topiramato teva 60 compresse rivestite 50mg teva italia srl

Che cosa è topiramato teva 60cpr riv 50mg?

Topiramato teva compresse rivestite divisibili prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Topiramato teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiepilettici.
Contiene i principi attivi: topiramato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: topiramato.
Codice AIC: 038974174 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: terapia aggiuntiva per i pazienti epilettici con crisi parziali e/o crisi tonico-cloniche generalizzate. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a12 anni: monoterapia per i pazienti epilettici con crisi parziali e/ocrisi tonico-cloniche generalizzate. Adulti: terapia di seconda lineaper la profilassi dell'emicrania (non destinata al trattamento acuto).

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Posologia

Per un controllo ottimale delle crisi sia negli adulti che negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni, si raccomanda di iniziare la terapia con un basso dosaggio seguito da una titolazione graduale fino al raggiungimento di una dose efficace, allo scopo di evitare eventi avversi dose-dipendenti. Non e' necessaria la verifica delle concentrazioni plasmatiche per l'ottimizzazione della terapia con il topiramato. Nel caso di dosaggi non realizzabili/praticabili con questa specialita' medicinale, sono disponibili altri dosaggi dello stesso medicinale o altre forme e prodotti farmaceutici. Le compresse non vanno frantumate poiche' possiedono un sapore amaro. Il topiramato puo' essere assunto a stomaco pieno o vuoto, con una quantita' sufficiente di liquidi. >>Monoterapia per adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: 25 mg da assumersi la sera per 1 settimana. La dose deve quindi essere aumentata a intervalli di 1-2 settimane, con incrementi di 25-50 mg al giorno, da assumersi in due dosi separate. Se il paziente non riesce a tollerare il regime di titolazione, e' possibile adottare incrementi piu' modesti o intervalli piu' lunghi fra gli incrementi. La titolazione della dose deve avvenire in base all'esito clinico. La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato negli adulti e' di 100 mg al giorno e la dose quotidiana massima raccomandata e'pari a 400 mg. Quando si interrompe la somministrazione concomitante di altri medicinali antiepilettici per proseguire con la sola monoterapia a base di topiramato, occorre tenere in considerazione i possibilieffetti sul controllo delle crisi. Se per la sicurezza del paziente non e' necessaria la rapida interruzione dell'altra terapia antiepilettica concomitante, si raccomanda una sospensione graduale della terapiaantiepilettica concomitante nella misura di un terzo a settimane alterne. Quando si interrompe l'assunzione di medicinali che determinano induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumentano. Una riduzione nel dosaggio puo' essere necessaria ove clinicamente indicata. Queste linee guida per il dosaggio sono applicabili a tutti gli adulti, inclusi gli anziani, in assenza di patologie renali sottostanti. >>Terapia aggiuntiva per adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: 25-50 mg di topiramato da assumersi la sera per 1 settimana. La dosequotidiana totale va quindi aumentata mediante incrementi di 25-50 mga intervalli di 1-2 settimane e va assunta in due dosi separate. Se il paziente non riesce a tollerare il regime di titolazione, e' possibile adottare incrementi piu' modesti o intervalli piu' lunghi fra gli incrementi. La titolazione della dose deve avvenire in base all'esito clinico. La dose minima efficace somministrata negli studi clinici cometerapia aggiuntiva e' stata di 200 mg al giorno. Di conseguenza e' stata ritenuta la dose minima efficace. Il dosaggio giornaliero abitualee' di 200-400 mg da assumersi in due dosi separate. In alcuni pazienti si raggiunge la massima efficacia con una singola dose quotidiana. Alcuni pazienti, invece, richiedono una dose massima quotidiana di 800 mg. >>Terapia dell'emicrania negli adulti: 25 mg da assumersi la sera per 1 settimana. Il dosaggio va quindi aumentato mediante incrementi di 25 mg al giorno, applicati a intervalli di 1 settimana. Se il paziente non riesce a tollerare il regime di titolazione, e' possibile adottare intervalli piu' lunghi fra le titolazioni. Il dosaggio giornalierototale di topiramato raccomandato per la profilassi dell'emicrania e'pari a 100 mg al giorno, da assumersi in due dosi separate. Alcuni pazienti possono ottenere beneficio con un dosaggio giornaliero complessivo di 50 mg. Nessun beneficio aggiuntivo e' stato dimostrato con la somministrazione di dosaggi superiori a 100 mg al giorno. Il dosaggio ela velocita' di titolazione vanno stabiliti in base al risultato clinico. Non esistono dati sull'efficacia o sulla sicurezza della terapia profilattica per l'emicrania relativi a un periodo superiore ai 6 mesi. >>Pazienti con insufficienza epatica e/o renale: per i pazienti con una disfunzione renale di grado moderato (clearance della creatinina pari a 30-69 ml/min) e grave (clearance della creatinina >Pazienti emodializzati: dato che l'emodialisi rimuove il topiramatodal plasma, nei giorni in cui si effettua tale trattamento va somministrata una dose supplementare di topiramato, pari a circa la meta' della dose giornaliera. La dose supplementare va somministrata in dosi separate all'inizio e alla fine della procedura di emodialisi. La dose supplementare puo' differire in base alle caratteristiche del tipo di dialisi e dell'apparecchiatura utilizzata. La titolazione del dosaggio va effettuata sulla base dell'esito clinico. >>Interruzione della terapia. Interrompere gradualmente allo scopo di minimizzare il potenzialeaumento nella frequenza delle crisi. Negli studi clinici, i dosaggi sono stati ridotti nella misura di 50-100 mg al giorno, a intervalli settimanali. In alcuni pazienti la riduzione del dosaggio e' stata accelerata senza complicazioni.