toviaz*98cpr 4mg rp fesoterodina pfizer srl

Che cosa è toviaz 98cpr 4mg rp?

Toviaz compresse rivestite rp prodotto da pfizer srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Toviaz risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antispastici urinari.
Contiene i principi attivi: fesoterodina fumarato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 3,1 mg di fesoterodina.
Codice AIC: 038699056 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dei sintomi (aumento della frequenza urinaria e/o dell'urgenza della minzione e/o incontinenza da urgenza) che possono manifestarsi in pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva.

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Posologia

Adulti (inclusi gli anziani): la dose iniziale e' di 4 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 8 mg una volta al giorno in base alla risposta individuale. La dose massima giornaliera e' di 8 mg. L'effetto completo del trattamento e' stato osservato tra 2 e 8 settimane. Pertanto, si raccomanda di rivalutare l'efficacia per il singolo paziente dopo 8 settimane di terapia. Le compresse devono essere assunte una volta al giorno con un po' di liquido ed inghiottite intere con o senza cibo. Nei soggetti con normale funzionalita' renale ed epatica sottoposti ad un trattamento concomitante con inibitori potenti del CYP3A4, la dose massima giornaliera deve essere di 4 mg una volta algiorno. Insufficienza renale ed epatica. Lieve insufficienza renale. Nessun inibitore del CYP3A4: da 4 a 8 mg; moderati inibitori del CYP3A4: 4 mg; per potenti inibitori del CYP3A4: la dose deve essere evitata. Moderata insufficienza renale. Nessun inibitore del CYP3A4: da 4 a 8mg; moderati inibitori del CYP3A4: 4 mg; per potenti inibitori del CYP3A4: la dose e' controindicata. Grave insufficienza renale. Nessun inibitore del CYP3A4: 4 mg; per moderati inibitori del CYP3A4: la dose deve essere evitata; per potenti inibitori del CYP3A4: la dose e' controindicata. Lieve insufficienza epatica. Nessun inibitore del CYP3A4: da 4 a 8 mg; moderati inibitori del CYP3A4: 4 mg; per potenti inibitoridel CYP3A4: la dose deve essere evitata. Moderata insufficienza epatica. Nessun inibitore del CYP3A4: 4 mg; per moderati inibitori del CYP3A4: la dose deve essere evitata; per potenti inibitori del CYP3A4: la dose e' controindicata. Il medicinale e' controindicato in soggetti con insufficienza grave della funzionalita' epatica. L'impiego del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): tachicardia, palpitazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10):capogiro, cefalea; non comune: disgeusia, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Comune: secchezza oculare; non comune: vista offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: secchezza della gola; non comune: dolore faringolaringeo, tosse, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): secchezza della gola; comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, stipsi, nausea; non comune: fastidio addominale, flatulenza, reflusso gastroesofageo. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria; non comune: ritenzione urinaria, minzione ritardata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, secchezza cutanea, prurito; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): angioedema, orticaria. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni delle vie urinarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento di ALT, aumento di GGT. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; raro: stato confusionale. Nella fase post-marketing, sono stati descritti casi di ritenzione urinaria che hanno richiesto la cateterizzazione, generalmente nella prima settimana di trattamento con fesoterodina.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle arachidi o alla soia; ritenzione urinaria; ritenzione gastrica; glaucoma ad angolo chiuso non controllato; miastenia grave; insufficienza epatica grave (Child Pugh C); uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 in soggetti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave; colite ulcerosa grave; colon ingrandito.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: xilitolo, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, dibeenato di glicerina, talco. Rivestimento: alcol polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina di soia, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

