torastin*28cpr riv 20mg atorvastatina i.b.n. savio srl

Che cosa è torastin 28cpr riv 20mg?

Torastin compresse rivestite prodotto da i.b.n. savio srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Torastin risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti ipolipidemizzanti, inibitori della hmg-coa-reduttasi.
Contiene i principi attivi: atorvastatina calcio triidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene atorvastatina come atorvastatina calcio.
Codice AIC: 040129090 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

In aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia combinata (mista) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Il farmaco e' anche indicato per ridurre il C-totale ed il C-LDL in adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiuntaad altri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti considerati ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

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Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere atorvastatina e deve continuare la dieta durante il trattamento con atorvastatina. La dose deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di C-LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della dose devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista): 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica ela massima risposta terapeutica e' raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio puo' essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme con 40 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: tra 10 e 80 mg al giorno. Atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: 10 mg al giorno. Dosi piu' elevate possonoessere necessarie al fine di raggiungere livelli di colesterolo-LDL in accordo alle linee-guida correnti. Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. L'atorvastatina deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica. L'atorvastatina e' controindicata in pazienti con malattie del fegato in fase attiva. L'efficacia e la tollerabilita' nei pazienti di oltre 70 anni trattaticon le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Uso pediatrico. Ipercolesterolemia: l'uso pediatricodeve essere riservato ai medici con esperienza nel trattamento di iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essere rivalutati per stimare il miglioramento. Per pazienti di eta' uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg al giorno con aumenti finoa 20 mg al giorno. La titolazione deve essere condotta in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' nei pazienti pediatrici. Vi sono informazioni limitate sulla sicurezza in pazienti pediatrici trattati con dosi superiori a 20 mg. Vi e' una limitata esperienza in bambini di eta' compresa tra i 6 e i 10 anni. L'atorvastatina non e' indicata nel trattamento di pazienti di eta' inferiore ai 10 anni. Via orale. Ciascuna dose giornaliera di atorvastatina e' data in un'unica somministrazione e puo' essere data in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Comune: nasofaringiti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Distrubi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune: ipoglicemia, perdita di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea;non comune: capogiri, parestesie, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione annebbiata; raro: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo,epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia; raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia, dolorealle estremita', spasmi muscolari, gonfiore delle giunture, mal di schiena; non comune: male al collo, fatica muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia, a volte complicata da rottura. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comune: esami della funzione renale anormali, aumento della creatin chinasi plasmatica; non comune: urine positive ai globuli bianchi. Sono state riportate elevate transaminasi sieriche. Si sono verificati aumenti clinicamente importanti delle transaminasi sieriche. Popolazione pediatrica. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento della creatin fosfochinasi plasmatica. Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, iltipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano le stesseche negli adulti. Al momento vi e' una limitata esperienza rispetto alla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica. I seguentieventi avversi sono stati riportati con alcune statine: disfunzioni sessuali, depressione, casi eccezionali di polmonite interstiziale.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasidegli eccipienti di questo medicinale; pazienti con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre tre volte il limite superiore della norma; gravidanza, allattamento e in donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: butil-idrossi-anisolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, sodio idrogeno carbonato, crospovidone (Tipo A), magnesio stearato, dimeticone 400, saccarosio, sorbitan tristearato, macrogol 40 stearato, 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolo. Film di rivestimento. Opadry OYL-28900 White contiene: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, (ipromellosa 15-CP), biossido di titanio (E171) e macrogol (PEG 4000).