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune (>=1/100 =1/10.000 =1/10): atassia, parestesia, disturbi del linguaggio, afasia. Comune: tremore, anomalie di coordinazione e deambulazione, nistagmo, alterazione del gusto. Non comune (>=1/1.000 >Post-marketing. Sono stati osservati rari casi di aumento dei livelli degli enzimi epatici, acidosi metabolica e casi isolati di epatite e di insufficienza epatica, cosi' come convulsioni dopo l'interruzione della terapia con il topiramato (anche nei pazienti senza anamnesi di epilessia). I dati provenienti dagli studi clinici indicano che il topiramato e' stato associato a una riduzione media di 4 mmol/l nel livello della concentrazione sierica del bicarbonato. Raramente e' statariferita la comparsa di oligoidrosi, a volte associata a sintomi quali febbre e vampate di calore. La maggior parte di tali eventi si e' manifestata nei bambini. Gli eventi correlati al suicidio non sono staticomuni. Sono stati riferiti anche casi isolati di dermatosi bollosa ereazioni a livello delle mucose (inclusi eritema multiforme, pemfigo,sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). La maggior parte di questi episodi si e' verificata in pazienti che assumevanoaltri agenti, anch'essi in grado di provocare dermatosi bollosa e reazioni a livello delle mucose. Sono stati osservati rari casi di miopiaacuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso nei pazienti trattati con il topiramato. I sintomi includono l'insorgenza acuta di riduzione dell'acuita' visiva e/o di dolore oculare, solitamente entro 1 mese dall'inizio della terapia con topiramato. Tali manifestazioni hanno riguardato sia pazienti adulti sia pazienti pediatrici. Nell'impiego post-commercializzazione sono stati segnalati casi molto rari di cecita' transitoria. Comunque, non e' stata stabilita alcuna correlazione di causa-effetto con la terapia. In studi clinici a doppio cieco sull'emicrania, l'incidenza degli effetti indesiderati dose-dipendenti e' stata generalmente inferiore rispetto a quella rilevata negli studi sull'epilessia, dato che negli studi sull'emicrania sono stati utilizzati dosaggi inferiori.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' stata osservata una maggiore frequenza di malformazioni (malformazioni cranio-facciali e delle estremita' distali, insufficienza cardiaca) in seguito all'impiego di alcuni agenti antiepilettici durante il primo trimestre di gravidanza. La terapia di associazione sembra aumentare il rischio di malformazioni e di conseguenza e' importante ricorrere alla monoterapia ogni volta che tale soluzione risulti praticabile.Il topiramato ha dimostrato di possedere effetti teratogeni nelle specie studiate (topi, ratti e conigli). Nei ratti, il topiramato oltrepassa la barriera placentare. E' necessario un consiglio specialistico per le donne che potrebbero iniziare una gravidanza o che sono in eta' fertile. Si consiglia alle donne in eta' fertile di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato. La necessita' della terapia antiepiletticadeve essere riconsiderata in caso di una gravidanza programmata. Epilessia: non esistono studi sull'uso del topiramato nelle donne in gravidanza. Comunque, utilizzare solo se il beneficio potenziale supera come importanza il potenziale rischio. Nell'esperienza post-commercializzazione, sono stati osservati casi di ipospadia in neonati di sesso maschile esposti al topiramato durante la gravidanza, sia come monoterapia sia come aggiunta ad altri agenti antiepilettici. Non e' stata accertata l'esistenza di una relazione di causa-effetto con il topiramato. In ogni caso, se la profilassi delle crisi viene compromessa o interrotta, questo potrebbe portare ad un rischio considerevole per la madre e per il feto, potenzialmente piu' grave rispetto al rischio di malformazioni. Durante la gravidanza, quindi, la terapia antiepilettica deveessere prescritta tenendo presente quanto sopra descritto. Trattamento profilattico dell'emicrania: e' controindicato in gravidanza e nelledonne in eta' fertile se non adottano un metodo contraccettivo efficace. Allattamento: il topiramato e' escreto nel latte materno. Osservazioni limitate suggeriscono un rapporto latte/plasma di 1:1. Tenendo inconsiderazione i potenziali effetti nocivi per i neonati, l'allattamento non e' raccomandato nei casi in cui sia necessaria la continuazione della terapia per la madre.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al topiramato, 200 mg: lacca rosso allura AC o a unoqualsiasi degli eccipienti. Trattamento profilattico dell'emicrania: in gravidanza e nelle donne in eta' fertile, se non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. In gravidanza, la comparsa delle crisi costituisce un rischio notevole per la madre e il bambino. Quindi, la prevenzione delle crisi mediante il topiramato, sempre che sia somministrato per la giusta indicazione, supera come importanza il rischio di malformazioni. La prevenzione degli attacchi di emicrania, invece, non supera come importanza tale rischio. Di conseguenza, il topiramato per la profilassi dell'emicrania e' controindicato in gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Composizione ed Eccipienti

