Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono sonnolenza, cefalea, capogiri, diplopia, nausea, vomito e affaticamento. Gli effetti indesiderati descritti di seguito, suddivisi per apparati, si riferiscono agli eventi avversi rilevati negli studi clinici valutati correlati al trattamento con il farmaco. Inoltre, sono state prese in esame le segnalazioni clinicamente significative di eventi avversi derivanti dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio e da programmi di uso compassionevole. Stima della frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 - < 1/10); non comune (>= 1/1.000 - < 1/100); raro (>= 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia; molto raro:trombocitopenia; non nota: depressione midollare, anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa ipersensibilita' a carico di piu' organi) caratterizzata da rash, febbre. Altri organi o sistemipossono essere interessati, come il sistema emolinfopoietico (es. eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, linfoadenopatia, splenomegalia), il fegato (es. risultati anormali degli esami sulla funzionalita' epatica, epatite), i muscoli e le articolazioni (es. tumefazione articolare, mialgia, artralgia), il sistema nervoso (es. encefalopatia epatica), il rene (es. proteinuria, nefrite interstiziale, insufficienza renale), i polmoni (es. dispnea, edema polmonare, asma, broncospasmo, malattia polmonare interstiziale), angioedema; non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iponatriemia; molto raro: iponatriemia associata a segni e sintomi quali crisi convulsive, confusione, alterazione dello stato di coscienza, encefalopatia (vedi anche Patologie del sistema nervoso per altri effetti indesiderati), disturbi della vista (es. visione annebbiata), vomito, nausea; non nota: ipotiroidismo. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, depressione, apatia, agitazione (es. nervosismo), fragilita'emotiva. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri; comune: atassia, tremore, nistagmo, disturbi della concentrazione, amnesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: diplopia; comune: visione annebbiata, disturbo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Molto raro: aritmie, blocco atrio-ventricolare. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: diarrea, stipsi, dolori addominali; molto raro: pancreatite e/o aumento delle lipasi e/o amilasi. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash,alopecia, acne; non comune: orticaria; molto raro: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: lupus eritematoso sistemico. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltocomune: affaticamento; comune: astenia. Esami diagnostici. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici, innalzamento dei valori ematici della fosfatasi alcalina; non nota: diminuzione dei livelli di T4 (con significato clinico non chiaro). Sono stati riportati casi di diminuzione della densita' minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con il farmaco. Il meccanismo mediante il quale il farmaco influenza il metabolismo osseo non e' stato identificato.

Epilessia; crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria; crisi generalizzate tonico-cloniche.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, ipromellosa, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, magnesio stearato, carmellosa sodica.

Ipersensibilita': nel periodo successivo alla commercializzazione sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' di classe I (immediata)compresi rash, prurito, orticaria, angioedema e casi di anafilassi. Casi di anafilassi e angioedema a carico della laringe, della glottide,delle labbra e delle palpebre sono stati segnalati dopo l'assunzione della prima o delle successive dosi di medicinale. Se in un paziente si verificano queste reazioni dopo il trattamento, si deve interromperela somministrazione e si deve iniziare una terapia alternativa. I pazienti in cui si sono verificate reazioni di ipersensibilita' alla carbamazepina devono essere informati che il 25-30% circa degli stessi pazienti puo' presentare simili reazioni dopo l'assunzione del farmaco. Reazioni di ipersensibilita', incluse le reazioni di ipersensibilita' acarico di piu' organi, possono verificarsi anche in pazienti che non hanno avuto episodi precedenti di ipersensibilita' alla carbamazepina.Tali reazioni possono interessare la cute, il fegato, il sistema emolinfopoietico o altri organi, sia singolarmente sia contemporaneamente nel caso di una reazione sistemica. In generale, se si verificano segni e sintomi che fanno sospettare reazioni di