Avvertenze

Prove di funzionalita' epatica devono essere effettuate prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite superiore della norma (LSN), si raccomandala riduzione della dose o la sospensione di Atorvastatina. Atorvastatina deve essere impiegata con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. In un'analisi "post-hoc" per il sotto-gruppo con ictus in pazienti senza patologie cardiache coronariche (CHD), che avevano avuto un ictusrecente o un attacco ischemico transitorio (TIA), e' risultata una maggior incidenza di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato con atorvastatina 80 mg rispetto al placebo. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto tra rischi e benefici di atorvastatina 80 mg e' incerto ed il rischio potenziale di ictus emorragico deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento. Atorvastatina puo', in rare occasioni, influenzare la muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia che possono evolversi in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, caratterizzata da livelli di creatinchinasi (CK) marcatamente elevati, mioglobinemia e mioglubinuria che possono portare ad insufficienza renale. Atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello diCK deve essere determinato prima del trattamento nelle seguenti situazioni: compromissione renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari, precedente storia di tossicita' muscolare con statine o fibrati, precedente storia di malattia epaticae/o in caso di consumo di elevate quantita' di alcool, negli anziani si deve considerare la necessita' di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi, situazioni in cui puo' verificarsi un aumento dei livelli plasmatici. In tali situazioni, si deve valutare il rischio del trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda di monitorare clinicamente i pazienti. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati, il trattamento non deve essere iniziato. La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo esercizio strenuo. Se i livelli di CK sono significativamente elevati, i livelli devono essere nuovamente misurati entro 5-7 giorni per confermare i risultati. Si deve chiedere ai pazienti di riferire prontamente dolore muscolare, crampi o debolezza, specialmente se accompagnati da malessere o febbre. Se tali sintomi compaiono mentre il paziente e' in trattamento con atorvastatina, i suoi livelli di CK devonoessere misurati. Se tali livelli risultano significativamente elevatiil trattamento deve essere sospeso. Se i sintomi muscolari sono gravie causano disturbo durante il giorno, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano normali, puo' essere considerata la re-introduzione dell'atorvastatina o di una statina alternativa, alla dose piu' bassa e con attento monitoraggio. Atorvastatina deve essere sospesa se compaiono aumenti clinicamente significativi dei livelli di CK, o se si sospetta una rabdomiolisi o se questa viene diagnosticata. Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata in associazione con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina. Il rischio di miopatia puo' inoltre venire aumentato con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, devono essere considerate terapie alternative. Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina e' necessaria, il rischio ed il beneficio dei trattamenti concomitanti devono essere attentamente considerati. Quando i pazienti ricevono medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda una minor dose massima di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento con potenti inibitori del CYP3A4, si deve considerare una minore dose iniziale di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio di questipazienti. Non e' raccomandato l'uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico, pertanto, puo' essere considerata la temporanea sospensione di atorvastatina durante il trattamento con acido fusidico. Non e' stato stabilito il profilo di sicurezza in fase di sviluppo nella popolazione pediatrica. Casi eccezionali di polmonite interstiziale sonostati riportati con alcune statine. La sintomatologia di insorgenza puo' comprendere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento delle condizioni generali. Se si sospetta che il paziente abbia sviluppato una polmonite interstiziale, la terapia con statina deve essere sospesa.Contiene lattosio e saccarosio.

Gravidanza e Allattamento

Le donne in eta' fertile devono impiegare idonee misure contraccettive durante il trattamento. Atorvastatina e' controindicato durante la gravidanza. La sicurezza in donne in gravidanza non e' stata provata. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite successive all'esposizione intrauterina ad inibitori delle HMG-CoA reduttasi. Il trattamento della madre con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato. L'aterosclerosi e' un processo cronico, e solitamentel'interruzione dei medicinali che diminuiscono i lipidi durante la gravidanza devono avere un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato a ipercolesterolemia primaria. Atorvastatina non deve essere usata in donne in gravidanza. Il trattamento con atorvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o finche' viene determinato che la donna non e' incinta. Non e' noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse, le donne che assumono atorvastatina non devono allattare i loro bambini. Atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento. In studi nell'animale atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilita' maschile o femminile.

