topiramato zent*14cpr riv 25mg topiramato zentiva italia srl

Che cosa è topiramato zent 14cpr riv 25mg?

Topiramato zent compresse rivestite prodotto da zentiva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Topiramato zent risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiepilettici.
Contiene i principi attivi: topiramato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: topiramato.
Codice AIC: 038475012 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Adulti, adolescenti e bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni: terapia aggiuntiva per pazienti epilettici con crisi tonico-cloniche parziali e/o generalizzate. Adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore ai 12 anni: monoterapia per pazienti epilettici con crisi tonico-cloniche parziali e/o generalizzate. Adulti: trattamento di seconda linea nella profilassi dell'emicrania. L'utilita' del topiramato nel trattamento della fase acuta dell'emicrania non e' stata studiata.

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Posologia

Si raccomanda un raggiungimento graduale della dose efficace, per evitare effetti indesiderati dose-dipendenti. Non e' necessario monitorare i livelli plasmatici del topiramato per ottimizzarne il trattamento.Quando viene interrotta la somministrazione di altri medicinali antiepilettici per sostituirli con un regime di trattamento con il solo topiramato, e' necessario prendere in considerazione i possibili effetti sul controllo degli attacchi epilettici. Se la sicurezza del paziente non richiede una rapida interruzione degli altri trattamenti concomitanti contro l'epilessia, si raccomanda una sospensione graduale del trattamento antiepilettico concomitante pari ad un terzo del dosaggio ogni due settimane. Durante la sospensione dell'assunzione di principi attivi aventi attivita' di induzione enzimatica, i livelli di topiramatoaumenteranno. Se clinicamente indicata, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della posologia del topiramato. Per le dosi non praticabili con questo medicinale, sono disponibili altri dosaggi di questo stesso medicinale e altre forme farmaceutiche e altri prodotti. Le compresse non devono essere divise/rotte. Puo' essere somministrato durantei pasti o lontano dai pasti, con una quantita' sufficiente di liquido. >>Terapia aggiuntiva per l'epilessia. Adulti e gli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: fra 25 e 50 mg, da somministrarsi alla sera per una settimana. La dose giornaliera totale dovra' essere successivamente aumentata con incrementi di 25-50 mg, a intervalli settimanali o quindicinali, da suddividere in due somministrazioni. La dose deve essere controllata tramite monitoraggio clinico per eventuali adeguamenti. La dose minima efficace somministrata negli studi clinici come terapia aggiuntiva e' stata di 200 mg al giorno. Di conseguenza, questa e' stata assunta come la dose minima efficace. La dose giornaliera usualee' compresa fra 200 e 400 mg, suddivisa in due somministrazioni. In alcuni pazienti, un buon controllo degli attacchi epilettici si ottienecon un'unica dose giornaliera. Alcuni pazienti potranno avere necessita' di una dose giornaliera massima pari a 800 mg. Bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni: 5 e 9 mg/kg/giorno circa, suddivisa in due somministrazioni. La titolazione dovra' iniziare per la prima settimana con 25 mg ogni sera (o meno, ad es. 0,5-1 mg/kg/giorno). Il dosaggiodovra' essere aumentato, a intervalli di 1 o 2 settimane, con incrementi di circa 1 mg/kg/giorno (somministrati in due dosi), per ottenere una risposta clinica ottimale. La titolazione della dose si basera' sull'esito clinico. Sono state studiate dosi giornaliere fino a 30 mg/kg/giorno, generalmente ben tollerate. >>Monoterapia per l'epilessia. Adulti e gli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 25 mg, da somministrarsi alla sera per una settimana. La dose dovra' essere successivamente aumentata a intervalli di 1 o 2 settimane, con incrementi di 25 o50 mg/giorno, suddivisi in due somministrazioni. Per il paziente che non tolleri questo regime di titolazione, dovranno essere considerati incrementi ridotti o piu' distanziati nel tempo. La dose deve essere controllata tramite monitoraggio clinico per eventuali adeguamenti. La dose terapeutica inizialmente raccomandata per gli adulti in caso di trattamento con il solo topiramato e' di 100 mg/giorno, e la dose massima giornaliera raccomandata e' di 400 mg. Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti gli individui adulti, anziani compresi, inassenza di disturbi renali pre-esistenti. >>Profilassi per l'emicrania. Adulti: la titolazione dovra' iniziare con 25 mg, da somministrarsialla sera per una settimana. La dose dovra' essere successivamente aumentata con incrementi di 25 mg/giorno, somministrati a intervalli di 1 settimana. Per il paziente che non tolleri questo regime di titolazione, dovranno essere considerati intervalli piu' lunghi fra i singoli adeguamenti della dose. La dose giornaliera totale di topiramato raccomandata per il trattamento profilattico dell'emicrania e' di 100 mg/giorno, suddivisa in due somministrazioni. Dosi maggiori non hanno comportato un aumento dei benefici. Alcuni pazienti potranno ricevere benefici con una dose giornaliera totale di 50 mg/giorno. La dose e il suo adeguamento dovranno essere guidati dall'esito clinico. >>Pazienti confunzionalita' epatica e/o renale alterata. Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente (clearance della creatinina di 30-69 ml/min)e gravemente (clearance della creatinina >Pazienti in emodialisi. Poiche' attraverso l'emodialisi una parte di topiramato viene secreta nel plasma, nei giorni dell'emodialisi dovra' essere somministrata una dose aggiuntiva di topiramato pari a circa la meta' della dose giornaliera. La dose aggiuntiva deve essere suddivisa in due dosi all'inizio e alla fine della procedura di emodialisi. La dose aggiuntiva potra' variare in base al tipo di dialisi e al tipo di attrezzatura utilizzata. Come avviene con gli altri pazienti, la regolazione della doseviene effettuata sulla base del risultato clinico (ad es. controllo degli attacchi epilettici, assenza di effetti indesiderati). >>Interruzione. I medicinali antiepilettici, incluso il topiramato, devono essere sospesi gradualmente, in maniera tale da ridurre al minimo la possibilita' di una maggiore frequenza degli attacchi epilettici. Negli studi clinici, le dosi sono state ridotte di 50-100 mg/giorno a intervallisettimanali.

