Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: emorragia uterina, atonia uterina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione al sito di iniezione; non comune:febbre.

Il farmaco e' indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte gravide con: contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di >= 4 ogni 30 minuti; dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collouterino di >= 50%; eta' gestazionale da 24 a 33 settimane complete; frequenza cardiaca normale del feto.

Il medicinale non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni: eta' gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete; rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione; anomalie della frequenza cardiaca del feto; emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato; eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto; morte intrauterina del feto; sospetta infezione intrauterina; placenta previa; abruptio placenta; qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa; nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Mannitolo, acido idrocloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili.

Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si puo' escludere la possibilita' di rottura prematura delle membrane, occorre soppesare i benefici derivanti da un parto ritardato e gli eventuali rischi derivanti dalla corionamnionite. Non vi e' esperienza di trattamento con atosiban in pazienti con alterata funzionalita' epatica o renale. Non si prevede l'aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale. In pazienti con insufficienza epatica, atosiban deve essere usato con cautela. Esiste soltanto una esperienza clinica limitata riguardante la somministrazione di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di eta' gestazionale compresa tra la ventiquattresima e la ventisettesima settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento. I benefici di atosiban in tali sottogruppi sono pertanto incerti. E' possibile effettuare un trattamento successivo, ma l'esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli e' limitata a unmassimo di 3 ulteriori cicli di trattamento. In caso di ritardo nellacrescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente il trattamento dipende dalla determinazione della maturita' del feto. Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e dellafrequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti. Atosiban potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto si deve controllare la perdita di sangue dopo il parto. In ogni caso, non sono state riscontrate contrazioni inadeguate dell'utero post-parto nel corso degli studi clinici.