Frequentemente (piu' del 10% dei casi) sono stati riportati nausea e vertigine. Occasionalmente (tra l'1 e il 10% dei casi) possono insorgere cefalea, stipsi, vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale e sonnolenza. In rari casi (meno dell'1%) possono insorgere effetti sul sistema di regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi possono verificarsi soprattutto a seguito di somministrazione endovenosa quando il paziente e' in posizione eretta (es. seduto o in piedi) ed in pazienti fisicamente stressati. Possono verificarsi conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di peso allo stomaco, sensazione di sazieta') e reazioni cutanee (prurito, rash, orticaria).In casi molto rari (meno dello 0,1%) sono stati osservati debolezza motoria, alterazioni dell'appetito, visione sfocata e disordini della minzione (difficolta' nella minzione e ritenzione urinaria). In casi molto rari dopo somministrazione del prodotto possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico, che variano individualmente per intensita' e natura (a seconda della personalita' o della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), delle attivita' (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e delle capacita' cognitive e sensoriali (es. disordini nelle capacita' decisionali e percettive). In casi molto rari sono state riportate anche reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, asma, edema angioneurotico) ed anafilassi. Molto raramente sono state riportate convulsioni epilettiche. Queste ultime sisono manifestate specialmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o che possono essi stessi indurre convulsioni cerebrali (es. anti-depressivi o anti-psicotici).In casi molto rari sono stati riportati aumento della pressione sanguigna e bradicardia. E' stato anche riportato un peggioramento dell'asma, anche se non e' stata stabilita una relazione causale. E' stata riportata depressione respiratoria. La depressione respiratoria puo' verificarsi se le dosi raccomandate sono considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente.La prolungata somministrazione del farmaco puo' portare alla dipendenza. I sintomi della sospensione possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Contemporaneamente all'uso terapeutico del tramadolo, in pochi casi isolati, sono stati riportati aumenti dei valori degli enzimi epatici.Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di tolleranza dovuta a un uso a lungo termine, puo' riscontrarsi dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o alla dipendenza sono consigliabili trattamenti di breve durata sotto strettaosservazione medica.In rari casi, con somministrazione di dosi terapeutiche, il tramadolo puo' potenzialmente causare sintomi da astinenza.Il faramaco non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivantidall'astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista. Sono stati segnalati casi di convulsioni dopo la somministrazionedi dosi terapeutiche e tale rischio puo' aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo. I pazienti con precedenti di epilessia o soggetti a crisi epilettiche dovrebbero esseretrattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessita'. Il rischio di convulsioni puo' infatti aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e preparati che riducono la soglia di suscettibilita' alle crisi epilettiche. Il farmaco deve essere utilizzato conprudenza in pazienti che hanno gia' manifestato segni di ipersensibilita' nei confronti degli oppioidi, grave insufficienza renale o epatica, lesioni del capo, ridotto livello di coscienza, elevata pressione intracranica o in pazienti in stato di shock o con convulsioni. E' improbabile che la somministrazione del prodotto alle dosi terapeutiche raccomandate produca depressione respiratoria clinicamente rilevante. comunque opportuno somministrare il farmaco con cautela a pazienti affetti da depressione respiratoria o eccessiva secrezione bronchiale e nei pazienti che

Trattamento del dolore da moderato a grave.

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con precedenti manifestazioni di ipersensibilita' nei confronti del principio attivo tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da intossicazione acuta da ipnotici, analgesici attivi a livello del sistema nervoso centrale, oppioidi, farmaci psicotropi o alcool. Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi o prima di due settimane dalla sospensione di tale trattamento. Tramadolo non deve essere impiegato per il trattamento della sospensione di narcotici. Il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza in quanto non sono disponibili dati sufficienti per convalidare l'innocuita' della somministrazione del tramadolo in questa situazione. Tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' indurre modifiche del ritmo respiratorio che di solito non sono clinicamente rilevanti. Allattamento: ilfarmaco non dovrebbe essere utilizzato durante l'allattamento al senoin quanto il tramadolo ed i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno. Una percentuale pari a 0,1% della dose somministrata alla madre puo' essere escreta nel latte.