>>Nucleo: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato >>Rivestimento. Cpr 25 mg: titanio diossido (E171), macrogol 4000, polidestrosio, ipromellosa. Cpr 50 mg: titanio diossido (E171), macrogol 3350, alcol polivinilico, talco, ferro ossido giallo (E172). Cpr 100 mg: titanio diossido (E171), macrogol 4000, polidestrosio, ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172). Cpr 200 mg: titanio diossido (E171), macrogol 4000, polidestrosio, ipromellosa, ferro ossido rosso (E172), lacca rosso AlluraAC (E129), lacca indigo carmine (E132).

Avvertenze

La principale via di eliminazione del topiramato e dei suoi metaboliti avviene per via renale. Nei pazienti con una compromissione renale di grado moderato o grave, occorre procedere con cautela. Puo' verificarsi un accumulo dovuto a una ridotta eliminazione e il raggiungimento dello stato stazionario puo' risultare ritardato. La titolazione del dosaggio deve avvenire con un ritmo piu' lento rispetto a quello usuale. Le informazioni per l'uso nei bambini di eta' inferiore a 12 anni sono limitate. Durante la terapia e' importante mantenere un'adeguata idratazione. L'idratazione puo' ridurre il rischio di nefrolitiasi. La terapia puo' ridurre la sudorazione, soprattutto nei pazienti pediatrici. Attivita' quali l'esercizio fisico o l'esposizione a temperature elevate possono aumentare il rischio di eventi avversi legati al caldo durante la terapia con topiramato. Esiste un rischio piu' elevato di formazione di calcoli renali, con i relativi segni e sintomi associati, quali coliche renali, dolore ai reni o al fianco, specialmente nei pazienti con una predisposizione alla nefrolitiasi. I fattori di rischio per la nefrolitiasi includono episodi precedenti di calcoli renali, anamnesi familiare di nefrolitiasi e ipercalciuria. Nessuno di questi fattori di rischio e' strettamente predittivo per la formazione di calcoli durante la terapia. Il topiramato, quando e' utilizzato in concomitanza con altri agenti che predispongono alla nefrolitiasi (acetazolamide, triamterene, vitamina C >2 g al giorno) puo' aumentare il rischio di nefrolitiasi. Durante la terapia evitare tali agenti oltre alle diete chetogeniche, dato che possono creare un ambiente fisiologico che aumenta il rischio di formazione di calcoli renali. Nei pazienti con una compromissione epatica somministrare con cautela, dal momento che lasua clearance potrebbe essere ridotta. E' stato osservato glaucoma secondario ad angolo chiuso con miopia acuta. Il trattamenteo prevede latempestiva sospensione del topiramato in base alla valutazione del medico curante, nonche' misure adeguate per ridurre la pressione intraoculare. L'acidosi metabolica ipercloremica (cioe' livelli sierici di bicarbonato al di sotto del normale intervallo di riferimento in assenzadi alcalosi respiratoria) e' associata alla terapia con topiramato. Questa riduzione nei livelli sierici di bicarbonato e' dovuta all'effetto inibitorio del topiramato sull'anidrasi carbonica renale. Generalmente, tale riduzione nella concentrazione del bicarbonato si verifica all'inizio della terapia, ma puo' manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Questo tipo di riduzione si verifica frequentemente, ma solitamente e' di entita' da lieve a moderata (riduzione media di 4 mmol/l a dosi di 100 mg al giorno o superiori negli adulti, e approssimativamente di 6 mg/kg al giorno nei pazienti pediatrici). Raramente, nei pazienti si sono verificate riduzioni con valori inferiori a 10 mmol/l. Patologie o terapie che predispongono all'acidosi (come patologie renali, gravi disturbi respiratori, stato epilettico, diarrea, intervento chirurgico, dieta chetogenica, alcuni medicinali) possono potenziare gli effetti di riduzione del bicarbonato del topiramato. L'acidosi metabolica cronica aumenta il rischio di formazione di calcoli renali. L'acidosi metabolica cronica nei pazienti pediatrici puo' provocare osteomalacia (rachitismo) e ridurre la velocita' di crescita. L'effetto del topiramato sulla crescita e sullo sviluppo osseo non e' stato sistematicamente valutato in popolazioni pediatriche o adulte. Si raccomanda la misurazione dei livelli sierici di bicarbonato durante la terapia, specialmente nei pazienti affetti da patologie o in terapiacon medicinali che predispongono all'acidosi metabolica. Se l'acidosimetabolica si manifesta e persiste, va presa in considerazione la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con topiramato (mediante una riduzione graduale del dosaggio). E' stata osservata una maggiore incidenza di disturbi dell'umore (inclusa aggressivita') reazioni psicotiche e depressione. I comportamenti e l'ideazione suicidaria sono stati osservati in pazienti trattati con farmaci anti-epilettici usati per diverse indicazioni. E' stato mostrato, inoltre, un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo legato a questo rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumento del rischio anche per il topiramato. I pazienti che seguono una terapia a lungo termine con topiramato per la profilassi dell'emicrania vanno regolarmente pesati e monitorati per verificare una eventuale continua perdita di peso. Se si verifica una perdita di peso clinicamente significativa, deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'assunzione del medicinale. La perdita di peso o l'assenza di aumento di peso e' stata osservata in studi clinici relativi all'uso del topiramato nei bambini in crescita. Si raccomanda di monitorare il peso durante la terapia con topiramato in tali pazienti. Nei pazienti che evidenziano un calo ponderale durante la terapia, deve essere preso in considerazione l'utilizzo di supplementinutrizionali. Questo medicinale contiene lattosio. Le compresse 200 mg contengono lacca rosso allura AC (E129) e puo' causare reazioni allergiche.

