In uno studio clinico controllato (con dosi fino a 4 g) gli effetti indesiderati riferiti con maggiore frequenza sono state le reazioni nella sede di applicazione (RSA; 26%), tra le quali parestesia, xerosi, prurito ed eruzione o eritema. La maggior parte di questi effetti e' stata di intensita' da lieve a moderata e si e' ridotta o e' scomparsa nonostante la prosecuzione dell'applicazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune (>=1/100, =1/10): reazioni nella sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumentodel PSA. In due pazienti con anamnesi positiva per diabete mellito e'stata riportata l'iperglicemia come evento avverso. La ginecomastia (occasionalmente persistente) si sviluppa nell'1,5% dei pazienti in trattamento con il testosterone per ipogonadismo. Sono stati riportati altri effetti indesiderati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:aumento di peso, alterazioni degli elettroliti (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganico e acqua) con un dosaggioelevato e/o un trattamento prolungato. Patologie del sistema nervoso:nervosismo, ostilita', depressione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche: apnea del sonno. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie epatobiliari: in casi molto rari, ittero e alterazioni degli esami di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: possono verificarsi diverse reazioni cutanee, tra le quali acne, seborrea e perdita dei capelli (alopecia). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari, dolore muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:modificazioni della libido, aumento della frequenza delle erezioni; la terapia con preparazioni a base di testosterone ad alte dosi interrompe o riduce la spermatogenesi, di solito in modo reversibile, riducendo quindi le dimensioni dei testicoli; la terapia sostitutiva con il testosterone per l'ipogonadismo puo', in rari casi, provocare erezioni persistenti e dolorose (priapismo), alterazioni prostatiche, tumore della prostata*, ostruzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: occasionalmente la somministrazione del testosterone a dosi elevate o per periodi prolungati aumental'insorgenza della ritenzione idrica e di edemi; possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. I dati sul rischio di tumore della prostata associato alla terapia con il testosterone non sono conclusivi. Tra gli altri rari effetti indesiderati noti associati a dosaggi eccessivi dei trattamenti a base di testosterone figurano le neoplasie epatiche. A causa degli eccipienti (butilidrossitoluene e glicole propilenico) contenuti nel prodotto, le applicazioni cutanee possono provocare irritazione e secchezza della cute, che di solito si riducono nel tempo.

Trattamento sostitutivo con il testosterone nell'ipogonadismo maschile qualora il deficit di testosterone sia stato confermato dai sintomi clinici e da esami diagnostici.

Carcinoma accertato o sospetto della mammella o della prostata. Ipersensibilita' al testosterone o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Glicole propilenico, etanolo anidro, alcool isopropilico, acido oleico, carbomer 1382, trolamina, butilidrossitoluene (E321), acqua purificata, acido cloridrico (per aggiustare il pH).