ipersensibilita', si deveinterrompere immediatamente la somministrazione. Effetti dermatologici: in casi molto rari in associazione all'uso del medicinale sono state segnalate gravi reazioni dermatologiche, compresa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e l'eritema multiforme. I pazienti con gravi reazioni dermatologiche potrebbero necessitare l'ospedalizzazione, poiche' queste condizioni possono costituire un pericolo per la vita e molto raramente essere fatali. Episodi di questo tipo associati all'uso del farmaco sono stati segnalati sia in bambini che in adulti. Il tempo medio di insorgenza e' stato di 19 giorni. Sono stati segnalati diversi casi isolati di ricomparsa di reazioni cutanee gravi quando e' stato ripreso il trattamento. I pazienti in terapia con il farmaco che sviluppano una reazione cutaneadevono essere prontamente valutati ed il trattamento deve essere immediatamente interrotto a meno che il rash sia chiaramente non correlabile al farmaco. In caso di interruzione del trattamento si deve considerare l'eventualita' di sostituire il farmaco con un altro medicinale antiepilettico per evitare crisi da astinenza. Il medicinale non deve essere risomministrato in pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni di ipersensibilita'. Iponatriemia: livelli siericidi sodio al di sotto di 125 mmol/l, generalmente asintomatici e che non richiedono alcun aggiustamento della terapia, sono stati osservati in una percentuale fino al 2,7% dei pazienti trattati con il farmaco. I risultati ottenuti dagli studi clinici mostrano che i livelli sierici di sodio tornano normali dopo la riduzione del dosaggio, quando la somministrazione viene interrotta o quando il paziente viene sottopostoa terapia in modo conservativo. Nei pazienti con disfunzioni renali preesistenti associate a bassi livelli di sodio o nei pazienti trattaticontemporaneamente con farmaci che riducono i livelli di sodio cosi' come con antinfiammatori non steroidei, i livelli sierici di sodio devono essere misurati prima di iniziare la terapia. I livelli sierici disodio devono quindi essere misurati approssimativamente dopo due settimane e successivamente ad intervalli mensili durante i primi tre mesidi terapia, o secondo le necessita' cliniche. Questi fattori di rischio possono interessare soprattutto i pazienti anziani. I pazienti gia'in terapia con il farmaco che iniziano un trattamento con farmaci cheriducono i livelli di sodio devono sottoporsi ai medesimi controlli sui livelli sierici di sodio. In generale, se durante la terapia si verificano sintomi che fanno sospettare iponatriemia, si puo' decidere dieffettuare delle misurazioni dei livelli sierici di sodio. Per gli altri pazienti queste analisi possono rientrare nel quadro dei normali controlli di laboratorio. Tutti i pazienti con insufficienza cardiaca escompenso cardiaco secondario devono controllare regolarmente il pesoper accertarsi che non si verifichi ritenzione di fluidi. In caso di ritenzione di fluidi o peggioramento delle condizioni cardiache, si devono controllare i livelli sierici di sodio. Se si osserva iponatriemia, la riduzione dei liquidi assunti puo' rappresentare un'importante contromisura. Poiche' il trattamento con oxcarbazepina puo' portare, incasi molto rari, ad un peggioramento della conduzione cardiaca, i pazienti con disturbi della conduzione preesistenti devono essere tenuti sotto stretto controllo. Funzionalita' epatica: sono stati segnalati episodi molto rari di epatite, che nella maggior parte dei casi si sonorisolti favorevolmente. Quando si sospetta un effetto a carico del fegato, si deve controllare la funzionalita' epatica e prendere in considerazione l'interruzione della terapia. Effetti ematologici: dopo la commercializzazione sono stati riportati, casi molto rari di agranulocitosi, anemia aplastica e pancitopenia. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento qualora si verifichino segni di depressione midollare significativa. Contraccettivi ormonali: le pazientiin eta' fertile devono essere avvertite che l'uso concomitante del farmaco e di contraccettivi ormonali puo' annullare l'effetto di questi ultimi. Si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi alternativi non ormonali durante la terapia. Alcool: e' necessaria la massima prudenza se si assumono bevande alcoliche durante la terapia a causa del possibile effetto sedativo additivo. Ideazione e comportamento suicidari: sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il faramco. Monitorare i pazienti per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente per ridurre al minimo il rischio di un aumento della frequenza delle crisi.