topamax 60 capsule 25mg fl topiramato janssen cilag spa

Che cosa è topamax 60cps 25mg fl?

Topamax capsule rigide prodotto da janssen cilag spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Topamax risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiepilettici, preparati antiemicranici.
Contiene i principi attivi: topiramato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: topiramato.
Codice AIC: 032023095 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore ai 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di eta', negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Topiramatoe' indicato negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche. Topiramato none' destinato al trattamento acuto.

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Posologia

Iniziare il trattamento con una dose bassa, seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace. Stabilire dose e velocita' del suo aumentograduale in base alla risposta clinica. Si raccomanda di non spezzarele compresse rivestite con film. La formulazione in capsule rigide e'destinata ai pazienti con difficolta' di deglutizione delle compresse. Le capsule rigide possono essere deglutite intere oppure possono essere aperte con cautela, per disperderne il contenuto in un piccolo quantitativo (un cucchiaino) di cibo semisolido. La miscela di cibo e farmaco deve essere inghiottita immediatamente senza masticare. Non puo' essere conservata per un utilizzo futuro. Non e' necessario monitorarele concentrazioni plasmatiche di topiramato per ottimizzare la terapia con il farmaco. In rare occasioni, l'aggiunta di topiramato a fenitoina puo' richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinica ottimale. L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina e carbamazepina al medicinale come terapia aggiuntiva puo' richiedere un aggiustamento della dose del prodotto. Il farmaco puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. In pazienti con o senza una storia di crisi epilettiche o di epilessia, i farmaci antiepilettici, devono essere sospesi gradualmente per minimizzare il rischio di crisi epilettiche o di un'aumentata frequenza delle crisi. Negli studi clinici, le dosi giornaliere sono state diminuite ad intervalli settimanali di 50-100 mg negli adulti con epilessia e di 25-50 mg negli adulti chericevevano topiramato a dosi fino a 100 mg/die per la profilassi dell'emicrania. Negli studi clinici pediatrici, topiramato e' stato sospeso gradualmente in un periodo di 2-8 settimane. >>Epilessia: monoterapia. Generale: quando viene sospeso l'uso concomitante di farmaci antiepilettici per raggiungere la monoterapia con topiramato, occorre prendere in considerazione i potenziali effetti sul controllo delle crisi. Ameno che per motivi di sicurezza non occorra sospendere improvvisamente la somministrazione dell'AED concomitante, si raccomanda di ridurnegradualmente la dose di circa un terzo ogni 2 settimane. Qualora siano sospesi farmaci con un effetto di induzione enzimatica, i livelli ditopiramato aumenteranno. Se clinicamente indicato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose del farmaco. Adulti: iniziare con 25mg, da somministrare alla sera, per 1 settimana. Aumentare la dose adintervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 25 o 50 mg/die, diviso in due somministrazioni. Se il paziente non tollera questoregime di incremento della dose, si puo' procedere con incrementi piu' piccoli, o piu' distanziati nel tempo. La dose iniziale raccomandataper la monoterapia con topiramato negli adulti e' compresa tra 100 e 200 mg/ die, suddivisa in 2 somministrazioni. La dose giornaliera massima raccomandata e' di 500 mg/ die, suddivisa in 2 somministrazioni. Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato la monoterapia con topiramato a dosi giornaliere di 1.000 mg. Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anzianicompresi, purche' non presentino malattie renali. Popolazione pediatrica (bambini di eta' >6 anni) La dose e la velocita' del suo aumento graduale nei bambini devono essere stabilite in base alla risposta clinica. Il trattamento dei bambini di eta' superiore ai 6 anni deve iniziare con 0,5-1 mg/kg da somministrare alla sera, per la prima settimana. Aumentare la dose ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 0,5-1 mg/kg/die, diviso in due somministrazioni. Se il bambino non tollera questo regime di incremento della dose, si puo' procedere con incrementi piu' piccoli o piu' distanziati nel tempo. La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato nei bambini dieta' superiore ai 6 anni e' di 100 mg/ die, in base alla risposta clinica (corrispondente a circa 2,0 mg/kg/die nei bambini da 6 a 16 anni). >>Epilessia: terapia aggiuntiva. Adulti: la terapia deve iniziare con 25 - 50 mg, da somministrare alla sera, per una settimana. Successivamente, aumentare la dose di 25 - 50 mg/ die a intervalli settimanali o bisettimanali e suddivisa in due somministrazioni. Alcuni pazienti possono raggiungere l'efficacia terapeutica con un'unica somministrazione giornaliera. Negli studi clinici condotti in terapia aggiuntiva, 200 mg era la dose efficace piu' bassa. La dose giornaliera abituale e' compresa fra 200 e 400 mg, suddivisa in due somministrazioni. Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purche' non presentino malattie renali. Popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni di eta'): la dose varia da 5 a 9 mg/kg/ die, divisa in 2 somministrazioni. Iniziare con 25 mg (o meno, sulla base di un intervallo di 1-3 mg/kg/ die), da somministrare alla sera, perla prima settimana. La dose deve, quindi, essere aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 1 - 3 mg/kg/ die (divisi in due somministrazioni), per raggiungere la risposta clinica ottimale. Sono state valutate dosi fino a 30 mg/kg/ die, che si sono dimostrate generalmente ben tollerate. >>Emicrania. Adulti: 100 mg/ die, suddivisa in due somministrazioni. Iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera, per 1 settimana. Aumentare la dose con incrementi di 25 mg/ die, ad intervalli settimanali. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si puo' procedere con intervalli fra gli aggiustamenti della dose piu' distanziati nel tempo. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da una dose totale giornaliera di 50 mg/die. I pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera totale fino a 200mg/ die. Questa dose puo' essere di beneficio in alcuni pazienti, tuttavia, si raccomanda cautela per un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati. Topiramato non e' raccomandato nel trattamento o nella prevenzione dell'emicrania nei bambini. In pazienti con funzione renalecompromessa somministrare topiramato con cautela poiche' la clearanceplasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte. I soggetti concompromissione renale nota possono richiedere un tempo superiore per raggiungere lo steady state a ciascuna dose. In pazienti con insufficienza renale terminale, poiche' topiramato e' rimosso dal plasma mediante emodialisi, nei giorni in cui si esegue l'emodialisi deve essere somministrata una dose supplementare pari a circa la meta' della dose giornaliera. Somministrare la dose supplementare in frazioni separate all'inizio e al termine della procedura di emodialisi. La dose supplementare puo' variare in base alle caratteristiche dell'apparecchiatura usata per la dialisi. Topiramato deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, poiche' la clearance di topiramato e' ridotta.

Effetti indesiderati

Frequenza eventi avversi: molto comune >=1/10; comune da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOTopiramato e' risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli.Nei ratti topiramato attraversa la barriera placentare. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. I dati di registri sulla gravidanza indicano una possibile associazione fra l'utilizzo durante la gravidanza e malformazioni congenite. Questo e' stato segnalato con topiramato in monoterapia e topiramato somministrato nell'ambito di un regime politerapico. Questi dati devono essere interpretati con cautela, dal momento che per identificare un aumentato rischio di malformazioni sono necessari maggiori dati. Rispetto al gruppo di riferimento che non assumeva farmaci antiepilettici, i dati raccolti per il farmaco in monoterapia hanno mostrato una maggiore prevalenzadi basso peso alla nascita (

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per la profilassi dell'emicrania in gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non facciano uso di efficaci metodi contraccettivi.

Composizione ed Eccipienti

Compresse. Nucleo: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: OPADRY bianco, giallo, rosa, cera carnauba; OPADRY contiene: ipromellosa, macrogol, polisorbato 80 e come coloranti, titanio diossido E171 (tutti i dosaggi) e ossido di ferro E172 (50, 100, 200 mg). Capsule: zucchero, sfere (amido, zucchero), povidone, acetato di cellulosa. Capsula di gelatina: gelatina, titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa: inchiostro nero (ferro ossido nero (E172), gommalacca e glicole propilenico).