Deve essere utilizzato per il trattamento di sintomi non specifici indicativi di ipogonadismo qualora il deficit di testosterone non sia stato dimostrato e non siano state escluse altre eziologie responsabili dei sintomi. Prima di iniziare qualunque terapia sostitutiva con il testosterone il deficit di testosterone deve essere chiaramente dimostrato dalle caratteristiche cliniche e confermato da due distinte determinazioni del testosterone nel sangue. Fino a oggi non e' stato raggiunto un accordo circa i valori di riferimento per il testosterone specifici per l'eta', tuttavia va tenuto conto del fatto che i livelli sierici di testosterone si riducono fisiologicamente con l'eta'. Per assicurare un dosaggio corretto si devono determinare le concentrazioni sieriche di testosterone. Non e' indicato nel trattamento della sterilita' maschile o dell'impotenza. Prima di iniziare la terapia sostitutiva con il testosterone tutti i pazienti devono essere sottoposti a un'indagine minuziosa, mirata a escludere il rischio di un preesistente tumoredella prostata. Nei pazienti in trattamento con il testosterone si deve effettuare un attento e periodico monitoraggio della ghiandola prostatica e della mammella secondo le metodiche raccomandate (esplorazione rettale e determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel siero) almeno una volta all'anno e due volte all'anno nei pazienti anziani e a rischio (che presentano fattori clinici o familiari). Gli androgeni possono accelerare la progressione del tumore della prostata subclinico e dell'ipertrofia prostatica benigna. L'edema con o senza scompenso cardiaco congestizio puo' essere una complicanza grave nei pazienti con cardiopatia, nefropatia o epatopatia preesistente. Qualora dovessero verificarsi tali complicanze interrompere immediatamente il trattamento. Puo' essere necessario aggiungere il trattamento con un diuretico. Non sono stati condotti studi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di questo medicinale in pazienti con insufficienza renale o epatica. Di conseguenza e' necessario procedere con cautela nell'impiego della terapia sostitutiva con il testosterone in questi pazienti.Negli uomini ipogonadici il trattamento con testosterone puo' in alcuni casi potenziare l'apnea del sonno, soprattutto in presenza di fattori di rischio come l'obesita' o una pneumopatia cronica. E' necessarioeffettuare periodicamente i seguenti controlli: emocromo con formula (compresi emoglobina ed ematocrito per individuare la policitemia) profilo lipidico e test di funzionalita' epatica. Nei pazienti con metastasi ossee bisogna fare attenzione a causa del rischio di ipercalcemia e ipercalciuria che possono derivare dalla terapia androgenica. In questi pazienti si consiglia un monitoraggio regolare dei livelli siericidel calcio. Il testosterone puo' provocare un aumento della pressionearteriosa e il prodotto va usato con cautela negli uomini ipertesi. Usare con cautela nei pazienti con cardiopatia ischemica, epilessia ed emicrania dal momento che puo' aggravare queste condizioni. Nei pazienti trattati con androgeni, che in seguito alla terapia sostitutiva raggiungono concentrazioni plasmatiche normali di testosterone, puo' verificarsi un miglioramento della sensibilita' all'insulina. Generale: alcuni segni clinici possono indicare un'eccessiva esposizione androgenica e richiedere una correzione del dosaggio. Il medicinale contiene unprincipio attivo (testosterone) che puo' dare risultati positivi ai test per il doping. Gli androgeni non sono idonei ad accrescere lo sviluppo muscolare per migliorare le capacita' fisiche nei soggetti sani. A causa dei possibili effetti virilizzanti non deve essere usato nelledonne. Se non si prendono precauzioni e' possibile che il gel di testosterone sia trasferito ad altre persone attraverso uno stretto contatto cutaneo, determinando un aumento dei livelli sierici del testosterone ed eventuali effetti avversi (es. crescita di peli sul viso e/o sulcorpo, abbassamento del tono della voce, irregolarita' del ciclo mestruale) in caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria). Non si deve prescrivere il farmaco nei pazienti ad elevato rischio di non osservanza delle istruzioni di sicurezza (es. alcolismo grave, abuso di sostanze psicoattive, gravi disturbi psichiatrici). Per evitare il trasferimento, indossare indumenti che coprano la superficie di applicazione oppure fare il bagno o la doccia prima del contatto. In casodi contatto con una superficie di applicazione che non sia stata lavata ne' coperta con indumenti lavare al piu' presto possibile con acquae sapone la superficie cutanea sulla quale puo' essere stato trasferito del testosterone. Per garantire la sicurezza della partner si deve avvisare il paziente di osservare un intervallo di almeno 4 ore tra l'applicazione e il rapporto sessuale, di indossare indumenti che coprano la sede di applicazione durante la fase del contatto o di fare il bagno o la doccia prima del rapporto sessuale. Inoltre, si raccomanda diindossare un indumento che copra la sede di applicazione durante le fasi di contatto con i bambini, per evitare il rischio di contaminarne la cute. Le donne in gravidanza devono evitare il contatto con le sedidi applicazione. In caso di gravidanza di una partner il paziente deve fare ancora piu' attenzione alle precauzioni per l'uso descritte quisopra. Gli studi sull'assorbimento del testosterone condotti nei pazienti trattati indicano che si devono attendere almeno 2 ore tra l'applicazione del gel e il bagno o la doccia. Contiene butilidrossitoluene (E321) che puo' causare irritazione cutanea a livello locale (es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea.