Come per gli altri analgesici della stessa classe, e' stata segnalata, per quanto raramente, la comparsa di: sudorazione, vertigini, nausea, vomito, secchezza della mucosa orale, sonnolenza, stanchezza, obnubilamento, ipotensione, collasso cardiovascolare, palpitazioni, tachicardia, bradicardia, stitichezza, cefalea, dispepsia, diarrea, ritenzioneurinaria, sintomi menopausali. In una percentuale di pazienti compresa tra 7% ed il 14% (la percentuale piu' elevata si riferisce a pazienti che avevano assunto il farmaco per periodi fino a 90 giorni) si sonoverificati sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale che comprendevano: ansia, nervosismo, agitazione, tremore, rigidita' muscolare. Molto raramente, dopo somministrazione possono manifestarsi deglieffetti collaterali psichici di vario genere con differenze individuali per quanto riguarda l'intensita' e il tipo (in dipendenza della personalita' e della durata della terapia). Essi comprendono modificazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacita' cognitiva e sensoriale (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Raramentepossono verificarsi degli effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico. Possono verificarsi mal di testa, conati di vomito, stipsi, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) e reazioni a livello della cute(per esempio prurito, eruzione, orticaria). Molto raramente sono stati osservati : debolezza motoria, modificazioni dell'appetito, visione confusa e disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente.Sono state riportate convulsioni cerebrali. Esse si sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassano la soglia convulsivante o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es antidepressivi o antipsicotici). Aumenti della pressione e bradicardia sono stati segnalati in casi molto rari. E' stato segnalato anche un peggioramentodell'asma, anche se la relazione causale con tramadolo non e' stata stabilita. E' stata riportata anche la depressione respiratoria, che puo' manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Potrebbe instaurarsi dipendenza; i sintomi della reazione di astinenza, simili a quelli che compaiono nella sindrome d'astinenza da oppioidi sono agitazione, ansieta', nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. In correlazione temporale con l'uso terapeutico di tramadolo, in pochi casi e' stato riportato un aumento degli enzimi epatici. Sono state riportate reazioni anafilattoidi gravi (meno dell'1% dei pazienti), raramentefatali, in pazienti in terapia con il tramadolo. Queste reazioni spesso avvengono in seguito alla prima somministrazione. Sono stati descritti anche: prurito, brividi, broncospasmo ed angioedema, orticaria, tachicardia, ipotensione ortostatica, rialzo pressorio, bradicardia, vampate, sincope e shock. Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidialla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo. In una percentuale di pazienti inferiore all'1% e con nesso di causalita' noncompletamente chiarito si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati: Apparato cardiovascolare: anormalita' dell'ECG, ipertensione, ischemia del miocardio. Apparato respiratorio: dispnea. Cute ed annessi: bolle, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: sanguinamento gastrointestinale, epatite, stomatite. Organi di senso: disgeusia, cataratta, sordita', tinnito.Sistema emopoietico: discrasie ematiche. Test di laboratorio: aumentodei livelli di creatinina e degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina, proteinuria.

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensita', come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

Ipersensibilita' al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza, allattamento. Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci. Pazienti in terapia con MAO-inibitorio che ne hanno assunti negli ultimi 14 giorni. Pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con grave insufficienza renale (clearancedella creatinina inferiore a 10 ml/min.). Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Non deve essere usato nella terapia di disuassefazione da droghe.