Avvertenze

In situazioni nelle quali sia necessario, da un punto di vista medico, sospendere rapidamente topiramato, si raccomanda un monitoraggio adeguato. Alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi con topiramato. Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli antiepilettici usati in concomitanza, della progressione della malattia, o di un effetto paradosso. Durante il trattamento con topiramato e' molto importante mantenere un'idratazione adeguata. L'idratazione puo' ridurre il rischio di nefrolitiasi. Un'idratazione adeguata prima e durante lo svolgimento di attivita', come l'esercizio fisico o l'esposizione a temperature elevate, puo' ridurre il rischio di reazioni avverse correlate al calore. E' stato osservato un incremento dell'incidenza di disturbi dell'umore e di depressione. Sono stati segnalati ideazione suicidaria e comportamento suicida. Non e' noto quale sia il meccanismo di questo rischio e i dati a disposizione non escludono la possibilita' di un aumentato rischio per topiramato. I pazienti devono pertanto essere monitorati per riscontrare i segni di ideazione suicidaria e comportamento suicida, e si deve considerare un trattamento appropriato. I pazienti (e chi si occupa di loro) devono essere informati di richiedere assistenza medica nel caso in cui si manifestino segni di ideazione suicidaria o di comportamento suicida. Nefrolitiasi: alcuni pazienti, specialmente quelli con predisposizione alla nefrolitiasi, possono essere espostia un piu' alto rischio di formazione di calcoli renalie di manifestazioni e sintomi associati, quali coliche renali, dolore renale o doloreal fianco. I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi o un'anamnesi familiare per nefrolitiasi e ipercalciuria. Nessuno di questi fattori di rischio permette pero' di predirein modo attendibile la formazione di calcoli durante la terapia con topiramato. Inoltre, i pazienti che assumono altri farmaci associati a nefrolitiasi possono essere esposti a un piu' alto rischio. Ridotta funzionalita' epatica: topiramato deve essere somministrato con cautela,dato che la clearance di topiramato puo' essere ridotta. Miopia acutae glaucoma secondario ad angolo chiuso In pazienti trattati con topiramato, e' stata segnalata una sindrome da miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi comprendono un'insorgenzaacuta di riduzione dell'acuita' visiva e/o dolore oculare. Le manifestazioni oftalmiche possono includere miopia, riduzione di profondita' della camera anteriore dell'occhio, iperemia oculare (arrossamento) e aumento della pressione intraoculare. Potrebbe o meno essere presente midriasi. Questa sindrome potrebbe essere associata a versamento sopraciliare, che comporta uno spostamento in avanti del cristallino e dell'iride, con glaucoma secondario ad angolo chiuso. Contrariamente al glaucoma primario ad angolo chiuso, che si verifica raramente al di sotto dei 40 anni, il glaucoma secondario ad angolo chiuso, associato all'uso di topiramato, e' stato riportato sia negli adulti sia nei bambini. Il trattamento comprende la sospensione di topiramato il piu' rapidamente possibile, secondo il giudizio del medico curante e l'adozione di misure adeguate per ridurre la pressione intraoculare. In genere, con queste misure la pressione intraoculare si riduce. Un'elevata pressione intraoculare, di qualunque eziologia, se non trattata puo' comportare gravi conseguenze, compresa la perdita permanente della vista. E' necessario stabilire se pazienti con disturbi dell'occhio in anamnesi debbano essere trattati con topiramato. Acidosi metabolica: il trattamento con topiramato e' associato ad acidosi metabolica ipercloremica, con gap non-anionico normale. Questa riduzione di bicarbonato sierico e' dovuta all'effetto inibitorio di topiramato sull'anidrasi carbonicarenale. In genere, la diminuzione di bicarbonato avviene nelle prime fasi del trattamento, sebbene possa verificarsi in qualunque momento della terapia. Tale diminuzione e' generalmente di grado da lieve a moderato (mediamente di 4 mmol/L a dosi di 100 mg/ die o superiori negli adulti e a circa 6 mg/kg/ die nei pazienti pediatrici). Raramente, la concentrazione sierica di bicarbonato nei pazienti e' scesa a valori inferiori a 10 mmol/L. Alcune condizioni o terapie che predispongono all'acidosi (quali patologie renali, gravi disturbi respiratori, status epilepticus , diarrea, interventi chirurgici, dieta chetogena o alcunifarmaci) possono sommarsi agli effetti di topiramato sulla riduzione del bicarbonato. L'acidosi metabolica cronica aumenta il rischio di formazione dei calcoli renali e puo' potenzialmente portare ad osteopenia. L'acidosi metabolica cronica nei pazienti pediatrici puo' rallentare i ritmi di crescita. L'effetto di topiramato sulle conseguenze correlate all'apparato osseo non e' stato studiato in modo sistematico nelle popolazioni di pazienti adulti e pediatrici. Si raccomanda un'appropriata valutazione che includa la determinazione dei livelli di bicarbonato sierico, in funzione delle condizioni di base. In caso di sviluppo e persistenza dell'acidosi metabolica, bisogna considerare l'opportunita' di ridurre la dose o di interrompere il trattamento con topiramato (adottando una riduzione graduale). Topiramato deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni o trattamenti che costituiscano un fattore di rischio per la comparsa di acidosi metabolica. Integrazione nutrizionale: aalcuni pazienti potrebbero subire perdita di peso durante il trattamento con topiramato. Si raccomanda di monitorare i pazienti in trattamento con topiramato per la perdita di peso. Se il paziente presenta un calo ponderale durante il trattamento con topiramato,puo' essere presa in considerazione la somministrazione di un integratore dietetico o un aumento dell'apporto di alimenti. Le compresse contengono lattosio, le capsule contengono saccarosio.

Gravidanza e Allattamento

Topiramato e' risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli.Nei ratti topiramato attraversa la barriera placentare. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. I dati di registri sulla gravidanza indicano una possibile associazione fra l'utilizzo durante la gravidanza e malformazioni congenite. Questo e' stato segnalato con topiramato in monoterapia e topiramato somministrato nell'ambito di un regime politerapico. Questi dati devono essere interpretati con cautela, dal momento che per identificare un aumentato rischio di malformazioni sono necessari maggiori dati. Rispetto al gruppo di riferimento che non assumeva farmaci antiepilettici, i dati raccolti per il farmaco in monoterapia hanno mostrato una maggiore prevalenzadi basso peso alla nascita (

Interazioni con altri prodotti

>>Effetti sugli altri farmaci antiepilettici: l'aggiunta del farmaco ad altri antiepilettici (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, primidone) non ha alcun effetto sulle relative concentrazioni plasmatiche allo steady-state, con l'eccezione di sporadici pazienti nei quali l'aggiunta a fenitoina puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Di conseguenza, ogni pazientein trattamento con fenitoina che mostra segni o sintomi clinici di tossicita', deve essere sottoposto al monitoraggio dei livelli di fenitoina. L'aggiunta di topiramato a lamotrigina non ha avuto effetti sullaconcentrazione plasmatica allo steady-state di lamotrigina a dosi di topiramato comprese fra 100 e 400 mg/ die. Inoltre, non e' stata osservata alcuna variazione della concentrazione plasmatica allo steady-state di topiramato durante o dopo la sospensione del trattamento con lamotrigina (alla dose media di 327 mg/ die). Topiramato inibisce l'enzima CYP2C19 e puo' interferire con altre sostanze metabolizzate attraverso questo enzima. >>Effetti di altri farmaci antiepilettici sul prodotto. Fenitoina e carbamazepina riducono la concentrazione plasmatica ditopiramato. L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina o carbamazepina puo' richiedere un aggiustamento della dose del farmaco. Questo deve essere fatto aumentando gradualmente la dose fino all'effetto clinico. L'aggiunta o l'eliminazione di acido valproico non produce variazioni clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche. >>Altre interazioni farmacologiche. Digossina: fare particolare attenzione al monitoraggio routinario della digossina sierica. Farmaci depressivi dell'SNC: la co-somministrazione non e' stata valutata. Non assumere il farmaco in concomitanza con alcol o con altri farmaci depressivi dell'SNC. In caso di co-somministrazione di topiramato ed Erba di San Giovanni si potrebbe verificare il rischio di riduzione delle concentrazioniplasmatiche con conseguente perdita di efficacia. Contraccettivi orali: considerare la possibilita' di una riduzione dell'efficacia contraccettiva e di un aumento dello spotting. Alle pazienti che assumono contraccettivi a base di estrogeni deve essere chiesto di segnalare ogni variazione dell'andamento del sanguinamento. L'efficacia contraccettiva puo' essere ridotta anche in assenza di spotting. Litio: monitorare i livelli di litio. Risperidone: sono stati riportati piu' frequentemente eventi avversi. Idroclorotiazide (HCTZ): l'aggiunta di HCTZ alla terapia con topiramato puo' richiedere un aggiustamento della dose di topiramato. La farmacocinetica allo steady-state di HCTZ non e' stata significativamente influenzata dalla somministrazione concomitante di topiramato. I risultati clinici di laboratorio hanno indicato riduzionidei livelli sierici di potassio dopo la somministrazione di topiramato o di HCTZ. Metformina: fare molta attenzione al monitoraggio routinario per il controllo adeguato dello stato della malattia diabetica. Pioglitazone: porre molta attenzione al monitoraggio routinario dei pazienti, per un adeguato controllo dello stato della malattia diabetica. Gliburide: fare molta attenzione al monitoraggio routinario dei pazienti, per un adeguato controllo dello stato della malattia diabetica. >>Altre forme di interazione. Sostanze che predispongono alla nefrolitiasi: il medicinale, quando usato insieme ad altre sostanze che predispongono alla nefrolitiasi, puo' aumentare il rischio di nefrolitiasi. Evitare sostanze di questo tipo, poiche' possono determinare un ambientefisiologico che aumenta il rischio di formazione di calcoli renali. La somministrazione concomitante di topiramato e acido valproico e' stata associata a iperammoniemia con o senza encefalopatia in pazienti che avevano tollerato entrambi i farmaci assunti singolarmente. Nella maggior parte dei casi, i segni e i sintomi si sono attenuati dopo la sospensione di ciascuno dei due farmaci. Questa reazione avversa non e' dovuta ad un'interazione farmacocinetica. Non e' stata stabilita un'associazione tra iperammoniemia e topiramato in monoterapia o in cosomministrazione con altri antiepilettici. Studi aggiuntivi di interazione farmacocinetica. >>Amitriptilina. Concentrazione di amitriptilina: aumento del 20% di Cmax e AUC del metabolita nortriptilina. >>Diidroergotamina (orale e sottocutanea). Concentrazione di diidroergotamina: nessun effetto su Cmax e AUC (variazione <=15%) del composto non modificato; concentrazione di topiramato: nessun effetto su Cmax e AUC (variazione <=15%) del composto non modificato. >>Aloperidolo. Concentrazione di aloperidolo: aumento del 31% di AUC del metabolita ridotto. >>Propranololo. Concentrazione di propranololo: aumento del 17% di Cmax per 4-OH propranololo (TPM 50 mg ogni 12 h); concentrazione di topiramato: aumento del 9% e del 16% di Cmax, aumento del 9% e del 17% di AUC (propranololo 40 ed 80 mg ogni 12 h rispettivamente). >>Sumatriptan (oralee sottocutaneo). Concentrazione di sumatriptan: nessun effetto su Cmax e AUC (variazione <=15%) del composto non modificato. >>Pizotifene. Concentrazione di pizotifene: nessun effetto su Cmax e AUC (variazione<=15%) del composto non modificato; concentrazione di topiramato: nessun effetto su Cmax e AUC (variazione <=15%) del composto non modificato. >>Diltiazem. Concentrazione di diltiazem: diminuzione del 25% di AUC di diltiazem e riduzione del 18% di desacetil diltiazem, e nessun effetto su Cmax e AUC (variazione <=15%) del composto non modificato per N-demetil diltiazem. >>Venlafaxina. Concentrazione di venlafaxina: nessun effetto su Cmax e AUC (variazione <=15%) del composto non modificato; concentrazione di topiramato: nessun effetto su Cmax e AUC (variazione <=15%) del composto non modificato. >>Flunarizina. Concentrazione di flunarizina: aumento del 16% di AUC (TPM 50 mg ogni 12 h); concentrazione di topiramato: nessun effetto su Cmax e AUC (variazione <=15%) del composto non modificato.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Compresse: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Capsule: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.