topiramato my*30cpr riv 200mg topiramato mylan spa

Che cosa è topiramato my 30cpr riv 200mg?

Topiramato mg compresse rivestite prodotto da mylan spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Topiramato mg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiepilettici.
Contiene i principi attivi: topiramato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di topiramato.
Codice AIC: 037755358 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: terapia aggiuntiva in pazienti epilettici con crisi parziali e/o generalizzate tonico-cloniche. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: monoterapia in pazienti epilettici con crisi parziali e/o generalizzate tonico-cloniche. Adulti: trattamento di seconda linea per la profilassi dell'emicrania (non indicato per il trattamento della fase acuta).

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Posologia

Per ottenere un controllo ottimale delle crisi nei pazienti adulti edadolescenti ed evitare effetti indesiderati dose-dipendenti, si raccomanda di iniziare la terapia a basse dosi seguite da una progressiva titolazione fino all'ottenimento di dosi clinicamente efficaci. Le compresse del topiramato non devono essere spezzate e possono essere preseindipendentemente dai pasti con una sufficiente quantita' di liquido.Quando si sospendono farmaci antiepilettici per iniziare la monoterapia con il topiramato, devono essere presi in considerazione gli effetti che cio' puo' avere sul controllo delle crisi epilettiche. Si raccomanda un'interruzione graduale a meno che problemi di sicurezza richiedano un'interruzione improvvisa. La sospensione di farmaci con un effetto di induzione enzimatica, provochera' un aumento dei livelli del topiramato. Se clinicamente indicato, puo' essere necessaria una riduzione della dose del topiramato. Il topiramato deve essere sospeso gradualmente per minimizzare il rischio di aumentare le crisi epilettiche. Negli studi clinici le dosi sono state diminuite di 50-100 mg/die ad intervalli settimanali. In alcuni pazienti la diminuzione della dose e' stata accelerata senza complicazioni. Le seguenti raccomandazioni posologiche si applicano agli adolescenti e a tutti gli adulti, inclusi glianziani, in assenza di concomitanti malattie renali. Per dosi non realizzabili con questo prodotto sono disponibili altre formulazioni. Terapia aggiuntiva negli adulti e negli adolescenti di 12 anni ed oltre: la titolazione deve iniziare con 25-50 mg alla sera per 7 giorni. La dose deve poi essere aumentata di 25-50 mg/die suddivisi in 2 dosi, ad intervalli di 7 o 14 giorni. Se il paziente non tollera questo regime,possono essere usate dosi minori o intervalli piu' lunghi tra gli aumenti delle dosi. L'aumento della dose deve basarsi sui risultati clinici. La minima dose efficace nella terapia aggiuntiva e' di 200 mg/die.La dose giornaliera usuale varia da 200 mg a 400 mg, divisa in 2 somministrazioni. Alcuni pazienti possono ottenere la massima efficacia con una sola somministrazione giornaliera. Alcuni pazienti richiedono dosi piu' elevate. La dose massima raccomandata e' di 800 mg/die. Monoterapia in adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: la titolazione deve iniziare con 25 mg alla sera per 7 giorni. La dose deve poi essere aumentata di 25-50 mg/die suddivisi in 2 dosi, ad intervalli di 7 o 14 giorni. Se il paziente non tollera questo regime, possono essere usatedosi minori o intervalli piu' lunghi tra gli aumenti delle dosi. L'aumento della dose deve basarsi sui risultati clinici. La dose iniziale raccomandata per la monoterapia negli adulti e' di 100 mg/die. La dosemassima raccomandata e' di 400 mg/die. Profilassi dell'emicrania nell'adulto: la titolazione deve iniziare con 25 mg alla sera per 7 giorni. La dose deve poi essere aumentata di 25 mg/die, ad intervalli di 7 giorni. Se il paziente non tollera questo regime, possono essere usati intervalli piu' lunghi tra gli aumenti delle dosi. La dose totale raccomandata per la profilassi dell'emicrania negli adulti e' di 100 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni. Dosi piu' elevate non hanno prodotto un maggior beneficio. Alcuni pazienti hanno tratto beneficio da una dose totale di 50 mg/die. L'aumento della dose deve basarsi sui risultati clinici. Per i pazienti con disfunzione renale moderata e grave, si raccomanda di iniziare con meta' della dose abituale giornaliera e di aumentarla a piccole dosi e con minor frequenza. Lo schema di titolazione deve essere guidato dai risultati clinici avendo presente che nei pazienti con compromissione renale si richiede un tempo maggiore perraggiungere lo stato stazionario dopo ogni cambiamento di dose. Nei pazienti con compromissione moderata o grave possono essere necessari da 10 a 15 giorni per raggiungere concentrazioni stazionarie, rispetto ai 4-8 giorni dei pazienti con funzione renale normale. Nei pazienti con compromissione epatica, il topiramato deve essere somministrato concautela perche' la sua clearance puo' essere ridotta. Pazienti sottoposti ad emodialisi: il topiramato viene rimosso dal plasma mediante emodialisi. Pertanto, nei giorni di emodialisi, si deve somministrare una dose supplementare di topiramato uguale a circa meta' della dose giornaliera. La dose supplementare deve essere somministrata suddivisa indue dosi all'inizio ed alla fine della procedura di emodialisi. La dose supplementare puo' variare a seconda delle caratteristiche delle apparecchiature da emodialisi usate. L'incremento della dose deve basarsi sui risultati clinici (ad es. controllo delle crisi epilettiche, mancanza di effetti indesiderati).

Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza del topiramato si basa su dati provenienti dasoggetti e pazienti coinvolti in studi di terapia aggiuntiva. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>=1/10): capogiri, affaticamento, sonnolenza, nervosismo, cefalea, nausea; comune (>=1/100 e =1/10000, =1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOCon l'uso di alcuni antiepilettici durante il primo trimestre di gravidanza e' stata osservata un'aumentata frequenza di malformazioni (malformazioni distali delle estremita' e cranio-facciali, insufficienza cardiaca). La terapia di associazione sembra accrescere il rischio di malformazioni e pertanto e' importante che, quando possibile, venga praticata la monoterapia. Il topiramato ha mostrato effetti teratogeni sulle specie studiate (topo, ratto e coniglio). Nei ratti, il topiramatoattraversa la barriera placentare. Per il topiramato non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Pertanto il topiramato deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il feto. Deve essere fornita assistenza specialistica alle donne in eta' fertile o che hanno probabilita'di diventare gravide. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace il trattamento. Nell'esperienza post-marketinge' stata riportata ipospadia in neonati esposti in utero al topiramato con o senza altri anticonvulsivanti. Tuttavia non e' stata stabilitauna relazione causale con il topiramato. In gravidanza, se la profilassi delle crisi epilettiche viene compromessa o interrotta, puo' portare a considerevoli rischi per la madre e per il feto che sono probabilmente piu' gravi del rischio di malformazioni. Pertanto, durante la gravidanza i farmaci antiepilettici devono essere prescritti tenendo in considerazione questi rischi. Il trattamento per la profilassi dell'emicrania durante la gravidanza e' controindicato in donne in eta' fertile che non usano un metodo anticoncezionale efficace. Il topiramato viene escreto nel latte umano. Limitate osservazioni suggeriscono un rapporto plasma-latte di 1:1. Pertanto, il topiramato deve essere usato durante l'allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il bambino.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Trattamento per la profilassi dell'emicrania durante la gravidanza ed in donne in eta' fertile che non usano un efficace metodo contraccettivo. In gravidanza la comparsa di crisi epilettiche rappresenta unconsiderevole rischio per la madre e per il bambino. Pertanto la prevenzione delle crisi con il topiramato, se somministrato per la giusta indicazione, giustifica il rischio di malformazioni. Tuttavia la prevenzione degli attacchi di emicrania non giustifica questo rischio. Di conseguenza, il topiramato nell'indicazione della profilassi dell'emicrania e' controindicato in gravidanza e nelle donne in eta' fertile chenon usano un efficace metodo contraccettivo.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina, povidone K29-32, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato. Film di rivestimento: opadry marrone 03B16131 contenente: ipromellosa E464, titanio diossido E171, macrogol 400, lacca di alluminio rosso allura E129, lacca di alluminio giallo tramonto E110, lacca di alluminio indigo carmine E132.

