre, pazienti che abbiano di recente assunto alte dosi di oppiacei, anche a scopo terapeutico, possono manifestare sintomi da astinenza. Conseguentemente, il trattamento con tramadolo non e' raccomandato in soggetti a rischio di tossicodipendenza. Dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con pressione endocranica aumentata o lesioni cerebrali, in quanto l'effetto miotico puo' mascherare i sintomi della patologia intracranica. Va usata cautela anche in caso di shock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria. Il farmaco puo' mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto.Il tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti; sebbene sia un agonista oppioide, esso non e' in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina. In uno studio, l'impiego del tramadolo in corso di anestesia generale, indotta da enfluorano ed ossido di azoto, e' stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, dovrebbe essere evitato l'impiego del tramadolo nelle fasi superficiali di anestesia generale. Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione del tramadolo dovrebbe essere condotta sotto stretto controllo medico. Si dovrebbe evitare una somministrazione endovenosa rapida, in quanto, questa si associa ad un'aumentata incidenza di effetti indesiderati.