topiramato rat*fl60cpr riv100m topiramato ratiopharm italia srl

Che cosa è topiramato rat fl60cpr riv100m?

Topiramato rat compresse rivestite prodotto da ratiopharm italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Topiramato rat risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di altri antiepilettici, preparati antiemicranici.
Contiene i principi attivi: topiramato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: topiramato.
Codice AIC: 037284130 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': terapia aggiuntiva per pazienti epilettici con epilessia parziale e/o epilessia generalizzata con crisi tonico-cloniche. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': monoterapia per pazienti epilettici con epilessia parziale e/o epilessia generalizzata con crisi tonico-cloniche. Adulti: trattamento di seconda linea per la profilassi dell'emicrania.

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Posologia

Raggiungere gradualmente la dose efficace, al fine di evitare l'insorgenza di effetti indesiderati. >>Modi di somministrazione: le compresse non devono essere divise/spezzate, e possono essere assunte con i pasti o lontano dai pasti, con una sufficiente quantita' di liquido. >>Terapia aggiuntiva per l'epilessia. Adulti e adolescenti a partire da 12 anni di eta': 25-50 mg di topiramato da somministrare alla sera per una settimana. La dose va aumentata di 25-50 mg a intervalli settimanali o bisettimanali, e deve essere assunta in due dosi separate. Il dosaggio di 200 mg al giorno e' da considerarsi come dose minima efficace. La dose abituale giornaliera varia da 200 mg a 400 mg divisa in due somministrazioni. >>Monoterapia per adulti e adolescenti a partire da 12 anni di eta': 25 mg da somministrare alla sera per 1 settimana. Il dosaggio viene aumentato di 25 o 50 mg/die a intervalli settimanali o bisettimanali, e somministrato in due dosi separate. La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato e' di 100 mg/die, e la dose massima giornaliera e' di 400 mg. Quando si interrompe l'assunzione concomitante di altri medicinali antiepilettici per passare alla monoterapia con il topiramato, e' necessario considerare i possibili effetti che cio' puo' comportare sul controllo dell'epilessia. Quando vengono sospesi farmaci induttori enzimatici, i livelli di topiramato aumentano. Potrebbe essere quindi necessaria una diminuzione del dosaggiodi topiramato. Queste raccomandazioni per il dosaggio sono valide pertutti gli adulti, inclusi gli anziani, in assenza di malattie renali di base. >>Profilassi dell'emicrania negli adulti: 25 mg da somministrare alla sera per una settimana. Il dosaggio viene aumentato di 25 mg/die a intervalli settimanali. La dose totale giornaliera di topiramatoraccomandata per la profilassi dell'emicrania e' 100 mg/die, divisa in due somministrazioni. Alcuni pazienti possono trarre beneficio con una dose totale giornaliera di 50 mg/die. >>Pazienti con compromissioneepatica e/o renale: nei pazienti con disfunzione renale moderata si raccomanda di iniziare la terapia con meta' della dose giornaliera abituale, e di aumentare il dosaggio in maniera piu' graduale. I pazienti con compromissione della funzione renale da moderata a grave possono necessitare da 10 a 15 giorni per raggiungere lo stato stazionario, in confronto ai 4-8 giorni dei pazienti con normale funzione renale. >>Pazienti sottoposti ad emodialisi: nei pazienti dializzati e' necessariauna dose supplementare di topiramato pari a circa la meta' della dosegiornaliera, da somministrarsi nei giorni di dialisi. La dose supplementare deve essere somministrata in dosi separate all'inizio e al termine della procedura di emodialisi. >>Sospensione del farmaco: l'assunzione di farmaci antiepilettici deve essere interrotta gradualmente, per minimizzare il rischio di un possibile aumento della frequenza dellecrisi epilettiche. Negli studi clinici i dosaggi sono stati ridotti di 50-100 mg/die a intervalli settimanali.