Effetti indesiderati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>=1/10): capogiri, affaticamento, sonnolenza, nervosismo, cefalea, nausea. Comune (>=1/100 =1/10.000 =1/1000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIn seguito all'uso di alcuni medicinali antiepilettici durante il primo trimestre di gravidanza e' stato osservato un aumento della frequenza di malformazioni (malformazioni craniofacciali e malformazioni delle estremita' distali e insufficienza cardiaca). Il trattamento concomitante sembra aumentare il rischio di malformazioni; di conseguenza e' importante somministrare il trattamento in monoterapia quando possibile. E' stato dimostrato che il topiramato ha effetti teratogeni nelle specie studiate (topi, ratti e conigli). Nei ratti, il topiramato attraversa la barriera placentare. Alle donne in eta' fertile va raccomandata l'adozione di un metodo adeguato di contraccezione. La necessita' di un trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una paziente pianifica una gravidanza. La brusca sospensione della terapia antiepilettica deve essere evitata per il pericolo di una ripresa degli attacchi epilettici che potrebbe avere serie conseguenze sia per la madre che per il bambino. Indicazione nel trattamento dell'epilessia: nonci sono studi sull'uso del topiramato in gravidanza. Comunque, usare solo se il possibile beneficio supera il potenziale rischio per il feto. Dall'esperienza post-marketing, sono stati riportati alcuni casi diipospadia nei bambini di sesso maschile esposti durante la gravidanzaal topiramato, anche in associazione con altri farmaci antiepilettici; tuttavia, non e' stata definita una correlazione causale diretta conil topiramato. Tuttavia, se la profilassi degli attacchi epilettici e' influenzata o interrotta, questo potrebbe determinare un consistenterischio sia per la madre che per il feto, probabilmente piu' grave che non il rischio di malformazioni. Di conseguenza, un antiepilettico puo' essere prescritto durante la gravidanza solo tenendo in considerazione quanto sopra riportato. Indicazione nella profilassi dell'emicrania: durante la gravidanza, l'insorgenza di attacchi epilettici costituisce un rischio notevole sia per la madre che per il feto. La prevenzione degli attacchi epilettici con topiramato, dato che il medicinale e' somministrato secondo corretta indicazione, sopperisce al rischio dimalformazioni. Invece, la prevenzione degli attacchi di emicrania noncompensa tale rischio. Di conseguenza, il topiramato per l'indicazione della profilassi dell'emicrania e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente in eta' fertile se non viene usato unmetodo contraccettivo efficace. Il topiramato e' escreto nel latte materno. In casi isolati e' stato osservato che il rapporto tra plasma elatte e' di 1:1. Di consequenza, l'importanza dell'allattamento deve essere considerata tenendo conto dell'importanza del medicinale per lamadre. Non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al topiramato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Profilassi per il trattamento dell'emicrania: gravidanza e donne potenzialmente in eta' fertile se non viene usato un efficace metodo contraccettivo.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (ad es. amido di patata), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa. titanio diossido (E171). Solo cpr 25 mg: macrogol 6000. Solo cpr 50, 100 e 200 mg: macrogol 8000. Solo cpr 50 e 100 mg: ferro ossido giallo E172. Solo cpr 200 mg: ferro ossido rosso E172.