Gravidanza e Allattamento

E' stata osservata una maggiore frequenza di malformazioni (malformazioni cranio-facciali e delle estremita' distali, insufficienza cardiaca) in seguito all'impiego di alcuni agenti antiepilettici durante il primo trimestre di gravidanza. La terapia di associazione sembra aumentare il rischio di malformazioni e di conseguenza e' importante ricorrere alla monoterapia ogni volta che tale soluzione risulti praticabile.Il topiramato ha dimostrato di possedere effetti teratogeni nelle specie studiate (topi, ratti e conigli). Nei ratti, il topiramato oltrepassa la barriera placentare. E' necessario un consiglio specialistico per le donne che potrebbero iniziare una gravidanza o che sono in eta' fertile. Si consiglia alle donne in eta' fertile di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato. La necessita' della terapia antiepiletticadeve essere riconsiderata in caso di una gravidanza programmata. Epilessia: non esistono studi sull'uso del topiramato nelle donne in gravidanza. Comunque, utilizzare solo se il beneficio potenziale supera come importanza il potenziale rischio. Nell'esperienza post-commercializzazione, sono stati osservati casi di ipospadia in neonati di sesso maschile esposti al topiramato durante la gravidanza, sia come monoterapia sia come aggiunta ad altri agenti antiepilettici. Non e' stata accertata l'esistenza di una relazione di causa-effetto con il topiramato. In ogni caso, se la profilassi delle crisi viene compromessa o interrotta, questo potrebbe portare ad un rischio considerevole per la madre e per il feto, potenzialmente piu' grave rispetto al rischio di malformazioni. Durante la gravidanza, quindi, la terapia antiepilettica deveessere prescritta tenendo presente quanto sopra descritto. Trattamento profilattico dell'emicrania: e' controindicato in gravidanza e nelledonne in eta' fertile se non adottano un metodo contraccettivo efficace. Allattamento: il topiramato e' escreto nel latte materno. Osservazioni limitate suggeriscono un rapporto latte/plasma di 1:1. Tenendo inconsiderazione i potenziali effetti nocivi per i neonati, l'allattamento non e' raccomandato nei casi in cui sia necessaria la continuazione della terapia per la madre.

