>>Studi clinici. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, tremore, contrazioni. Apparato gastrointestinale: diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumento dell'appetito. Sintomi psichiatrici: anoressia, insonnia, sonnolenza, nervosismo, sbadigli, difficolta' di concentrazione. Sistema riproduttivo: disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini). Generali: lombalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali: senso di sete, lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione dell'uricemia. Apparato muscoloscheletrico: mialgia. Apparato respiratorio: rinite, faringite. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito, perversionedel gusto. Apparato urinario: minzione frequente, disturbi della minzione. Durante i test pre-marketing, ipomania o mania sono state segnalate nello 0.4% dei pazienti trattati con sertralina. L'attivazione di mania/ipomania e' stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivo-compulsivi. In alcuni pazienti possono osservarsi significative perdite di peso; nei pazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entita' (massimo 1 Kg), mentre il placebo aveva indotto variazioni di minore entita'. Solo in rari casi i pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso. Studi controllati in doppio cieco effettuati su pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi, con disturbo da attacchi di panico e con sindrome da stress post-traumatico hanno evidenziato un profilo di tollerabilita' sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazientidepressi. >>Post-marketing. Sistema nervoso autonomo: midriasi, priapismo. Generali: reazioni allergiche, allergia, reazioni anafilattoidi,astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore, malessere, aumento operdita di peso. Sistema cardiovascolare: dolore toracico, edema periferico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Sistema nervoso centrale e periferico: coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali, quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbidella deambulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia e ipoestesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Disturbi endocrinologici: galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sistema gastrointestinale: dolore addominale, aumento dell'appetito, stipsi, pancreatite e vomito. Sistema emopoietico: alterata funzionalita' piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (quali epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria), leucopenia, porpora e trombocitopenia. Esami di laboratorio: alterazioni dei parametri di laboratorio. Sistema epatobiliare: gravi disturbi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) e elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Disturbi metabolici e nutrizionali: iponatremia e aumento dei livelli di colesterolo sierico. Apparato muscoloscheletrico: artralgia. Disturbi psichiatrici: agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, euforia, allucinazioni, diminuzione della libido nell'uomo e nella donna, incubi, psicosi, sbadigli. Apparato riproduttivo: disturbi mestruali. Apparato respiratorio: broncospasmo. Cute e annessi cutanei: alopecia, angioedema, fotosensibilita', prurito,rash (tra cui rari casi di eritema multiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria. Apparato urinario: edema facciale, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria. Organi disenso: anormalita' visive, tinnito. Effetti indesiderati rari: ideazione/comportamento suicidario; irrequietezza psicomotoria/acatisia. Raramente si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. L'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca) portain genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Si consiglia pertanto vi sia una graduale interruzione.

Trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempodi nuovi episodi depressivi. Trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negliadolescenti (13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeuticainiziale, la sertralina garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilita' prolungate nel trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi per un periodo di almeno 2 anni. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento della sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Uso concomitante con IMAO. Pazienti con epilessia instabile. Uso concomitante con farmaci serotoninergici come il triptofano, la fenfluramina, sumatriptan e tramadolo. Pazienti affetti da convulsioni. Uso concomitante con pimozide. Pazienti con alterazioni gravi della funzionalita' epatica.

>>Nucleo: calcio idrogenofosfato, cellulosa microcristallina, Idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato. >>Rivestimento: titanio biossido E171, ipromellosa E3, ipromellosa E5, macrogol 400, macrogol 6000, polisorbato 80.

La sicurezza del farmaco non e' dimostrata in pazienti con una storiarecente di infarto del miocardio o con malattie cardiache instabili. Prima di prescrivere questo medicinale a pazienti in eta' pediatrica la diagnosi deve essere confermata da uno specialista in neuropsichiatria infantile o presso una struttura ospedaliera o universitaria o servizi territoriali con competenza di neuropsichiatria infantile. Nei bambini si raccomanda una particolare attenzione all'insorgenza di possibili disordini del comportamento, specialmente nel corso di incrementi del dosaggio. Nei bambini (6/12 anni) si puo' verificare durante il trattamento una perdita di peso. Pertanto i bambini che ricevono trattamenti a lungo termine devono essere attentamente monitorati per il pesoe la crescita. Non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. Comportamenti suicidarie ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivirispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. L'uso in gravidanza e' da riservare solo aicasi di assoluta necessita'. I dati concernenti i livelli di sertralina raggiunti nel latte materno sono limitati. La sertralina e' ampiamente metabolizzata nel fegato. Usare quindi con cautela in soggetti condisturbi epatici; seviene somministrata devono essere adottati dosaggi piu' bassi e meno frequenti. Dal momento che la sertralina e' ampiamente metabolizzata, la quantita' di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile. In base alla limitata escrezione renale di sertralina, il dosaggio non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale. In pazienti con diabete il trattamento puo' alterare il controllo glicemico, possibilmente a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi; il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' necessitare di un aggiustamento. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati) che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fasciadi eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. L'uso del farmaco e' statoassociato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazioneinterna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio eil tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/ovomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose. I pazienti in terapiacon antidepressivi o con farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi possono manifestare convulsioni. Non sono stateriportate convulsioni nei pazienti trattati con sertralina in un programma clinico di sviluppo sul disturbo da attacchi di panico. La sertralina non e' stata sistematicamente studiata nei pazienti affetti da convulsioni; pertanto, l'uso del prodotto dovra' essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e i soggetti con epilessia controllata dovranno essere attentamente monitorati. La sertralina e' associata ad una diminuzione della uricemia di circa il 7%. L'esperienza clinica inpazienti con alcune malattie sistemiche concomitanti e' limitata; si consiglia cautela nella somministrazione a pazienti con malattie o condizioni che potrebbero incidere sul metabolismo o sulle risposte emodinamiche. Non e' stata valutata o utilizzata in maniera rilevante in pazienti con una storia recente di infarto miocardico o con malattie cardiache instabili. Valutare attentamente il paziente per quanto riguarda eventuali precedenti di abuso di farmaci e seguire questi pazienti in maniera particolare per verificare eventuali segni di cattivo uso o abuso di sertralina. La sertralina non deve essere usata in combinazione con un IMAO o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento conun IMAO. Analogamente almeno 14 giorni dovrebbero intercorrere tra lasospensione della terapia con sertralina e l'inizio della terapia conIMAO. La co-somministrazione con altri farmaci che potenziano la neurotrasmissione serotoninergica (ad es. triptofano, o fenfluramina, o agonisti dei recettori 5-HT) deve essere evitata a causa della potenziale interazione farmacocinetica L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati neltrattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione. Il tempo di wash-out tra un SSRI ed un farmaco della stessa classe, non e' statoancora stabilito. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e preparazioni a base di Hypericum perforatum.