Alterazioni del sistema immunitario. Rari (>=1/10.000, =1/1.000, =1/10): capogiro. Comuni (>=1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza. Pertanto tramadolo non deve essere usato in tale periodo. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose assunta dalla madre vienesecreto nel latte materno. Non deve essere assunto durante l'allattamento.

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensita' come pure in dolori indotti da interventi diagnostici echirurgici.

Ipersensibilita' al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o uno qualsiasi degli eccipienti.Gravidanza e allattamento. Nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi. Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunto negli ultimi14 giorni. Pazienti con severa insufficienza epatica. Pazienti con severa insufficienza renale (clearance della creatinina minore di 10 ml/min). Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale. Bambini di eta' inferiore ai dodici anni.

Gocce orali, soluzione: acqua purificata, saccarosio, etanolo 96%, glicole propilenico, sorbato di potassio, polisorbato 80, essenza menta.Soluzione iniettabile: sodio acetato anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Utilizzare con cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria, in quanto se vengono somministrate alte dosi o il farmaco e' associato con anestetici od alcol o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria puo' verificarsi depressione respiratoria. Usare con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in stato di shock. L'uso del tramadolo non e' indicato nei pazienti con insufficienza renale o epatica severe. In caso di moderata insufficienza della funzione epatica o renale la posologia di tramadolo deve essere ridotta.Non deve essere usato in soggetti ipersensibili agli oppiacei. Una somministrazione prolungata puo' condurre ad uno stato di farmacodipendenza, riconoscibile, ad esempio, dall'entita' e dalla frequenza della richiesta di farmaco non giustificate dalla gravita' del dolore. Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza. In caso di accertata farmacodipendenza, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia. Il medico decidera' sulla durata della somministrazione e sulla necessita' di inserire eventualmente degli intervalli nel corso di trattamenti prolungati negli stati dolorosi cronici. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo. L'esperienza post-marketing suggerisce che l'incidenza delle convulsioni aumenta con dosi ditramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all'interno dell'intervallo di dose raccomandato. La somministrazione di tramadolo puo' accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono: antidepressivi triciclici; inibitori della ricaptazione della serotonina; inibitori della MAO; neurolettici; altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali). Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcol e da farmaci, infezioni del SNC). In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone puo' aumentare il rischio di convulsioni. Il tramadolo non dovrebbe essere utilizzato in pazienti dipendenti dagli oppiacei. Esso puo' determinare ricaduta in pazienti ex tossicodipendenti. Inoltre, pazienti che abbiano di recente assunto alte dosi di oppiacei, anche a scopo terapeutico, possono manifestare sintomi da astinenza. Conseguentemente, il trattamento con tramadolo non e' raccomandato in soggetti a rischio ditossicodipendenza. Tramadolo dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con pressione endocranica aumentata o lesioni cerebrali, in quanto l'effetto miotico puo' mascherare i sintomi della patologia intracranica. Va usata cautela anche in caso di shock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria. Il tramadolo puo' mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto. Non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti: sebbene sia un agonista oppioideesso non e' in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina.In uno studio l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido di azoto e' stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni dovrebbe essere evitato l'impiego di tramadolo nelle fasi superficiali di anestesia generale. Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione di tramadolo dovrebbe essere condotta sotto stretto controllo medico. Si dovrebbe evitare una somministrazione endovenosa rapida in quanto questa si associa ad un'aumentata incidenza di effetti indesiderati. Le gocce orali contengono saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Contengono, inoltre, etanolo: per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazionealcolemica indicata da alcune federazioni sportive.