Effetti indesiderati

>>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vertigini, spossatezza, sonnolenza, nervosismo, cefalea, nausea; comune: dolore osseo, reazioni allergiche, insonnia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: perdita dipeso; comune: acidosi metabolica. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, epistassi, porpora, leucopenia, trombocitopenia; raro: neutropenia. >>Disturbi psichiatrici. Molto comune: difficolta' di memoria, anoressia, confusione e rallentamento psicomotorio, depressione, disturbi di concentrazione, ansia; comune: apatia, astenia, euforia, labilita' emotiva, agitazione, problemi cognitivi, diminuzionedella libido, reazioni aggressive. psicosi o sintomi psicotici; non comune: allucinazioni, disturbi della personalita', ideazione suicidaria, tentativi di suicidio. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; non comune: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, dolore addominale; non comune: diarrea, vomito e secchezza delle fauci. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia; non comune: follicolite e prurito. >>Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria, nefrolitiasi. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: atassia, parestesia, disturbi del linguaggio, afasia; comune: tremore, coordinazione anomala, andatura anomala, nistagmo, alterazione del gusto; non comune: ipocinesia, stupore. >>Patologie epatobiliari. Raro: aumento dei valori degli anzimi epatici. >>Patologie dell'occhio. Molto comune: diplopia, visione anomala; raro: miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario, dolore oculare. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi mestruali, impotenza. Nei pazienti trattati con il topiramato in terapia aggiuntiva e' stato riportato circa 1 caso di eventi tromboembotici. I dati degli studi clinici indicano che il topiramato e' stato associato ad una diminuzione media di 4 mmol/l dei livelli sierici di bicarbonato. Gli eventi correlati al suicidio sono stati riportati infrequentemente. Sono stati segnalati anche casi isolati di cute bollosa e reazioni a livello delle mucose. Nei pazienti trattati con topiramato sono stati segnalati rari casi di miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario. I sintomi includono anche insorgenza acuta di riduzione dell'acutezza visiva e/o dolore oculare solitamente entro 1 mese dall'inizio della terapia con il topiramato. Questi eventi hanno interessato sia i pazienti pediatrici che gli adulti.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al topiramato o ad uno qualsiasi degli eccipienti diquesto prodotto. Trattamento della profilassi dell'emicrania: in gravidanza e nelle donne in eta' fertile se non usano un efficace metodo di contraccezione. Durante la gravidanza, l'insorgenza di crisi epilettiche costituisce un rischio considerevole per la madre e per il bambino. La prevenzione delle crisi epilettiche mediante somministrazione ditopiramato, purche' prescritto per la corretta indicazione, giustifica quindi il rischio di malformazioni. La prevenzione dell'emicrania per contro non giustifica questo rischio. Di conseguenza, l'uso del topiramato per l'indicazione di profilassi dell'emicrania e' controindicato in gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano un efficace metodo di contraccezione.

Composizione ed Eccipienti

>>Nucleo: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), cellulosa microcristallina silicizzata, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo a), magnesio stearato. >>Rivestimento: ipromellosa, polidestrosio, triacetina/glicerolo triacetato, macrogol 8000, titanio diossido (E 171). Inoltre solo in cpr 50, 100 e 200 mg: ossido diferro giallo (E 172); solo in cpr 200 mg: ossido di ferro rosso (E 172).

Avvertenze

La principale via di eliminazione del topiramato e dei suoi metaboliti e' la via renale. Particolare cautela e' richiesta quindi nel caso di pazienti con compromissione renale moderata o grave. Puo' infatti verificarsi un accumulo del farmaco a causa di una ridotta eliminazione,e puo' essere necessario un tempo superiore al normale per raggiungere lo stato stazionario. L'aggiustamento del dosaggio deve avvenire in maniera piu' graduale di quella solitamente applicata. Durante l'uso del topiramato e' importante mantenere un'adeguata idratazione. L'idratazione puo' infatti ridurre il rischio di nefrolitiasi. Il trattamentopuo' diminuire la sudorazione, prevalentemente nei pazienti pediatrici. Pertanto attivita' quali esercizio fisico o esposizione ad alte temperature durante l'uso del topiramato possono aumentare il rischio di eventi avversi correlati al calore. Nefrolitiasi: esiste un rischio aumentato di calcolosi renale e segni e sintomi associati, quali colicherenali, dolore renale o dolore al fianco, soprattutto nei pazienti con predisposizione alla nefrolitiasi. I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi e familiarita' alla nefrolitiasi e all'ipercalciuria. Nessuno di questi fattori permette pero' di predire in modo attendibile la possibilita' di formazione di calcoli durante il trattamento con il topiramato. Il topiramato, se assunto contemporaneamente con altri farmaci che predispongono alla nefrolitiasi (acetazolamide, triamterene, vitamina C > 2 g/die), puo' aumentare il rischio di nefrolitiasi. Durante l'uso del topiramato quindi, medicinali come quelli menzionati e regimi dietetici chetogenici devono essere evitati, poiche' possono creare un ambiente fisiologico predisponente alla formazione di calcoli renali. Ridotta funzionalita' epatica: nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa, il topiramato deveessere somministrato con cautela, poiche' la clearance del topiramatopuo' risultare diminuita. Miopia acuta e sindrome secondaria di glaucoma ad angolo chiuso: in alcuni pazienti trattati con topiramato sono stati riportati glaucoma ad angolo chiuso secondario con miopia acuta.La relativa terapia comprende l'interruzione quanto piu' possibile tempestiva del topiramato, secondo il giudizio del medico curante, e l'adozione di appropriate misure terapeutiche per ridurre la pressione intraoculare. Acidosi metabolica: il trattamento con il topiramato e' associato ad acidosi metabolica ipercloremica. Questa diminuzione del bicarbonato sierico e' dovuta all'effetto inibitorio del topiramato sull'anidrasi carbonica renale. Generalmente, la diminuzione di bicarbonato si manifesta nelle prime fasi del trattamento, sebbene possa svilupparsi in qualunque momento durante la terapia. Questa riduzione appare frequentemente, ma generalmente e' di entita' lieve o moderata (diminuzione media pari a 4 mmol/l a dosi di 100 mg/die o superiori negli adulti e circa 6 mg/kg/die nei bambini). Raramente sono state osservate diminuzioni con valori inferiori a 10 mmol/l. Patologie o terapie predisponenti all'acidosi (come malattia renale, malattie respiratorie gravi, stato epilettico, diarrea, chirurgia, dieta chetogenica o alcuni medicinali) possono sommarsi, come elementi additivi, agli effetti di riduzione dei livelli di bicarbonato indotti dal topiramato. L'acidosi metabolica cronica aumenta il rischio di formazione di calcoli renali. L'acidosi metabolica cronica nei pazienti pediatrici puo' causare osteomalacia (rachitismo) e ridurre il tasso di crescita. L'effetto del topiramato sulla crescita e le conseguenze a livello osseo non sono state studiate sistematicamente nelle popolazioni pediatriche o adulte. Siraccomanda una misurazione dei livelli di bicarbonato sierico durantela terapia con topiramato, specie nei pazienti con patologie o trattamenti terapeutici predisponenti all'acidosi metabolica. Nel caso di sviluppo e persistenza di acidosi metabolica, si deve considerare la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con topiramato (usando dosi progressivamente decrescenti). Disturbi dell'umore/Depressione: nel corso del trattamento con il topiramato si e' osservato un aumento dell'incidenza di disturbi dell'umore e depressione. I pazienti devono quindi essere monitorati per eventuali segni di depressione e trattati appropriatamente, se necessario. Nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici per molteplici indicazioni sono stati riportati ideazione e comportamento suicida. Anche una meta-analisi effettuata su studi clinici randomizzati controllati verso placebo con farmaci antiepilettici ha mostrato un leggero aumento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo per cui cio' si verifica non e' noto,e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumento del rischio con il topiramato. Pertanto e' necessario monitorare i pazienti per possibili segni di ideazione e comportamento suicida, adottando trattamenti appropriati. I pazienti devono essere avvisati di informare subito il medico in caso di comparsa di segni di ideazione o comportamento suicida. Profilassi dell'emicrania negli adulti: i pazienti in trattamento a lungo termine con il topiramato per la profilassi dell'emicrania devono essere pesati regolarmente e monitorati per un possibile calo ponderale. Nel caso si verifichi una perdita di peso clinicamente significativa, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Perdita di peso: per i pazienti che presentino una perdita di peso durante il trattamento deve essere considerata un'adeguata integrazione dietetica. Lattosio: questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

>>Gravidanza: in seguito all'uso di alcuni farmaci antiepilettici e' stato osservato durante il primo trimestre di gravidanza un aumento della frequenza di malformazioni (malformazioni dell'estremita' distale e cranio-facciali, insufficienza cardiaca). I trattamenti con farmaci in associazione aumentano il rischio di malformazioni, ed e' pertanto importante ricorrere alla monoterapia, quando possibile. Il topiramatoha mostrato effetti teratogeni nelle specie studiate (topo, ratto e coniglio). Nel ratto il topiramato attraversa la barriera placentare. Deve essere fornita consulenza specialistica alle donne che sospettano una gravidanza e a quelle in eta' fertile. Si raccomanda inoltre alle donne in eta' fertile di adottare adeguate misure contraccettive. La necessita' di un trattamento antiepilettico deve essere riconsiderata quando una donna desidera pianificare una maternita'. Indicazione per l'epilessia: non esistono dati provenienti da studi sull'uso del medicinale in donne gravide. Tuttavia, il farmaco deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di ipospadia inbambini maschi durante la gravidanza al topiramato, sia in monoterapia o in terapia aggiuntiva con altri farmaci antiepilettici. Non e' stato stabilito se esista un relazione causale con il topiramato. Tuttavia, l'alterazione o l'interruzione della profilassi dell'epilessia comporterebbe un considerevole rischio per la madre come per il feto, che probabilmente e' superiore al rischio di malformazioni. Di conseguenza, durante la gravidanza i farmaci antiepilettici devono essere prescritti tenendo in considerazione di quanto sopra. Indicazione per profilassi dell'emicrania, trattamento per la profilassi dell'emicrania: il farmaco e' controindicato in gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usino efficaci metodi contraccettivi. >>Allattamento: il topiramato viene escreto nel latte materno umano. Limitate osservazioni indicano un rapporto plasma-latte di 1:1. Pertanto e' importante soppesarel'importanza dell'allattamento per il bambino e la necessita' del farmaco per la madre.