Avvertenze

La via di eliminazione principale del topiramato e dei suoi metaboliti e' attraverso i reni. Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con alterazione moderata o grave della funzionalita' renale. In seguito a un'eliminazione ridotta potra' verificarsi un accumulo del principio attivo, e potra' essere necessario un tempo maggiore prima di ottenere lo stato stazionario. La regolazione della dose dovra' essere effettuata in maniera piu' graduale del solito. Un'idratazione adeguata e' importante durante la somministrazione del topiramato in quanto riduce il rischio di calcoli renali. Il trattamento puo' ridurrela sudorazione, soprattutto nei bambini. Attivita' quali l'esercizio fisico o l'esposizione alle alte temperature durante l'uso di topiramato possono aumentare il rischio di effetti indesiderati associati al calore. Il farmaco associato a un maggiore rischio di formazione di calcoli renali e segni e sintomi ad essi associati, quali coliche renali e dolori renali o della parte bassa della schiena, specialmente nei pazienti predisposti alla nefrolitiasi. I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono la formazione pregressa di calcoli, un'anamnesi familiare di nefrolitiasi e l'ipercalciuria. Nessuno di questi fattori puo' preludere in maniera certa alla formazione di calcoli durante il trattamento. Il topiramato, quando utilizzato in maniera concomitante con altri agenti che predispongono alla nefrolitiasi (acetazolammide, triamterene e vitamina C > 2 g/giorno) puo' aumentare il rischio di nefrolitiasi. Durante la somministrazione del topiramato, le sostanze come quelle appena citate e i regimi dietetici chetogeni devono essere evitati, perche' questi fattori possono creare un ambiente fisiologico favorevole alla formazione di calcoli renali. Somministrare con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica alterata, perche' questa condizione puo' ridurre la clearance del prodotto. Il glaucoma secondario ad angolo chiuso e la miopia acuta sono stati osservati nei pazienti che hanno ricevuto topiramato. Il trattamento comprende l'interruzione del topiramato il piu' rapidamente possibile. Alla terapia e' associata l'acidosi metabolica ipercloremica (cioe' diminuzione dei livelli dibicarbonato nel siero al di sotto del normale intervallo di riferimento in assenza di alcalosi respiratoria). Questa riduzione del bicarbonato sierico e' dovuta all'effetto inibitorio del topiramato sull'anidrasi carbonica renale. In generale, la riduzione del bicarbonato si verifica all'inizio del trattamento, anche se esso puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Questo tipo di riduzione si verifica frequentemente, ma e' normalmente di entita' ridotta o moderata(con diminuzione media di 4 mmol/l rispetto a una dose di 100 mg/giorno o piu' negli adulti e 6 mg/kg/giorno circa nei bambini). In rare occasioni, alcuni pazienti hanno subito riduzioni dei valori inferiori a10 mmol/l. Condizioni o trattamenti che predispongono all'acidosi (quali malattie renali, disturbi respiratori gravi, status epilepticus, diarrea, interventi chirurgici, diete chetogene o certi principi attivi) potranno peggiorare gli effetti di riduzione del bicarbonato gia' indotti dal topiramato. L'acidosi metabolica cronica aumenta il rischio di formazione di calcoli renali. Nei bambini, un'acidosi metabolica cronica puo' tradursi in osteomalacia (rachitismo) e puo' ridurre il tasso di crescita. L'effetto del topiramato sulla crescita e i postumi a carico delle ossa non sono stati studiati in maniera sistematica ne' nei bambini ne' negli adulti. Si raccomanda di misurare i livelli di bicarbonato nel siero durante il trattamento con topiramato, in particolare nei pazienti con condizioni o trattamenti che predispongono all'acidosi metabolica. Se l'acidosi metabolica si sviluppa e persiste, dovra' essere considerata una riduzione della dose di topiramato o la sua interruzione (con una graduale riduzione della dose). Durante il trattamento e' stato osservato un aumento dell'incidenza dei cambiamenti d'umore e della depressione. Nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni sono stati riportati casi di ideazione e comportamento suicidari. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio contopiramato. I pazienti che si stanno sottoponendo a trattamenti prolungati per la profilassi dell'emicrania devono pesarsi regolarmente e monitorare le proprie eventuali perdite di peso. Se si verificano perdite di peso clinicamente significative, si dovra' prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. Nei pazienti che subiscono perdite di peso durante il trattamento deve essere considerata una assunzione supplementare di alimenti. Questo medicinale contiene lattosio. Il contenitore contiene essiccante che non deve essere ingerito.