Interazioni con altri prodotti

>>Effetti di altri medicinali su atorvastatina. La co-somministrazione di medicinali inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Il rischio potrebbe anche aumentare con la co-somministrazione di atorvastatina con i derivati dell'acido fibrico e l'ezetimibe. Evitare la co-somministrazione dei potenti inibitori del CYP3A4. Nei casi in cui la co-somministrazione con atorvastatina non possa essere evitata, considerare dosi iniziali e dosi massimepiu' basse e monitorare questi pazienti. Inibitori moderati del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Unaumento del rischio di miopatia e' stato osservato con l'uso di eritromicina in combinazione con le statine. La co-sommministrazione di amiodarone e verapamil con atorvastatina puo' risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina: considerare la dose massima piu' bassa e monitorare il paziente quando si usano in concomitanza gli inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio adeguato dopo l'inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore. La co-somministrazione di atorvastatina e induttori del citocromo P4503A puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Si raccomanda la co-somministrazione di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non e' nota e se la co-somministrazione non puo' essere evitata i pazienti devono essere attentamente monitorati. Gli inibitori delle proteine di trasporto possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata: ridurre la dose e monitorare l'efficacia. La co-somministrazione diderivati dell'acido fibrico o di ezetimibe e atorvastatina e' occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, usare la dose piu' bassa di atorvastatina e monitorare i pazienti. Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte quando e' stato somministrato colestipolo insieme al farmaco. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando il farmaco e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Non sono stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e acido fusidico. Sono stati riportati con tale associazione eventi legati alla muscolatura, inclusa la rabdomiolisi. I pazienti devono essere attentamente monitoratie puo' essere appropriato sospendere temporaneamente il trattamento con atorvastatina. >>Effetti di atorvastatina su altri medicinali. La co-somministrazione di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mgha leggermente alterato le concentrazioni plasmatiche della digossinaallo stato stazionario. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata. La co-somministrazione del farmaco e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo. Su pazienti in trattamento cronico con warfarin, la co-somministrazione di atorvastatina 80 mg al giorno ha causato una piccola diminuzione nel tempo diprotrombina nei primi 4 giorni, ritornato normale entro 15 giorni. Iltempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare la terapia nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici e abbastanza spesso nel corso della terapia. Una volta che e' stato documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli solitamente raccomandati in pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici. Se le dosi di atorvastatina vengono modificate o interrotte, deve essere ripetuta la stessa procedura. Le interazioni precedentemente descritte per gli adulti e le avvertenze riportate devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica. >>Effetti di medicinali somministrati in concomitanzasulla farmacocinetica di atorvastatina. Tipranavir 500 mg BID/Ritonavir 200 mg BID, 8 giorni (14-21 giorni); ciclosporina 5,2 mg/kg/giorno,dose stabile: non superare 10 mg di atorvastatina al giorno, monitorare questi pazienti. Lopinavir 400 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni; claritromicina 500 mg BID, 9 giorni: si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina piu' basse. Con dosi di atorvastatina che superano 20 mg, monitorare questi pazienti. Saquinavir 400 mg BID/Ritonavir (300 mg BID da 5-7 giorni, aumenti fino a 400 mg BID all'8 giorno),5-18 giorni, 30 min dopo la dose di atorvastatina; darunavir 300 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 9 giorni; itraconazolo 200 mg OD, 4 giorni; fosamprenavir 700 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni; fosamprenavir1400 mg BID, 14 giorni: si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina piu' basse. Con dosi di atorvastatina che superano 40 mg, monitorare i pazienti. Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni: nessuna raccomandazione. Succo di pompelmo, 240 mL OD: l'assunzione concomitante di grandi quantita di succo di pompelmo e atorvastatina non e' raccomandato. Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni: monitorare questi pazienti. Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni: si raccomanda la dose massima piu' bassa emonitorare i pazienti. Amlodipina 10 mg, dose singola: nessuna raccomandazione. Cimetidina 300 mg QID, 2 settimane: nessuna raccomandazione. Sospensioni antiacide di magnesio e idrossido di alluminio, 30 mL QID, 2 settimane: nessuna raccomandazione. Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni: nessuna raccomandazione. Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrazione); rifampicina 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate): se la co-somministrazione non puo' essere evitata, si raccomanda la co-somministrazione di atorvastatina con rifampicina e il monitoraggio clinico. Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni: si raccomanda una dose iniziale piu'bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti. Fenofibrato 160 mg OD, 7 giorni: si raccomanda una dose iniziale piu' bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti. >>Effetti di atorvastatina sulla farmacocinetica di medicinali somministrati in concomitanza. Atorvastatina e posologia. 80 mg OD per 10 giorni: i pazienti che assumono digossina devono essere adeguatamente monitorati. 40 mg OD per 22 giorni: nessuna raccomandazione specifica. 80 mg OD per 15 giorni: nessuna raccomandazione specifica.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.