Gli effetti indesiderati sono in genere di natura lieve e transitoria, non sempre correlati alla dose o ai livelli plasmatici, e generalmente si attenuano proseguendo la terapia o, eventualmente, riducendo il dosaggio. Spesso e' difficile distinguere gli effetti indesiderati daisintomi della depressione quali ad esempio astenia, disturbi del sonno, agitazione, ansia, stipsi e secchezza delle fauci. La comparsa di gravi effetti indesiderati di natura neurologica o psichica richiede l'interruzione del trattamento. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti anticolinergici, neurologici, psichici e cardiovascolari. Infatti in questi pazienti la capacita' di metabolizzare edeliminare i farmaci puo' essere ridotta, con il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche elevate a dosi terapeutiche. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1000; molto raro < 1/10.000,comprese segnalazioni isolate. Infezioni e infestazioni. Molto raro: carie dentali. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Molto raro:eosinofilia, depressione midollare con leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Adeniti. Alterazioni del sistema immunitario.Molto raro: reazione anafilattica. Alterazioni del sistema endocrino.Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso, comune: anoressia; molto raro: variazioni della glicemia, diminuzione di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: euforia,irrequietezza, confusione, delirio, allucinazioni, ansieta', agitazione, mania, ipomania, alterazioni della libido, disturbi del sonno, disorientamento; raro: disturbi psicotici, ideazione/comportamento suicidario; molto raro: aggressione. Alterazioni del sistema nervoso. Molto comune: tremori; comune: vertigini, cefalea, sedazione, sonnolenza, parestesie; raro: convulsioni; molto raro: mioclono, disturbi extrapiramidali, atassia, disturbi della parola, anormalita' nell'EEG, ictus. Disturbi oculari. Comune: visione offuscata, alterazioni della accomodazione visiva, diminuzione della lacrimazione; molto raro: midriasi, glaucoma. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare; molto raro: tinnito. Alterazioni cardiache. Molto comune: tachicardia sinusale, anomalie dell'ECG (es.: modifiche dell'ST e dell'onda T); comune: aritimie, palpitazioni, disturbi della conduzione (es. allargamento del complesso QRS, blocco di branca, alterazioni del tratto PQ); molto raro: insufficienza cardiaca, prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, "torsionedi punta", infarto miocardico, insufficienza cardiaca. Alterazioni del sistema vascolare. Molto comune: vampate di calore, ipotensione ortostatica; molto raro: porpora, petecchie, vasospasmo, aumento della pressione sanguigna. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace edel mediastino. Molto raro: alveolite allergica (con o senza eosinofilia). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comune: secchezza delle fauci, stipsi; comune: nausea, vomito, diarrea; Molto raro:ileo paralitico, stomatite, disturbi addominali, ulcerazione della lingua. Alterazioni del sistema epatobiliare. Comune: test di funzionalita' epatica fuori dalla norma; molto raro: epatiti (con o senza ittero). Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; comune: dermatiti allergiche (rash, orticaria, eritemi); molto raro: prurito, reazioni di fotosensibilita', alopecia, iperpigmentazione cutanea. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Comune: disturbi della minzione; molto raro: ritenzione urinaria. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto raro: ipertrofia mammaria, galattorrea. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: astenia, edema (localizzato o generalizzato), febbre, morte improvvisa. Sintomi da interruzione: i seguenti sintomi comunemente appaiono dopo brusca interruzione o riduzione della dose: nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, insonnia, cefalea, nervosismo ed ansieta'.

>>Adulti. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva. Depressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica. Depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressioni involutive. Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' crociata ad altri antidepressivi triciclici appartenenti al gruppo delle dibenzazepine. Trattamento contemporaneo o nelle due settimane precedenti o successive con un farmaco inibitore delle monoaminossidasi (IMAO). Trattamento concomitante con inibitori selettivi e reversibili delle MAO-A, quali moclobemide. Glaucoma. Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario. Malattie epatiche. Insufficienza cardiaca. Disturbi del ritmo e della conduzione miocardica. Periodo di recupero post-infartuale. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Soggetti di eta' inferiore a 18 anni.

Glicerolo, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, acido stearico, talco, silice colloidale anidra, saccarosio, cellulosa microcristallina, titanio diossido, povidone, macrogoli, copovidone, ferro ossido rosso, ipromellosa.

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni: non usare. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. Studi conaltri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilita' correlato con tali farmaci. Tale rischio puo' verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di eta'. Non sono disponibili dati disicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardantila crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ideazione/comportamento suicidarlo. Suicidio/Ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari,autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Controllare i pazienti fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservarele stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. In questi pazienti, l'eventualita' di modificare il regimeterapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento, dovrebbe essere considerata, soprattutto se tali sintomi sono gravi, di insorgenza brusca o non sono parte dei sintomi presentati dal paziente prima del trattamento. Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, le prescrizioni del farmaco devono essere per i quantitativi minimi di compresse utili ad una buona gestione del paziente. Altri effetti psichiatrici: molti pazienti con attacchi di panico hanno riportato una intensificazione dell'ansia all'inizio del trattamento. E' stata occasionalmente osservata esacerbazione di stati psicotici in pazienti affetti da schizofrenia che assumono antidepressivi triciclici. In pazienti con disturbi affettivi bipolari, in trattamento con antidepressivi triciclici, e'stata segnalata l'insorgenza di episodi di mania o ipomania durante la fase depressiva. In questi casi e' necessario ridurre il dosaggio o sospendere il medicinale e somministrare farmaci antipsicotici. Dopo aver tenuto sotto controllo questi episodi, se necessario, si puo' riprendere un trattamento a basso dosaggio con il farmaco. In pazienti predisposti ed in pazienti anziani, gli antidepressivi triciclici possonoprovocare psicosi farmaco-indotte, che scompaiono in pochi giorni nonappena si sospende il farmaco. Disturbi cardiaci e vascolari: somministrare con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari. In questi pazienti, cosi' come nei pazienti anziani, si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiaca e del quadro elettrocardiografico. A dosi sovra-terapeutiche, si sono verificati casi isolati di prolungamentodell'intervallo QTc e casi molto rari di tachicardia ventricolare e morte improvvisa, principalmente in correlazione al sovradosaggio, ma anche in alcuni casi di terapie concomitanti che di per se' possono condurre ad un intervallo QTc prolungato. Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, in quanto, nei pazienti con ipotensione posturale o con disfunzioni a livello circolatorio, si puo' verificare una caduta della pressione arteriosa. Convulsioni: gli antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva. Il loro impiego, quindi, negli epilettici e nei pazienti con altri fattori predisponesti e' consentito solo sotto stretta sorveglianza. L'insorgenza di convulsioni sembra essere dose-dipendente, non superare le dosi giornaliere raccomandate. La contemporanea terapia elettroconvulsiva deve essere condotta solo da personale esperto. Effetti anticolinergici: utilizzare con cautela in pazienti con una storia di aumentata pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso o ritenzioneurinaria. La diminuzione della lacrimazione e l'accumulo di secrezioni mucoidi, dovute alle proprieta' anticolinergiche degli antidepressivi triciclici, possono danneggiare l'epitelio corneale in pazienti portatori di lenti a contatto. Si raccomanda particolare cautela quando sisomministrano antidepressivi triciclici a pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali e tumori delle ghiandole surrenali in quanto si possono provocare crisi ipertensive. Cautela e' richiesta anche nei pazienti ipertiroidei o nei pazienti che assumono preparati tiroidei, a causa della possibilita' di un aggravamento degli effetti indesideratidi natura cardiaca. Nel caso di pazienti con disfunzioni epatiche, e'opportuno controllare periodicamenete i livelli degli enzimi epatici.Si raccomanda cautela qualora si somministri il farmaco in pazienti con stipsi cronica. Gli antidepressivi triciclici possono provocare ileo paralitico, particolarmente nei pazienti anziani o costretti a lettoper lunghi periodi. Lunghi trattamenti con antidepressivi triciclici possono portare ad un aumento dell'incidenza delle carie dentali. Effettuare controlli regolari durante trattamenti prolungati. Conta dei globuli bianchi: effettuare controlli periodici della crasi ematica e monitorare l'insorgenza di sintomi quali febbre e mal di gola, particolarmente durante i primi mesi di terapia e nel corso di trattamenti prolungati. Anestesia: prima di un'anestesia locale o generale, e' opportuno informare l'anestesista che il paziente e' in trattamento con il farmaco. Interruzione del trattamento: si deve evitare l'improvvisa interruzione del trattamento a causa della possibile insorgenza di reazioni avverse. Se viene deciso di interrompere il trattamento, il dosaggiodel farmaco deve essere ridotto il piu' rapidamente possibile, tenendo comunque in considerazione che l'interruzione brusca puo' essere associata con certi sintomi. Il medicinale contiene lattosio e saccarosio. Usare cautela nella somministrazione a soggetti a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, intolleranza al fruttosio, insufficenza di sucrasi isomaltasi e lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Non assumere bevande alcoliche durante la terapia.