Gravidanza e Allattamento

In seguito all'uso di alcuni medicinali antiepilettici durante il primo trimestre di gravidanza e' stato osservato un aumento della frequenza di malformazioni (malformazioni craniofacciali e malformazioni delle estremita' distali e insufficienza cardiaca). Il trattamento concomitante sembra aumentare il rischio di malformazioni; di conseguenza e' importante somministrare il trattamento in monoterapia quando possibile. E' stato dimostrato che il topiramato ha effetti teratogeni nelle specie studiate (topi, ratti e conigli). Nei ratti, il topiramato attraversa la barriera placentare. Alle donne in eta' fertile va raccomandata l'adozione di un metodo adeguato di contraccezione. La necessita' di un trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una paziente pianifica una gravidanza. La brusca sospensione della terapia antiepilettica deve essere evitata per il pericolo di una ripresa degli attacchi epilettici che potrebbe avere serie conseguenze sia per la madre che per il bambino. Indicazione nel trattamento dell'epilessia: nonci sono studi sull'uso del topiramato in gravidanza. Comunque, usare solo se il possibile beneficio supera il potenziale rischio per il feto. Dall'esperienza post-marketing, sono stati riportati alcuni casi diipospadia nei bambini di sesso maschile esposti durante la gravidanzaal topiramato, anche in associazione con altri farmaci antiepilettici; tuttavia, non e' stata definita una correlazione causale diretta conil topiramato. Tuttavia, se la profilassi degli attacchi epilettici e' influenzata o interrotta, questo potrebbe determinare un consistenterischio sia per la madre che per il feto, probabilmente piu' grave che non il rischio di malformazioni. Di conseguenza, un antiepilettico puo' essere prescritto durante la gravidanza solo tenendo in considerazione quanto sopra riportato. Indicazione nella profilassi dell'emicrania: durante la gravidanza, l'insorgenza di attacchi epilettici costituisce un rischio notevole sia per la madre che per il feto. La prevenzione degli attacchi epilettici con topiramato, dato che il medicinale e' somministrato secondo corretta indicazione, sopperisce al rischio dimalformazioni. Invece, la prevenzione degli attacchi di emicrania noncompensa tale rischio. Di conseguenza, il topiramato per l'indicazione della profilassi dell'emicrania e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente in eta' fertile se non viene usato unmetodo contraccettivo efficace. Il topiramato e' escreto nel latte materno. In casi isolati e' stato osservato che il rapporto tra plasma elatte e' di 1:1. Di consequenza, l'importanza dell'allattamento deve essere considerata tenendo conto dell'importanza del medicinale per lamadre. Non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