Interazioni con altri prodotti

Effetti del topiramato su altri farmaci antiepilettici: l'associazione di topiramato con carbamazepina, acido valproico o lamotrigina non ha o ha scarso effetto sulle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario. Effetti di altri farmaci antiepilettici sul topiramato: il trattamento simultaneo con fenitoina o carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche di topiramato. L'aggiunta o l'eliminazione della fenitoina o della carbamazepina nella terapia con il topiramato puo' richiedere un aggiustamento della posologia di quest'ultimo. L'aggiunta o l'eliminazione dell'acido valproico o della lamotrigina non produce variazioni clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche di topiramato. Interazioni con altri farmaci. Digossina: l'AUC della digossina si e' ridotta a causa della somministrazione concomitante del topiramato. Contraccettivi: in uno studio di interazione farmacocinetica in volontari sani, la monoterapia con il topiramato in dosi variabili da 50 mg/die a 200 mg/die non ha influenzato l'esposizione di contraccettivi orali in associazione. In un altro studio, l'esposizione all'etinilestradiolo si e' ridotta significativamente con dosi di topiramato di 200, 400 e 800 mg/die, somministrato come terapia aggiuntiva inpazienti trattati con acido valproico. Litio: i lievelli sierici devono essere controllati in caso di somministrazione concomitante di topiramato, poiche' i livelli sierici del litio possono risultare ridotti o aumentati. Idroclorotiazide (HCTZ): HCTZ aumenta l'esposizione al topiramato di circa il 30%. I risultati clinici di laboratorio indicano una diminuzione del potassio sierico dopo somministrazione di topiramato o HCTZ, che risulta maggiore se HCTZ e topiramato vengono somministrati in associazione. Metformina: la clearance plasmatica orale del topiramato appare ridotta dopo co-somministrazione di metformina. Quandoil topiramato viene aggiunto o eliminato in pazienti in terapia con metformina, e' opportuno seguire attentamente il monitoraggio routinario dello stato diabetico dei pazienti. Alcool: gli effetti del sistema nervoso centrale possono aumentare con l'uso concomitante di alcool. Pioglitazone: la farmacocinetica allo stato stazionario del topiramato non e' risultata influenzata in modo significativo dalla somministrazione concomitante di pioglitazone. Glibenclamide: gli studi di interazione di farmacocinetica nei pazienti con diabete mellito di tipo II hanno mostrato una riduzione del 25% dell'AUC della glibenclamide dopo introduzione del topiramato nella terapia con glibenclamide. Quando il topiramato viene aggiunto alla terapia con glibenclamide o quando la glibenclamide viene aggiunta ad una terapia in corso con il topiramato, e' necessario eseguire un attento monitoraggio per assicurare uno adeguato controllo del diabete mellito. Ulteriori studi di farmacocinetica: il topiramato non altera l'esposizione all'amitriptilina. Il topiramato non altera l'esposizione all'aloperidolo. Il topiramato influenza la farmacocinetica del diltiazem come pure la farmacocinetica dei metaboliti del diltiazem. Il diltiazem aumenta i livelli plasmatici del topiramato. Una dose giornaliera di topiramato da 100 mg non influenza la farmacocinetica della flunarizina. Non esistono interazioni farmacocinetiche tra topiramato e propranololo, diidroergotamina o pizotifene.In topiramato non altera la farmacocinetica del sumatriptan. Interazioni potenziali non ancora studiate: in topiramato inibisce l'enzima CYP2C19 e puo' influenzare altri principi attivi metabolizzati da questoenzima come diazepam, imipramina, moclobemide, proguanil, omeprazolo.L'assunzione simultanea di inibitori dell'anidrasi carbonica e topiramato non e' stata esaminata negli studi clinici.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Blister Alluminio PVC/PE/PVDC: non conservare a temperatura superioreai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale per proteggere ilprodotto dall'umidita'. Flacone HDPE: tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il prodotto dall'umidita'.