Interazioni con altri prodotti

L'aggiunta del topiramato a carbamazepina, acido valproico o lamotrigina ha un effetto lieve o nullo sulle loro concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario. In alcuni pazienti, il trattamento con topiramato e fenitoina puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Quindi, le concentrazioni plasmatiche di fenitoina devono essere monitorate nei pazienti che evidenziano sintomi di tossicita' da fenitoina. Durante la terapia concomitante con carbamazepina, la concentrazione plasmatica del topiramato si riduce, probabilmente a causa di una induzione del metabolismo. L'aggiunta o l'interruzione della terapia con fenitoina o carbamazepina contemporaneamente alla terapia con topiramato puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di quest'ultimo agente. Tale aggiustamento deve essere effettuato titolando il dosaggio in base all'effetto clinico. L'aggiunta o l'interruzione della terapia con acido valproico o lamotrigina non determina alterazioni clinicamente significative nelle concentrazioni plasmatiche del topiramato. Sono stati osservati rari casi di encefalopatia, con o senza iperammoniemia, in pazienti che assumevano topiramato contemporaneamente a valproato o ad altri agenti antiepilettici. L'AUC per una singola dose di digossina si riduce del 12% a causa della somministrazione concomitante di topiramato. Quando i pazienti assumono contemporaneamente digossina e topiramato, le concentrazioni sieriche della digossina vanno monitorate attentamente. Tali concentrazioni vanno monitorate attentamente anche dopo l'interruzione della terapia con topiramato.Deve essere preso in considerazione il rischio di una riduzione dell'efficacia contraccettiva e di un aumento delle perdite legate al ciclomestruale nelle pazienti che assumono contraccettivi contenenti estrogeni insieme al topiramato. L'idroclorotiazide aumenta l'esposizione al topiramato approssimativamente del 30%. La rilevanza clinica di questa alterazione non e' conosciuta, ma l'aggiunta di HCTZ alla terapia puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di topiramato. La farmacocinetica dell'HCTZ non viene influenzata in misura significativa dallaconcomitante assunzione di topiramato. Dopo la somministrazione di topiramato o HCTZ, i risultati clinici di laboratorio indicano riduzioninel livello sierico di potassio superiori a quando tali agenti sono somministrati in combinazione. La clearance plasmatica del topiramato in seguito a somministrazione orale appare ridotta quando tale agente e' somministrato insieme alla metformina. L'entita' della variazione della clearance non e' nota. Quando il topiramato viene aggiunto o sospeso contemporaneamente alla terapia con metformina, bisogna rivolgere particolare attenzione al monitoraggio abituale dei pazienti per un controllo adeguato del loro stato diabetico. Non assumere il topiramato insieme ad alcol o ad altri antidepressivi che agiscono sul sistema nervoso centrale. La farmacocinetica allo stato stazionario del topiramato non e' stata influenzata in modo significativo dalla somministrazione concomitante di pioglitazone. Quando il topiramato e' aggiunto o sospeso contemporaneamente alla terapia con pioglitazone o viceversa, si deve prestare molta attenzione al monitoraggio abituale dei pazienti, per un controllo adeguato del loro stato diabetico. La terapia con diltiazem aumenta l'esposizione al topiramato del 20%. L'effetto del diltiazem puo' essere maggiore quando il topiramato e' utilizzato in combinazione con altri medicinali antiepilettici. La farmacocinetica del topiramato allo stato stazionario non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante di gliburide. I livelli di litio devono essere monitorati quando viene somministrato contemporaneamente al topiramato. Il topiramato non altera l'esposizione all'amitriptilina. Comunque, aumenta del 20% l'esposizione al metabolita attivo dell'amitriptilina,la nortriptilina. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. Non altera l'esposizione all'aloperidolo. Il topiramato, comunque, aumenta del 31% l'esposizione al metabolita attivo ridotto dell'aloperidolo. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. Non esistono interazioni farmacocinetiche fra topiramato e propranololo, diidroergotamina o pizotifene. Non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del sumatriptan (somministrato per via orale o sottocutanea). Il topiramato inibisce l'enzima CYP2C19 e puo' influire su altri principi attivimetabolizzati da questo enzima, come diazepam, imipramina, moclobemide, proguanil, omeprazolo. Comunque, tale effetto non e' stato studiato. L'assunzione simultanea di inibitori della anidrasi carbonica (per esempio sultiame, zonisamide) e di topiramato non e' stata analizzata nell'ambito di studi clinici. La combinazione di questi agenti puo' aumentare la comparsa di eventi avversi a causa dell'inibizione della anidrasi carbonica.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.