La combinazione del topiramato con carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, primidone o lamotrigina non ha alcun effetto, o ha solo uneffetto limitato, sulle concentrazioni plasmatiche di topiramato allostato stazionario. In singoli pazienti, il trattamento con topiramatoe fenitoina puo' avere come conseguenza un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Durante il trattamento concomitante con fenitoina o carbamazepina, la concentrazione plasmatica di topiramato diminuisce, probabilmente per via dell'induzione metabolica. L'aggiuntadi fenitoina o carbamazepina al trattamento con topiramato, o la loroeliminazione dal trattamento, potra' richiedere un adeguamento della dose di topiramato. La dose dovra' essere regolata per definire l'effetto clinico. L'aggiunta o l'eliminazione dell'acido valproico o della lamotrigina non comporta variazioni clinicamente significative della concentrazione plasmatica del topiramato. Raramente sono stati riportati casi di encefalopatia, con o senza iperammoniemia, nei pazienti trattati con topiramato con assunzione concomitante di valproato o di un altro medicinale antiepilettico. Se un paziente viene trattato simultaneamente con digossina e topiramato, i livelli di digossina nel siero devono essere monitorati attentamente. I livelli di digossina nel sierodevono essere monitorati anche dopo l'interruzione del trattamento con topiramato. E' bene considerare il rischio di una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi anche in assenza di metrorragia e l'aumento di emorragie intermestruali nelle pazienti che assumono contraccettivicontenenti estrogeni in concomitanza con topiramato. E' necessario utilizzare un metodo di contraccezione alternativo di tipo non ormonale.Idroclorotiazide (HCT): aumenta l'esposizione al topiramato del 30% circa. L'importanza clinica di questa variazione non e' nota; tuttavia,l'aggiunta di HCT al trattamento con topiramato puo' rendere necessario un adeguamento della dose di quest'ultimo. Il profilo farmacocinetico dell'HCT non e' influenzato in maniera significativa dalla somministrazione concomitante del topiramato. Risultati clinici di laboratoriohanno dimostrato una riduzione del potassio sierico in seguito alla somministrazione di topiramato o HCT, che era maggiore se l'HCT e il topiramato venivano somministrati congiuntamente. I livelli di litio nelsiero dovranno essere controllati se la sua somministrazione avviene in concomitanza al topiramato; questo perche', a seconda della dose ditopiramato, i livelli sierici di litio potrebbero ridursi o aumentare. Studi di interazione farmacocinetica in pazienti con diabete mellitodi tipo II hanno dimostrato una riduzione del 25% dell'AUC della glibenclamide dopo l'aggiunta di topiramato (150 mg/giorno) al trattamentocon glibenclamide (5 mg/giorno). Anche l'esposizione sistemica ai metaboliti attivi della glibenclamide veniva ridotta. Il profilo farmacocinetico del topiramato allo stato stazionario non risultava alterato. Se il topiramato viene aggiunto ad un trattamento con glibenclamide o,viceversa, la glibenclamide viene aggiunta ad una terapia in corso con solo topiramato, deve essere eseguito un attento monitoraggio, per assicurare un adeguato controllo dei livelli del diabete mellito. Topiramato influenza il profilo farmacocinetico della flunarizina e del diltiazem, oltre al profilo farmacocinetico dei metaboliti del diltiazem.Il diltiazem aumenta i livelli plasmatici del topiramato. Il profilo farmacocinetico nel plasma allo stato stazionario della metformina, somministrata da sola e con topiramato (metformina: 500 mg, due volte algiorno; topiramato: 100 mg, due volte al giorno). Il risultato di questo studio indicava che i valori medi di Cmax e AUC 0-12h della metformina aumentavano rispettivamente del 18% e del 25%, mentre il valore CL/F medio diminuiva del 20% quando la metformina veniva somministrata in concomitanza al topiramato. La rilevanza clinica dell'effetto del topiramato sul profilo farmacocinetico della metformina non e' chiaro. La clearance orale del topiramato pare ridursi in caso di somministrazione concomitante di metformina. Il grado di variazione della clearance non e' noto. La rilevanza clinica dell'effetto della metformina sul profilo farmacocinetico del topiramato non e' chiaro. Quando il topiramato viene aggiunto o eliminato da un trattamento con metformina, bisognera' prestare la massima attenzione al monitoraggio del paziente perassicurarne un adeguato controllo del diabete. Gli effetti sul sistema nervoso centrale potranno aumentare in caso di assunzione concomitante di alcolici. Si raccomanda di non utilizzare il topiramato in associazione ad alcolici o ad altre sostanze deprimenti il SNC. Il profilo farmacocinetico allo stato stazionario del topiramato non e' risultatosignificativamente influenzato dall'assunzione concomitante di pioglitazone. Il topiramato produce una riduzione del 15% dell'esposizione al pioglitazone e una riduzione rispettivamente del 16% e del 60% dell'esposizione ai metaboliti attivi (ma meno potenti) idrossi e cheto delpioglitazone. La rilevanza clinica di queste osservazioni non e' nota. Quando il topiramato viene aggiunto al trattamento con pioglitazone o il pioglitazone viene aggiunto o eliminato dal trattamento con topiramato, si dovra' prestare la massima attenzione al monitoraggio del paziente per assicurare un controllo adeguato del diabete. Il topiramatonon modifica l'esposizione alla amitriptilina. Tuttavia, il topiramato aumenta del 20% l'esposizione al metabolita attivo dell'amitriptilina, la nortriptilina. La rilevanza clinica di questo dato non e' nota. Il topiramato non modifica l'esposizione all'aloperidolo. Tuttavia, esso aumenta del 31% l'esposizione al metabolita attivo ridotto dell'aloperidolo. La rilevanza clinica di questo dato non e' nota. Non vi sonointerazioni farmacocinetiche fra topiramato e propranololo, diidroergotamina o pizotifene. Non influenza il profilo farmacocinetico del sumatriptan (orale o sottocutaneo). Il topiramato inibisce l'enzima CYP 2C19 e puo' influenzare altre sostanze attive metabolizzate attraverso questo enzima, quali diazepam, imipramina, moclobemide, proguanil e omeprazolo. Tuttavia, questo aspetto non e' stato studiato. L'ingestionesimultanea di inibitori dell'anidrasi carbonica (quali sultiame, zonisamide) e topiramato non e' stata studiata nelle sperimentazioni cliniche. La combinazione di questi principi attivi potrebbe aumentare gli effetti indesiderati dovuti all'inibizione dell'anidrasi carbonica.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso.