Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sangue edel sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita'(broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, ansia, irritabilita', reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni, euforia, difficolta' nella concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio:disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni,bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuniFANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata)puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcerepeptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali,in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione,dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sonostate osservate gastriti. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, pollakiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalita' epatica.

Compresse rivestite con film e gocce orali: indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatoriodi grado moderato. Soluzione iniettabile: somministrato per via intramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso il medicinale endovenoso puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Il farmaco soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

Il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; a causa della possibilita' di sensibilita' crociata il farmaco e' anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioniallergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico; sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo; asma; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnesticidi emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; severa insufficienza cardiaca; sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto; ipovolemia o disidratazione; insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 1,8 mg/dl); cirrosi epatica o epatiti gravi; diatesi emorragica; disordini della coagulazione; pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta; pazienti in terapia anticoagulante; trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina; pazienti in terapia diuretica intensiva; il farmaco inibisce la funzione piastrinica e prolungail tempo di sanguinamento, pertanto e' controindicato l'uso nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento; nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni; l'impiego e' controindicato durante la gravidanza, in prossimita' e durante il parto e durante l'allattamento. La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via epidurale o intratecale.

Compresse rivestite con film 10 mg: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 8000. Soluzione iniettabile 10 mg/ml: alcool, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione iniettabile 30 mg/ml: alcool, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Gocce orali, soluzione 20 mg/ml: acido citrico, sodio fosfato monobasico, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido a pH 6,5 +/- 0,5, acqua depurata.

Il farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico. Non va utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Evitare l'uso concomitante del farmaco con altri FANS. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Prima di iniziare la terapia accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac. L'uso del farmaco, e' sconsigliato nelle donne cheintendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Anziani: occorre cautela, poiche' l'incidenza di alcuni degli effetti indesiderati puo' essere piu' altarispetto ai pazienti piu' giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Nei soggettianziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo' essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dosi. Effetti gastrointestinali: irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con osenza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente il medicinale ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sono state riportate in qualsiasi momento, e possono essere fatali. Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al difuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi. Neglianziani, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione oemorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale perche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti respiratori: per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, ilfarmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergicio shock. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione all'utilizzo di FANS, e' necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata. Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non sono disponibili dati sufficienti per escludere tale rischio con ketorolac. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati con il farmaco solo dopo attenta valutazione. Effetti renali: il medicinale al pari di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibisce la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicita', incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Pertanto il farmaco, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi. Pazienti con funzione renale compromessa: poiche' il farmaco e i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene, usare cautela durante il trattamento. In particolare, e' controindicato l'uso in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl. Il farmaco e' controindicato in terapia diuretica intensiva. Ritenzione idrica e edema: il farmaco dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione e patologie simili. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Pazienti con funzione epatica compromessa: durante il trattamento sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzioneepatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica. Effetti ematologici: il farmaco inibisce la funzionalita' piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Il farmaco non deve essere somministratoa pazienti con disordini della coagulazione o a pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l'emostasi, ivi compresa l'eparina a basse dosi (2500-5000 U.I.) somministrata a scopo profilattico. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all'uso peri-operatorio della soluzione iniettabile. Considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l'emostasi e' critica. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle primefasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. Le compresse rivestite con film contengono lattosio.