Avvertenze

Una adeguata idratazione e' importante durante l'uso del topiramato. L'idratazione puo' ridurre il rischio di nefrolitiasi. Il trattamento con il topiramato puo' diminuire la sudorazione, particolarmente negliadolescenti. Attivita' come l'esercizio fisico e l'esposizione al calore durante l'uso del topiramato, possono aumentare il rischio di eventi avversi correlati al calore. I pazienti in trattamento cronico con il topiramato devono essere regolarmente controllati per quanto riguarda la perdita di peso. Se il paziente perde peso o ha un aumento inadeguato mentre prende questo farmaco possono essere considerati supplementi dietetici o un aumento del consumo di cibo. Se compare una perditadi peso clinicamente rilevante, deve essere presa in considerazione l'interruzione del farmaco. Il topiramato deve essere usato solo per laprofilassi dell'emicrania e non per il trattamento acuto. L'esperienza sull'uso del topiramato in bambini di 12 anni o meno e' limitata. Sideve usare cautela nel trattare pazienti con compromissione renale damoderata a grave, poiche' i pazienti con compromissione renale possono richiedere piu' tempo per raggiungere lo stato stazionario ad ogni dose. Alcuni pazienti, specialmente quelli con predisposizione alla nefrolitiasi, possono essere esposti ad un piu' alto rischio di formazione di calcoli renali e di manifestazioni e sintomi associati, quali coliche renali, dolori renali o dolore iliaco. I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi o una familiarita'alla nefrolitiasi ed alla ipercalciuria. Nessuno di questi fattori permette pero' di predire in modo attendibile la possibilita' di formazione di calcoli durante la terapia con il topiramato. Anche i pazienti che assumono altri farmaci che predispongono alla nefrolitiasi possonotrovarsi esposti ad un piu' alto rischio di calcoli. Tali medicazionidevono essere evitate. Le diete chetogeniche devono essere evitate durante il trattamento con il topiramato perche' possono creare un ambiente fisiologico che aumenta il rischio di formazione di calcoli renali. Nei pazienti con compromissione epatica, il topiramato deve essere somministrato con cautela, dato che l'eliminazione del topiramato puo' risultare diminuita. Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso: in pazienti adulti e adolescenti trattati con il topiramato e' stata riportata una sindrome rappresentata da miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi compaiono tipicamente entro un mese dall'inizio della terapia ed includono l'insorgenza improvvisa di diminuzione dell'acuita' visiva e/o dolore oculare. Le manifestazioni oftalmiche possono includere miopia bilaterale, riduzione della profondita' della camera anteriore dell'occhio, iperemia oculare (arrossamento) ed aumento della pressione intraoculare con o senza midriasi. Vi puo' essere versamento sopraciliare che comporta uno spostamento in avanti del cristallino e dell'iride. Il trattamento consiste nel sospendere il topiramato il piu' rapidamente possibile, secondo il giudizio del medico, e nell'adottare misure adeguate per ridurre la pressione intraoculare. Se si sospetta un aumento della pressione, si raccomanda di consultare immediatamente un oculista. Il trattamento con il topiramato e' associato ad acidosi metabolica ipercloremica, con gap non-anionico. Questa diminuzione del bicarbonato sierico e' dovuta all'effetto inibitorio del topiramato sull'anidrasi carbonica renale. In genere, la diminuzione del bicarbonato avviene nelle prime fasi del trattamento, sebbene possa verificarsi anche successivamente. Tale diminuzione e' generalmente di grado lieve o moderato (mediamente di 4 mmoli/L a dosi di 100 mg/die negli adulti e all'incirca 6 mg/kg/die nei pazienti pediatrici). Raramente, la concentrazione sierica del bicarbonato nei pazienti e' scesa al di sotto di 10 mmoli/L. Alcune condizioni oterapie che predispongono all'acidosi possono sommarsi all'effetto diriduzione del bicarbonato indotto dal topiramato. L'acidosi metabolica cronica nei pazienti pediatrici puo' rallentare la crescita e puo' causare osteomalacia (rachitismo). L'effetto del topiramato sulla crescita e le possibili conseguenze sull'apparato osseo non sono stati valutati in maniera sistematica in adulti ed adolescenti. La determinazione dei livelli sierici del bicarbonato e' raccomandata durante la terapia con il topiramato, specialmente in pazienti con condizioni o terapie che li predispongono all'acidosi metabolica. Se il paziente sviluppaun'acidosi metabolica persistente, bisogna considerare l'opportunita'di ridurre la dose o interrompere il trattamento con il topiramato (l'eventuale interruzione deve avvenire in maniera graduale). L'acidosi metabolica aumenta il rischio di formazione di calcoli renali. Disturbi dell'umore/Depressione: disturbi dell'umore e depressione sono comuni durante il trattamento con il topiramato. I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di segni di depressione e, se necessario, si deve far ricorso a trattamenti adeguati. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazioneun appropriato trattamento. I pazienti (e chi gli presta assistenza) devono essere informati di chiedere immediatamente assistenza medica se emergono pensieri suicidi.

