Le reazioni avverse sono elencate con la classificazione sistemica organica secondo MedDRA e le singole reazioni avverse vengono indicate partendo da quella con la frequenza maggiore. La seguente terminologia e' stata utilizzata nella classificazione della frequenza delle reazioni avverse: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 e =1/1000 e =1/10000 e < 1/1000); molto rari (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sufficienti sull'impiego del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva, tuttavia studi epidemiologici non hanno evidenziatoanomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non e' definito. Pertanto, durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifichi il rischio potenziale. Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere il medicinale a pazienti che stanno allattando al seno.La paziente deve essere avvisata di non applicare il medicinale sul seno durante il periodo di allattamento. Studi condotti sui ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi e' alcuna compromissione della fertilita' maschile e femminile.

Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile gestibilecon terapia topica negli adulti.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. Per la presenza di calcipotriolo, controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio. Per la presenzadi un corticosteroide, controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi o a sifilide, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere, ferite, prurito perianale e genitale.

Paraffina liquida, poliossipropilene-15-stearil-etere, all-rac-alfa-tocoferolo, paraffina bianca soffice, idrossitoluene butilato (E321).

Effetti sul sistema endocrino: il medicinale contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiche' questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose o pieghe cutanee deve essere evitata perche' cio' aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di calcipotriolo/betametasone gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi del medicinale (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalita' del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento. Effetti sul metabolismo del calcio: data la presenza del calcipotriolo, puo' verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). La calcemia, tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea. Reazioni avverse locali: la cute del viso e dei genitali e' molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato inqueste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. E' necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree. Infezioni cutanee concomitanti: nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto. Sospensione del trattamento: durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici al momento della sospensione della terapia vi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post-trattamento. Con l'uso prolungato vi e' un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali sia sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlatiall'utilizzo a lungo termine del corticosteroide. Usi non analizzati:non vi e' alcuna esperienza clinica circa l'utilizzo del farmaco nella psoriasi guttata. Uso combinato ed esposizione UV: non vi e' alcuna esperienza clinica sull'uso di questo prodotto sul cuoio capelluto. Ilmedicinale per le lesioni da psoriasi sul corpo e' stato usato in combinazione con calcipotriolo/betametasone gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma non c'e' esperienza sull'uso combinato del farmaco con altri antipsoriasici topici sulla stessa zona di trattamento o altri antipsoriasici somministrati sistematicamente o con la fototerapia. Durante il trattamento consigliare al paziente di limitare o evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare sia naturale sia artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se il medico e il paziente considerano che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi. Il prodotto contiene idrossitoluene butilato (E321): questo eccipiente puo' causare reazioni cutanee locali (dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.