Avvertenze

Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con: ostruzione clinicamente significativa del deflusso vescicale a rischio di ritenzione urinaria; disturbi gastrointestinali ostruttivi; reflusso gastroesofageo e/o assunzione concomitante di medicinali che possono causare o esacerbare l'esofagite; riduzione della motilita' gastrointestinale; neuropatia autonomica; glaucoma ad angolo chiuso controllato Si deve usare cautela nel prescrivere fesoterodina o nell'aumentarne la dose in pazienti in cui si prevede un aumento dell'esposizione al metabolita attivo: insufficienza epatica; insufficienza renale; somministrazione concomitante di inibitori potenti o moderati del CYP3A4; somministrazione concomitante di un inibitore potente del CYP2D6. Nei pazienticon una combinazione di questi fattori, si prevedono ulteriori incrementi dell'esposizione al farmaco. E' probabile che si verifichino effetti indesiderati antimuscarinici dose-dipendenti. Nelle popolazioni dipazienti in cui la dose puo' essere aumentata ad 8 mg una volta al giorno, l'aumento della dose deve essere preceduto da una valutazione della risposta individuale e della tollerabilita'. Prima di considerare qualsiasi trattamento con farmaci antimuscarinici devono essere escluse eventuali cause organiche. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state ancora accertate in pazienti con iperattivita' del detrusore di origine neurogena. Altre cause di minzione frequente devono essere valutate prima di iniziare il trattamento con fesoterodina. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere adottato un approccio medico adeguato/deve essere avviata una terapia antibatterica. L'uso concomitante di fesoterodina e di un induttore potente del CYP3A4 non e' raccomandato. La fesoterodina deve essere impiegata con cautela in pazienti a rischio di un prolungamento dell'intervallo QT e con storia di malattie cardiache preA-esistenti correlate. Questo si applica in particolare in caso di assunzione di inibitori potenti del CYP3A4. Con fesoterodina e' stato segnalato angioedema: interrompere il trattamento con fesoterodina e instaurare una terapia appropriata. Le compresse contengono lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fesoterodina in donne in gravidanza. L'impiego del farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se fesoterodina venga escreta nel latte umano; pertanto, si raccomanda di non allattare durante il trattamento.

Interazioni con altri prodotti

Interazioni farmacologiche: si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di fesoterodina con altri agenti antimuscarinicie medicinali con proprieta' anticolinergiche poiche' cio' puo' comportare effetti terapeutici ed effetti indesiderati piu' pronunciati. Fesoterodina puo' ridurre l'effetto dei medicinali che stimolano la motilita' del tratto gastrointestinale. Interazioni farmacocinetiche: a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, il metabolita attivo di fesoterodina non inibisce il CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o3A4 e non induce il CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 o 3A4. E' pertanto improbabile che fesoterodina alteri la clearance dei medicinali che vengono metabolizzati da questi enzimi. >>Inibitori del CYP3A. Inibitori potenti del CYP3A4: a seguito di inibizione del CYP3A4 per somministrazione concomitante di ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono aumentati. Pertanto la dose massima di fesoterodina deve essere limitata a 4 mg se somministrata contemporaneamente agli inibitori potenti del CYP3A4. Inibitori moderati del CYP3A4: non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in presenza degli inibitori moderati del CYP3A4. Inibitori deboli del CYP3A4: l'effetto degli inibitori deboli del CYP3A4, non e' stato esaminato; non e' previsto che ecceda quello degli inibitori moderati.>>Induttori del CYP3A4: a seguito dell'induzione del CYP3A4 per somministrazione concomitante di rifampicina 600 mg una volta al giorno, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono diminuiti dopo somministrazione orale di fesoterodina 8 mg. L'induzione del CYP3A4 puo' portare a livelli plasmatici subterapeutici. L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 non e' raccomandato. >>Inibitori del CYP2D6: l'interazione con inibitori del CYP2D6 non e' stata testata clinicamente. I valori medi di Cmax e AUC del metabolita attivo sono rispettivamente 1,7 e 2,0 volte superiori nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 rispetto ai metabolizzatori rapidi. La somministrazione concomitante di un inibitore potente del CYP2D6 puo' portare ad un aumento dell'esposizione al farmaco e ad un incremento degli eventi avversi. Puo' essere necessaria una riduzione della dose a 4 mg. >>Contraccettivi orali: fesoterodina non pregiudica la soppressione dell'ovulazione indottadalla contraccezione ormonale per uso orale. In presenza di fesoterodina non si verificano cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di contraccettivi orali di tipo combinato contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel. Warfarin: uno studio clinico su volontari sani ha evidenziato che la monosomministrazione giornaliera di fesoterodina 8 mg non ha alcun effetto significativo sulla farmacocinetica o sull'attivita' anticoagulante di una dose singola di warfarin.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.