Gravidanza e Allattamento

Con l'uso di alcuni antiepilettici durante il primo trimestre di gravidanza e' stata osservata un'aumentata frequenza di malformazioni (malformazioni distali delle estremita' e cranio-facciali, insufficienza cardiaca). La terapia di associazione sembra accrescere il rischio di malformazioni e pertanto e' importante che, quando possibile, venga praticata la monoterapia. Il topiramato ha mostrato effetti teratogeni sulle specie studiate (topo, ratto e coniglio). Nei ratti, il topiramatoattraversa la barriera placentare. Per il topiramato non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Pertanto il topiramato deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il feto. Deve essere fornita assistenza specialistica alle donne in eta' fertile o che hanno probabilita'di diventare gravide. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace il trattamento. Nell'esperienza post-marketinge' stata riportata ipospadia in neonati esposti in utero al topiramato con o senza altri anticonvulsivanti. Tuttavia non e' stata stabilitauna relazione causale con il topiramato. In gravidanza, se la profilassi delle crisi epilettiche viene compromessa o interrotta, puo' portare a considerevoli rischi per la madre e per il feto che sono probabilmente piu' gravi del rischio di malformazioni. Pertanto, durante la gravidanza i farmaci antiepilettici devono essere prescritti tenendo in considerazione questi rischi. Il trattamento per la profilassi dell'emicrania durante la gravidanza e' controindicato in donne in eta' fertile che non usano un metodo anticoncezionale efficace. Il topiramato viene escreto nel latte umano. Limitate osservazioni suggeriscono un rapporto plasma-latte di 1:1. Pertanto, il topiramato deve essere usato durante l'allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il bambino.

Interazioni con altri prodotti

In uno studio in vitro il topiramato e' risultato un debole induttoreenzimatico concentrazione-dipendente del CYP3A4. Questo puo' spiegareperche' l'esposizione all'etinil- estradiolo (un substrato del CYP3A4) fosse diminuita dopo alte dosi di topiramato ma non dopo dosi basse.Il topiramato inibisce l'enzima CYP2C19 e puo' influenzare altre sostanze che vengono metabolizzate tramite questo enzima. La fenitoina e la carbamazepina riducono la concentrazione plasmatica del topiramato. L'aggiunta o l'eliminazione della fenitoina o della carbamazepina allaterapia con il topiramato possono rendere necessario un aggiustamentodella posologia di quest'ultimo. L'aggiunta o l'eliminazione dell'acido valproico o della lamotrigina non produce variazioni clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche del topiramato e non richiede quindi adeguamenti posologici del topiramato. La somministrazione concomitante di topiramato ed acido valproico e' stata associata ad iperammoniemia con o senza encefalopatia, in pazienti che avevano tollerato entrambi i farmaci da soli. L'associazione del topiramato con altri antiepilettici non ha alcun effetto sulle loro concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario. In alcuni pazienti l'aggiunta del topiramato alla fenitoina puo' determinare un aumento della concentrazioneplasmatica della fenitoina. Digossina: l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) della digossina si e' ridotta del 12% per somministrazione contemporanea di topiramato. I livelli sierici della digossina devono essere attentamente monitorati. Diltiazem: il topiramato alla dose di 150 mg/die ha ridotto l'esposizione al diltiazem edal metabolita desacetil diltiazem rispettivamente del 25% e del 18%, ma non ha modificato l'esposizione al metabolita N-demetil diltiazem. L'effetto del topiramato puo' essere piu' pronunciato a dosi piu' elevate. Il trattamento con il diltiazem aumenta del 20% l'esposizione al topiramato. L'idroclorotiazide aumenta l'esposizione al topiramato del30% circa. L'associazione dell'idroclorotiazide al topiramato puo' richiedere un aggiustamento della dose del topiramato. Vi e' una diminuzione del potassio sierico dopo somministrazione del topiramato o di idroclorotiazide. La somministrazione del topiramato o dell'idroclorotiazide riduce i livelli sierici di potassio. In pazienti che assumono contraccettivi orali durante il trattamento con il topiramato deve essere considerata la possibilita' di riduzione dell'efficacia contraccettiva e di aumento dello spotting. Metformina: l'aggiunta o l'eliminazione del topiramato in pazienti in terapia con la metformina comportano la necessita' di tenere il paziente sotto stretta osservazione, per controllare adeguatamente lo stato della malattia diabetica. Il topiramato causa una riduzione del 15% dell'esposizione al pioglitazone e del 16% e del 60% rispettivamente ai metaboliti attivi (ma meno potenti): idrossi- e cheto-metabolita. L'aggiunta o l'eliminazione del topiramatoin pazienti in terapia con il pioglitazone comportano la necessita' di tenere il paziente sotto stretta osservazione, per controllare adeguatamente lo stato della malattia diabetica. Glibenclamide (gliburide):il trattamento concomitante con il topiramato, quando aumentato lentamente in 5 settimane e mantenuto a 150 mg/die per una settimana, ha portato ad una riduzione del 25% dell'AUC24 della glibenclamide ed una modesta riduzione dell'esposizione sistemica dei metaboliti attivi, 4-trans-gliburide (M1) e 3-cis-idrossigluburide (M2). Lo stato stazionario farmacocinetico del topiramato non e' influenzato dalla concomitantesomministrazione della glibenclamide; tenere il paziente sotto stretta osservazione, per controllare adeguatamente lo stato della malattia diabetica. Quando somministrato assieme al topiramato a dosi scalari da 100 a 400 mg/die per una settimana piu' il periodo di titolazione, vi e' stata una riduzione dell'esposizione sistemica al risperidone. Sono state osservate alterazioni minime della farmacocinetica del totaledella sostanza attiva e nessuna alterazione per il 9-idrossi-risperidone. L'effetto puo' essere un poco piu' marcato durante somministrazioni piu' prolungate e a dosi di topiramato maggiori. In volontari sani e' stata osservata una riduzione nell'esposizione sistemica al litio durante la concomitante somministrazione di topiramato 200 mg/die. In pazienti con disturbo bipolare, la farmacocinetica del litio non e' stata influenzata dal trattamento con il topiramato alle dosi di 200 mg/die; tuttavia e' stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica dopo dosi di topiramato fino a 600 mg/die. Monitorare i livelli del litio quando viene co-somministrato con il topiramato. Il topiramato nonmodifica l'esposizione all'amitriptilina. Tuttavia il topiramato aumenta del 20% l'esposizione alla nortriptilina. Il topiramato non modifica l'esposizione all'aloperidolo. Tuttavia il topiramato aumenta l'esposizione al metabolita attivo ridotto dell'aloperidolo. Venlafaxina: la venlafaxina non influenza la farmacocinetica del topiramato. Il topiramato, 150 mg/die non influenza la farmacocinetica della venlafaxina o del suo metabolita attivo. Tuttavia l'effetto di dosi piu' elevate di topiramato non e' noto. Gli effetti sul SNC possono aumentare con l'uso concomitante di alcool. Non usare il topiramato in associazione con alcool o con altri depressivi del SNC. Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra il topiramato e il propranololo, la diidroergotamina ola pizotifene. Il topiramato non influenza la farmacocinetica del sumatriptan (orale o sottocute). Il topiramato quando somministrato in associazione ad agenti che predispongono alla nefrolitiasi, puo' aumentare il rischio di nefrolitiasi. Evitare questo tipo di farmaci perche' possono creare un ambiente fisiologico che aumenta il rischio di formazione di calcoli renali. La somministrazione concomitante di inibitoridell'anidrasi carbonica e di topiramato non e' stato esaminata in studi clinici. L'associazione di questi farmaci puo' aumentare gli effetti indesiderati dovuti all'inibizione dell'anidrasi carbonica. Il topiramato a 100 mg/die non ha effetto sulla farmacocinetica della flunarizina.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidita'.